Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af BYL719 hos voksne patienter med avancerede solide maligniteter, hvis tumorer har en ændring af PIK3CA-genet

21. september 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En fase IA, multicenter, åben-label dosiseskaleringsundersøgelse af oral BYL719, hos voksne patienter med avancerede solide maligniteter, hvis tumorer har en ændring af PIK3CA-genet

Dette er et første-i-mand-forsøg, hvor BYL719 vil blive administreret til voksne patienter med fremskredne solide tumorer, hvis tumorer har en ændring af PIK3CA-genet, og hvis sygdom er udviklet på trods af standardbehandling, eller for hvem der ikke eksisterer nogen standardbehandling. En kombination af BYL719 med fulvestrant vil også blive undersøgt hos postmenopausale patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft, hvis tumorer har en ændring af PIK3CA-genet. Enkeltmiddel-MTD-dosisudvidelseskohorten og fulvestrant-kombinationen MTD-dosisudvidelseskohorte vil også omfatte ER+/HER2- brystkræftpatienter, hvis tumorer har vildtype-PIK3CA-genet

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
221

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LJ
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute Dept.ofSarahCannonCancerCtr(4)
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt Univeristy SC
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • MD Anderson Cancer Center/University of Texas MD Anderson
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Spanien, 08907
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk bekræftede, fremskredne, ikke-operable solide tumorer, som er progredieret inden for tre måneder før screening/baselinebesøg. Kun patienter, der har bekræftet PIK3CA-status (vildtype, mutation eller amplifikation), vil få tilladelse til screening (patienter, der deltager i kombinationsarmen, skal berettiget til behandling med fulvestrant)
  • Tilgængelighed af en repræsentativ formalinfikseret paraffinindlejret tumorvævsprøve
  • Mindst én målbar eller ikke-målbar læsion
  • Alder ≥ 18 år
  • Verdenssundhedsorganisationens (WHO) præstationsstatus ≤ 2
  • God organfunktion (lever, nyre, BM) ved screening/baselinebesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Hjernemetastaser, medmindre de er behandlet og fri for tegn/symptomer, der kan tilskrives hjernemetastaser i fravær af kortikosteroidbehandling (anti-epileptisk behandling er tilladt).
  • Forudgående behandling med PI3K, AKT eller mTOR-hæmmer og manglende gavn
  • Patient med perifer neuropati NCI-CTC Grade ≥ 3
  • Patient med diarré NCI-CTC Grade ≥ 2
  • Patient med akut eller kronisk pancreatitis
  • Nedsat hjertefunktion eller klinisk signifikant hjertesygdom inkl. ustabil angina pectoris ≤ 3 måneder før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet og akut myokardieinfarkt (AMI) ≤ 3 måneder før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet.
  • Patienter med klinisk manifest diabetes mellitus, historie med svangerskabsdiabetes mellitus eller dokumenteret steroid-induceret diabetes mellitus
  • Kvinder, der er gravide eller ammer eller voksne med reproduktionspotentiale, der ikke anvender en effektiv præventionsmetode

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BYL719
Hos voksne patienter med fremskredne solide maligniteter, hvis tumorer har en ændring (mutation eller amplifikation) af PIK3CA-genet, og hos patienter, hvis tumorer har vildtype-PIK3CA-genet
Medicin: BYL719
BYL719 er en oral α-specifik phosphatidylinositol-3-kinase (PI3K) hæmmer.
Eksperimentel: BYL719 + fulvestrant
Hos postmenopausale patienter med østrogenreceptorpositive lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft, hvis tumorer har en ændring af PIK3CA-genet, og hos patienter, hvis tumorer har vildtype-PIK3CA-genet
Medicin: Fulvestrant

Hos voksne patienter med fremskredne solide maligniteter, hvis tumorer har en ændring (mutation eller amplifikation) af PIK3CA-genet.

Fulvestrant er en østrogenreceptorantagonist, administreret ved månedlig intramuskulær injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidensrate af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT).
Tidsramme: 5 år
MTD (eller RP2D) af oral BYL719 som enkeltmiddel og i kombination med fulvestrant.
5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet sikkerhed og tolerabilitet af BYL719 som enkeltstof og i kombination med fulvestrant
Tidsramme: 10 år
Sikkerhed og tolerabilitet: type, intensitet, sværhedsgrad og alvor af bivirkninger (AE) i henhold til NCI CTCAE v. 4.0.
10 år
PK-parametre for BYL719 som enkeltstof og i kombination med fulvestrant - AUC-tlast og AUC0-inf.
Tidsramme: 5 år
PK-parametre AUC-tlast og AUC0-inf
5 år
PK-parametre for BYL719 som enkeltstof og i kombination med fulvestrant - Cmax.
Tidsramme: 5 år
PK parameter Cmax
5 år
Farmakokinetik af BYL719 som enkeltstof og i kombination med fulvestrant - Tmax.
Tidsramme: 5 år
PK parameter Tmax
5 år
Farmakokinetik af BYL719 som enkeltstof og i kombination med fulvestrant - CL/F.
Tidsramme: 5 år
PK parameter CL/F
5 år
Farmakonkinetik af BYL719 som enkeltstof og i kombination med fulvestrant - Vz/F.
Tidsramme: 5 år
PK parameter Vz/F
5 år
Farmakokinetik af BYL719 som enkeltstof og i kombination med fulvestrant - Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: 5 år
PK parameter t1/2
5 år
Foreløbig effekt af BYL719 som enkeltstof og i kombination med fulvestrant ved måling af ORR.
Tidsramme: 5 år
Objektiv tumorresponsrate (ORR), defineret som summen af ​​fuldstændig respons og delvis respons som bedst rapporteret respons ifølge RECIST 1.0-kriterier (Novartis v2.0 guideline)
5 år
Progressionsfri overlevelse ved maksimal tolereret dosis
Tidsramme: 5 år
PFS hos MTD
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. september 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CBYL719X2101
  • 2010-018782-32 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger