Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu BYL719 bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Malignomen, deren Tumoren eine Veränderung des PIK3CA-Gens aufweisen

21. September 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische, offene Phase-IA-Dosiseskalationsstudie mit oralem BYL719 bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Malignomen, deren Tumoren eine Veränderung des PIK3CA-Gens aufweisen

Dies ist eine erste Studie am Menschen, in der BYL719 erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren verabreicht wird, deren Tumoren eine Veränderung des PIK3CA-Gens aufweisen und deren Krankheit trotz Standardtherapie fortgeschritten ist oder für die es keine Standardtherapie gibt. Eine Kombination von BYL719 mit Fulvestrant wird auch bei postmenopausalen Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs untersucht, deren Tumoren eine Veränderung des PIK3CA-Gens aufweisen. Die MTD-Dosiserweiterungskohorte mit Einzelwirkstoff und die MTD-Dosiserweiterungskohorte mit Fulvestrant-Kombination umfassen auch ER+/HER2-Brustkrebspatientinnen, deren Tumoren das Wildtyp-PIK3CA-Gen aufweisen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
221

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Deutschland, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Spanien, 08907
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute Dept.ofSarahCannonCancerCtr(4)
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt Univeristy SC
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • MD Anderson Cancer Center/University of Texas MD Anderson
  • Vereinigtes Königreich
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LJ
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch bestätigten, fortgeschrittenen, nicht resezierbaren soliden Tumoren, die innerhalb von drei Monaten vor dem Screening/Basisbesuch fortgeschritten sind. Nur Patienten mit bestätigtem PIK3CA-Status (Wildtyp, Mutation oder Amplifikation) werden zum Screening zugelassen (Patienten, die am Kombinationsarm teilnehmen, müssen dies tun). Anspruch auf eine Behandlung mit Fulvestrant haben)
  • Verfügbarkeit einer repräsentativen formalinfixierten, in Paraffin eingebetteten Tumorgewebeprobe
  • Mindestens eine messbare oder nicht messbare Läsion
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Leistungsstatus der Weltgesundheitsorganisation (WHO) ≤ 2
  • Gute Organfunktion (Leber, Niere, Knochenmark) beim Screening/Baseline-Besuch

Ausschlusskriterien:

  • Hirnmetastasen, sofern sie nicht behandelt werden und keine Anzeichen/Symptome aufweisen, die auf Hirnmetastasen ohne Kortikosteroidtherapie zurückzuführen sind (antiepileptische Therapie ist zulässig).
  • Vorherige Behandlung mit PI3K-, AKT- oder mTOR-Inhibitor und kein Nutzen
  • Patient mit peripherer Neuropathie NCI-CTC Grad ≥ 3
  • Patient mit Durchfall NCI-CTC Grad ≥ 2
  • Patient mit akuter oder chronischer Pankreatitis
  • Eingeschränkte Herzfunktion oder klinisch bedeutsame Herzerkrankung inkl. instabile Angina pectoris ≤ 3 Monate vor Beginn der Studienmedikation und akuter Myokardinfarkt (AMI) ≤ 3 Monate vor Beginn der Studienmedikation.
  • Patienten mit klinisch manifestem Diabetes mellitus, Schwangerschaftsdiabetes in der Vorgeschichte oder dokumentiertem steroidinduziertem Diabetes mellitus
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen, oder Erwachsene im fortpflanzungsfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: BYL719
Bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen soliden bösartigen Erkrankungen, deren Tumoren eine Veränderung (Mutation oder Amplifikation) des PIK3CA-Gens aufweisen, und bei Patienten, deren Tumoren das Wildtyp-PIK3CA-Gen aufweisen
Arzneimittel: BYL719
BYL719 ist ein oraler α-spezifischer Phosphatidylinositol-3-kinase (PI3K)-Inhibitor.
Experimental: BYL719 + Fulvestrant
Bei postmenopausalen Patientinnen mit Östrogenrezeptor-positivem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, deren Tumore eine Veränderung des PIK3CA-Gens aufweisen, und bei Patientinnen, deren Tumore das Wildtyp-PIK3CA-Gen aufweisen
Arzneimittel: Fulvestrant

Bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen soliden bösartigen Erkrankungen, deren Tumoren eine Veränderung (Mutation oder Amplifikation) des PIK3CA-Gens aufweisen.

Fulvestrant ist ein Östrogenrezeptorantagonist, der durch monatliche intramuskuläre Injektion verabreicht wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrate dosislimitierender Toxizitäten (DLT).
Zeitfenster: 5 Jahre
MTD (oder RP2D) von oralem BYL719 als Einzelwirkstoff und in Kombination mit Fulvestrant.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtsicherheit und Verträglichkeit von BYL719 als Einzelwirkstoff und in Kombination mit Fulvestrant
Zeitfenster: 10 Jahre
Sicherheit und Verträglichkeit: Art, Intensität, Schwere und Schwere unerwünschter Ereignisse (UE) gemäß NCI CTCAE v. 4.0.
10 Jahre
PK-Parameter von BYL719 als Einzelwirkstoff und in Kombination mit Fulvestrant – AUC-tlast und AUC0-inf.
Zeitfenster: 5 Jahre
PK-Parameter AUC-tlast und AUC0-inf
5 Jahre
PK-Parameter von BYL719 als Einzelwirkstoff und in Kombination mit Fulvestrant – Cmax.
Zeitfenster: 5 Jahre
PK-Parameter Cmax
5 Jahre
Pharmakokinetik von BYL719 als Einzelwirkstoff und in Kombination mit Fulvestrant – Tmax.
Zeitfenster: 5 Jahre
PK-Parameter Tmax
5 Jahre
Pharmakokinetik von BYL719 als Einzelwirkstoff und in Kombination mit Fulvestrant – CL/F.
Zeitfenster: 5 Jahre
PK-Parameter CL/F
5 Jahre
Pharmakonkinetik von BYL719 als Einzelwirkstoff und in Kombination mit Fulvestrant – Vz/F.
Zeitfenster: 5 Jahre
PK-Parameter Vz/F
5 Jahre
Pharmakokinetik von BYL719 als Einzelwirkstoff und in Kombination mit Fulvestrant – Terminale Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: 5 Jahre
PK-Parameter t1/2
5 Jahre
Vorläufige Wirksamkeit von BYL719 als Einzelwirkstoff und in Kombination mit Fulvestrant durch Messung der ORR.
Zeitfenster: 5 Jahre
Objektive Tumoransprechrate (ORR), definiert als die Summe aus vollständigem Ansprechen und teilweisem Ansprechen als bestes gemeldetes Ansprechen nach RECIST 1.0-Kriterien (Novartis v2.0-Leitlinie)
5 Jahre
Progressionsfreies Überleben bei maximal verträglicher Dosis
Zeitfenster: 5 Jahre
PFS bei MTD
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. September 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CBYL719X2101
  • 2010-018782-32 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten