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Un estudio de BYL719 en pacientes adultos con neoplasias malignas sólidas avanzadas, cuyos tumores tienen una alteración del gen PIK3CA

21 de septiembre de 2020 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudio de fase IA, multicéntrico, abierto, de aumento de dosis de BYL719 oral, en pacientes adultos con neoplasias malignas sólidas avanzadas, cuyos tumores tienen una alteración del gen PIK3CA

Este es el primer ensayo en humanos, en el que se administrará BYL719 a pacientes adultos con tumores sólidos avanzados, cuyos tumores tienen una alteración del gen PIK3CA y cuya enfermedad ha progresado a pesar de la terapia estándar o para quienes no existe una terapia estándar. También se investigará una combinación de BYL719 con fulvestrant en pacientes posmenopáusicas con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado cuyos tumores presenten una alteración del gen PIK3CA. La cohorte de expansión de dosis de MTD de agente único y la cohorte de expansión de dosis de MTD de combinación de fulvestrant también incluirán pacientes con cáncer de mama ER+/HER2- cuyos tumores tienen el gen PIK3CA de tipo salvaje

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
221

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Essen, Alemania, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Alemania, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • España
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, España, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, España, 08907
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute Dept.ofSarahCannonCancerCtr(4)
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt Univeristy SC
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • MD Anderson Cancer Center/University of Texas MD Anderson
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LJ
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con tumores sólidos avanzados no resecables confirmados histológicamente que han progresado dentro de los tres meses anteriores a la visita de selección/basal Solo se permitirá la selección a los pacientes que tengan un estado PIK3CA confirmado (tipo salvaje, mutación o amplificación) (los pacientes que participan en el grupo de combinación deben ser elegible para el tratamiento con fulvestrant)
  • Disponibilidad de una muestra representativa de tejido tumoral fijada en formalina e incrustada en parafina
  • Al menos una lesión medible o no medible
  • Edad ≥ 18 años
  • Estado funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) ≤ 2
  • Buen funcionamiento de los órganos (hepático, renal, BM) en la visita de selección/basal

Criterio de exclusión:

  • Metástasis cerebral a menos que se trate y esté libre de signos/síntomas atribuibles a la metástasis cerebral en ausencia de terapia con corticosteroides (se permite la terapia antiepiléptica).
  • Tratamiento previo con inhibidor de PI3K, AKT o mTOR y falta de beneficio
  • Paciente con neuropatía periférica NCI-CTC Grado ≥ 3
  • Paciente con diarrea NCI-CTC Grado ≥ 2
  • Paciente con pancreatitis aguda o crónica
  • Deterioro de la función cardíaca o enfermedad cardíaca clínicamente significativa, incl. angina de pecho inestable ≤ 3 meses antes de comenzar con el fármaco del estudio e infarto agudo de miocardio (IAM) ≤ 3 meses antes de comenzar con el fármaco del estudio.
  • Pacientes con diabetes mellitus clínicamente manifiesta, antecedentes de diabetes mellitus gestacional o diabetes mellitus inducida por esteroides documentada
  • Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia o adultas en edad reproductiva que no empleen un método eficaz de control de la natalidad

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: BYL719
En pacientes adultos con neoplasias malignas sólidas avanzadas cuyos tumores tienen una alteración (mutación o amplificación) del gen PIK3CA, y en pacientes cuyos tumores tienen el gen PIK3CA de tipo salvaje
Droga: BYL719
BYL719 es un inhibidor oral de la fosfatidilinositol-3-cinasa (PI3K) específico de α.
Experimental: BYL719 + fulvestrant
En pacientes posmenopáusicas con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con receptor de estrógeno positivo cuyos tumores tienen una alteración del gen PIK3CA, y en pacientes cuyos tumores tienen el gen PIK3CA de tipo salvaje
Droga: Fulvestrant

En pacientes adultos con neoplasias sólidas avanzadas cuyos tumores presenten una alteración (mutación o amplificación) del gen PIK3CA.

Fulvestrant es un antagonista de los receptores de estrógenos, administrado mediante inyección intramuscular mensual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de incidencia de toxicidades limitantes de dosis (DLT).
Periodo de tiempo: 5 años
MTD (o RP2D) de BYL719 oral como agente único y en combinación con fulvestrant.
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad general de BYL719 como agente único y en combinación con fulvestrant
Periodo de tiempo: 10 años
Seguridad y tolerabilidad: tipo, intensidad, severidad y gravedad de los eventos adversos (EA) según NCI CTCAE v. 4.0.
10 años
Parámetros farmacocinéticos de BYL719 como agente único y en combinación con fulvestrant: AUC-tlast y AUC0-inf.
Periodo de tiempo: 5 años
Parámetros PK AUC-tlast y AUC0-inf
5 años
Parámetros PK de BYL719 como agente único y en combinación con fulvestrant - Cmax.
Periodo de tiempo: 5 años
Parámetro PK Cmax
5 años
Farmacocinética de BYL719 como agente único y en combinación con fulvestrant - Tmax.
Periodo de tiempo: 5 años
Parámetro PK Tmax
5 años
Farmacocinética de BYL719 como agente único y en combinación con fulvestrant - CL/F.
Periodo de tiempo: 5 años
Parámetro PK CL/F
5 años
Farmaconcinética de BYL719 como agente único y en combinación con fulvestrant - Vz/F.
Periodo de tiempo: 5 años
Parámetro PK Vz/F
5 años
Farmacocinética de BYL719 como agente único y en combinación con fulvestrant - Semivida terminal (t1/2)
Periodo de tiempo: 5 años
Parámetro PK t1/2
5 años
Eficacia preliminar de BYL719 como agente único y en combinación con fulvestrant midiendo la ORR.
Periodo de tiempo: 5 años
Tasa de respuesta tumoral objetiva (ORR), definida como la suma de la respuesta completa y la respuesta parcial como la mejor respuesta notificada según los criterios RECIST 1.0 (directriz Novartis v2.0)
5 años
Supervivencia libre de progresión a la dosis máxima tolerada
Periodo de tiempo: 5 años
SLP en MTD
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de octubre de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
5 de febrero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
16 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de septiembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CBYL719X2101
  • 2010-018782-32 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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