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局所進行低直腸癌の治療における高線量率の直腸内小線源治療（HDRBT）の研究 (HDRBT)

2025年2月14日 更新者：Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

局所進行低直腸癌の治療における高線量率の直腸内小線源治療 (HDRBT) の第 II 相試験

この研究は、高線量率の直腸内小線源治療 (HDRBT) が腸の最下部 (直腸) のがんの治療にどれほど効果的かを確認するために行われています。 この研究では、高線量率の直腸内小線源治療 (HDRBT) を使用して、副作用を減らし、直腸がん患者の放射線治療の経過を短縮することを試みたいと考えています。 これは、通常行われる放射線 (CRT) とは異なる形態の放射線です。 HDRBT では、腫瘍の隣の腸に配置されたアプリケータを介して放射線が照射されます。 放射線は、腫瘍とその周囲の小さな領域に向けられます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、臨床病期 T2N1 または T3N0-1 の切除可能な直腸癌の患者を対象としたパイロット研究です。 評価中の治験ツールは、高線量直腸内小線源治療 (HDRBT) です。これは、低部直腸癌に対する管腔内放射線を投与する FDA 承認の方法です。 この研究では、HDRBT に対する病理学的反応の割合は、歴史的対照 (従来のネオアジュバント化学放射線療法) と同様であると想定しています。 すべての患者は、術後の標準的な5-フルオロウラシル（FU）ベースの化学療法を受けます（腫瘍内科医の裁量による）。 臨床反応は、内視鏡/超音波、骨盤MRI、およびフルオロデオキシグルコース（FDG）-陽電子放出断層撮影（PET）/ CTで評価されます。 さらに、治療に対する反応の生物学的予測因子を評価するために、組織と血清が収集されます。 この研究のエンドポイントには、有害事象（胃腸毒性）、生活の質アンケート（QLQ）-C30で測定した生活の質、および腫瘍の退縮/反応が含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
16

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
        • Johns Hopkins Medical Institutions

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 組織学的に確認された直腸腺癌の患者
  • -MRIおよび/または超音波内視鏡検査（EUS）によって実行される直腸腫瘍の局所病期分類を受けることができ、T2N1またはT3N0-1腫瘍を示します
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
  • -参加者は、ジョンズホプキンス医療機関での切除前に、初期治療と必要に応じてその後の治療を受ける意思があります
  • 生活の質に関するアンケートに回答するための第一言語としての英語

除外基準:

  • 肛門縁から12cmを超える腫瘍を有する患者。
  • 直腸内プローブの適用を許可しない閉塞性または巨大な腫瘍の近く
  • 遠隔転移のある患者
  • 直腸間膜（腸骨または鼠径部）以外の骨盤リンパ節
  • 骨盤への放射線療法の既往
  • -直腸癌に対する化学療法の既往
  • 強皮症やクローン病などの活動性結合組織病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：HDRBT（高用量直腸小線源治療）
放射線：高線量直腸内小線源治療 評価中の治験ツールは、高線量直腸内小線源治療（HDRBT）です。これは、低部直腸癌の管腔内放射線を投与するための FDA 承認の方法です。 4 日間連続で 6.5 Gy の毎日の線量
放射線：高用量直腸内小線源治療（HDRBT）
評価中の治験ツールは、高線量直腸内小線源治療 (HDRBT) です。これは、低部直腸癌に対する管腔内放射線を投与する FDA 承認の方法です。
他の名前：
  • HDRBT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
病理学的な完全な反応を持つ参加者の数
時間枠：8週間

外科的病理学が、Recistによって測定された完全な反応があることを示した参加者。

固形腫瘍の応答評価基準（Recistv1.0）。 腫瘍がないことを示す完全な反応（CR）、腫瘍径（PR）の少なくとも30％の減少を示す部分（PR）、腫瘍径が20％以上増加することを示す進行性疾患（PD）、および腫瘍が大幅に収縮せず、部分反応と見なされないことを示す安定疾患（SD）を示す。
8週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
EORTC QLQ-C30 スコアによって評価された患者報告の生活の質 (QOL)
時間枠：HDRBT 前、HDRBT 中、HDRBT 後 1 週目、2 週目、3～6 週目、術後 3～6 週目、2 年間は 4 か月ごと、3 年目と 4 年目は 6 か月ごと
欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質アンケート (QLQ)-C30 フォームは、患者が現在の症状と機能を調べる自己評価です。 合計スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど生活の質が高い (「より良い」) ことを表します。
HDRBT 前、HDRBT 中、HDRBT 後 1 週目、2 週目、3～6 週目、術後 3～6 週目、2 年間は 4 か月ごと、3 年目と 4 年目は 6 か月ごと
欧州がん研究治療機構が評価した患者報告の生活の質アンケート (EORTC QLQ-CR38) スコア
時間枠：HDRBT前、HDRBT中、HDRBT後1週目、2週目、3～6週目、術後3～6週目、2年間は4か月ごと、3年目と4年目は6か月ごと
欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質アンケート QLQ-CR38 フォームは、患者が記入する自己評価であり、現在の症状と機能を調べます。 各項目は 1 から 4 まで採点されます。合計得点の範囲は 38 から 152 です。 スコアが高いほど、生活の質が高いことを表します。
HDRBT前、HDRBT中、HDRBT後1週目、2週目、3～6週目、術後3～6週目、2年間は4か月ごと、3年目と4年目は6か月ごと
欧州がん研究治療機構によって評価された患者報告の生活の質、生活の質アンケート (EORTC QLQ-CR29) スコア
時間枠：HDRBT前、HDRBT中、HDRBT後1週目、2週目、3～6週目、術後3～6週目、2年間は4か月ごと、3年目と4年目は6か月ごと
欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート (EORTC QLQ-CR29) フォームは、患者が記入する自己評価であり、現在の症状と機能を調べます。 各項目は 1 ～ 4 で採点されます。合計スコアは 29 ～ 116 です。 スコアが高いほど、生活の質が高いことを表します。
HDRBT前、HDRBT中、HDRBT後1週目、2週目、3～6週目、術後3～6週目、2年間は4か月ごと、3年目と4年目は6か月ごと
CTCAE v4.0によって評価された、高線量率の直腸内小線源治療（HDRBT）に関連する急性胃腸毒性のある参加者の数
時間枠：3～6週間
急性胃腸毒性は、有害事象の共通用語基準バージョン 4.0 (CTCAE v4.0) を使用して評価されます。 CTCAE v4.0 評価 3 または 4 (重篤度 17%) の有害事象が評価され、報告されます。
3～6週間
高用量レート内線直腸型ブロキセラピー（HDRBT）ブラチセラピーの臨床反応を持つ参加者の数
時間枠：治療後3〜6週間

骨盤MRIおよびフルオロデオキシグルコース（FDG）ポジトロン放出断層撮影（PET）/CTイメージングのX線撮影測定は、標準的なRECIST基準を使用してHDRBTの応答者または非応答者として患者を分類するために使用されます。

固形腫瘍の反応評価基準（RECISTV1.0）は、次のように定義されます：完全な反応（CR）腫瘍なし、腫瘍直径（PR）の少なくとも30％の減少を示す部分（PR）反応、腫瘍径の20％以上の増加を示す20％以上の増加を示す進行性疾患（PD）、および安定性疾患（SD）は、腫瘍が有意ではないことを示すことを示すことはできませんでした。進行性疾患。
治療後3〜6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Amol K Narang, M.D.、Johns Hopkins Department of Radiation Oncology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年10月26日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年9月23日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年7月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年10月20日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年2月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • J0977
  • NA_00029263 (その他の識別子：JHMIRB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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