Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie BYL719 u dospělých pacientů s pokročilými solidními malignitami, jejichž nádory mají změnu genu PIK3CA

21. září 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Fáze IA, multicentrická, otevřená studie eskalace dávky perorálního BYL719 u dospělých pacientů s pokročilými solidními malignitami, jejichž nádory mají změnu genu PIK3CA

Jedná se o první studii u člověka, ve které bude BYL719 podáván dospělým pacientům s pokročilými solidními nádory, jejichž nádory mají alteraci genu PIK3CA a jejichž onemocnění navzdory standardní léčbě progredovalo nebo pro něž standardní léčba neexistuje. Kombinace BYL719 s fulvestrantem bude také zkoumána u postmenopauzálních pacientek s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu, jejichž nádory mají alteraci genu PIK3CA. Kohorta s expanzí dávky MTD s jediným činidlem a kohorta s expanzí dávky MTD s kombinací fulvestrantu bude také zahrnovat pacienty s rakovinou prsu ER+/HER2-, jejichž nádory mají gen PIK3CA divokého typu

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
221

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Essen, Německo, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Německo, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LJ
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute Dept.ofSarahCannonCancerCtr(4)
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt Univeristy SC
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • MD Anderson Cancer Center/University of Texas MD Anderson
  • Španělsko
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Španělsko, 08907
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s histologicky potvrzenými pokročilými neresekovatelnými solidními nádory, kteří progredovali do tří měsíců před screeningem/základní návštěvou Pouze pacienti, kteří mají potvrzený stav PIK3CA (divoký typ, mutace nebo amplifikace), budou povoleni k screeningu (pacienti účastnící se kombinovaného ramene musí být způsobilé pro léčbu fulvestrantem)
  • Dostupnost reprezentativního vzorku nádorové tkáně fixovaného v parafínu fixovaného ve formalínu
  • Alespoň jedna měřitelná nebo neměřitelná léze
  • Věk ≥ 18 let
  • Stav výkonnosti Světové zdravotnické organizace (WHO) ≤ 2
  • Dobrá funkce orgánů (jater, ledvin, BM) při screeningu/základní návštěvě

Kritéria vyloučení:

  • Mozkové metastázy, pokud nejsou léčeny a bez známek/příznaků přisuzovaných mozkovým metastázám při absenci kortikosteroidní terapie (antiepileptická léčba je povolena).
  • Předchozí léčba PI3K, AKT nebo inhibitorem mTOR a neúspěch
  • Pacient s periferní neuropatií NCI-CTC stupeň ≥ 3
  • Pacient s průjmem Stupeň NCI-CTC ≥ 2
  • Pacient s akutní nebo chronickou pankreatitidou
  • Porucha srdeční funkce nebo klinicky významné srdeční onemocnění vč. nestabilní angina pectoris ≤ 3 měsíce před zahájením studovaného léku a akutní infarkt myokardu (AMI) ≤ 3 měsíce před zahájením studie.
  • Pacientky s klinicky manifestním diabetes mellitus, anamnézou gestačního diabetes mellitus nebo dokumentovaným steroidy indukovaným diabetes mellitus
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo dospělí s reprodukčním potenciálem, kteří nepoužívají účinnou metodu antikoncepce

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: BYL719
U dospělých pacientů s pokročilými solidními malignitami, jejichž nádory mají alteraci (mutaci nebo amplifikaci) genu PIK3CA, a u pacientů, jejichž nádory mají gen PIK3CA divokého typu
Lék: BYL719
BYL719 je perorální a-specifický inhibitor fosfatidylinositol-3-kinázy (PI3K).
Experimentální: BYL719 + fulvestrant
U postmenopauzálních pacientek s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu s pozitivním estrogenovým receptorem, jejichž tumory mají alteraci genu PIK3CA, a u pacientek, jejichž tumory mají gen PIK3CA divokého typu
Lék: Fulvestrant

U dospělých pacientů s pokročilými solidními malignitami, jejichž nádory mají alteraci (mutaci nebo amplifikaci) genu PIK3CA.

Fulvestrant je antagonista estrogenového receptoru, který se podává měsíčně intramuskulární injekcí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výskytu toxicit omezujících dávku (DLT).
Časové okno: 5 let
MTD (nebo RP2D) perorálního BYL719 jako samostatného činidla a v kombinaci s fulvestrantem.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková bezpečnost a snášenlivost BYL719 jako samostatné látky a v kombinaci s fulvestrantem
Časové okno: 10 let
Bezpečnost a snášenlivost: typ, intenzita, závažnost a závažnost nežádoucích účinků (AE) podle NCI CTCAE v. 4.0.
10 let
PK parametry BYL719 jako samostatné látky a v kombinaci s fulvestrantem - AUC-tlast a AUC0-inf.
Časové okno: 5 let
PK parametry AUC-tlast a AUC0-inf
5 let
PK parametry BYL719 jako samostatné látky a v kombinaci s fulvestrantem - Cmax.
Časové okno: 5 let
PK parametr Cmax
5 let
Farmakokinetika BYL719 jako monoterapie a v kombinaci s fulvestrantem - Tmax.
Časové okno: 5 let
PK parametr Tmax
5 let
Farmakokinetika BYL719 jako samostatné látky a v kombinaci s fulvestrantem - CL/F.
Časové okno: 5 let
Parametr PK CL/F
5 let
Farmakokinetika BYL719 jako samostatné látky a v kombinaci s fulvestrantem - Vz/F.
Časové okno: 5 let
Parametr PK Vz/F
5 let
Farmakokinetika BYL719 v monoterapii a v kombinaci s fulvestrantem - terminální poločas (t1/2)
Časové okno: 5 let
Parametr PK t1/2
5 let
Předběžná účinnost BYL719 jako samostatné látky a v kombinaci s fulvestrantem měřením ORR.
Časové okno: 5 let
Míra objektivní odpovědi nádoru (ORR), definovaná jako součet kompletní odpovědi a částečné odpovědi jako nejlépe hlášená odpověď podle kritérií RECIST 1.0 (směrnice Novartis v2.0)
5 let
Přežití bez progrese při maximální tolerované dávce
Časové okno: 5 let
PFS ve společnosti MTD
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. září 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CBYL719X2101
  • 2010-018782-32 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení