Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av høydose-rate endorektal brakyterapi (HDRBT) i behandling av lokalt avansert lav rektal kreft (HDRBT)

14. februar 2025 oppdatert av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Fase II-studie av endorektal brakyterapi med høy dose-rate (HDRBT) i behandling av lokalt avansert lav rektalkreft

Denne forskningen blir gjort for å se hvor effektiv endorektal brakyterapi med høy doserate (HDRBT) er i behandling av kreft i den nederste delen av tarmen (endetarmen). I denne studien ønsker vi å prøve å redusere bivirkninger og forkorte strålebehandlingsforløpet for pasienter med kreft i endetarmen ved å bruke endorektal brakyterapi med høy doserate (HDRBT). Dette er en annen form for stråling enn det som normalt gis (CRT). Med HDRBT gis strålingen gjennom en applikator plassert i tarmen ved siden av svulsten. Strålingen rettes mot svulsten og et lite område rundt den.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en pilotstudie åpen for pasienter med T2N1 eller T3N0-1 resektabel rektalkreft i klinisk stadium. Undersøkelsesverktøyet som blir evaluert er høydose endorektal brakyterapi (HDRBT) som er en FDA-godkjent metode for å administrere endoluminal stråling for lav rektalkreft. Denne studien antar at frekvensen av patologisk respons på HDRBT vil være lik historiske kontroller (konvensjonell neoadjuvant kjemoradiasjon). Alle pasienter vil motta postoperativ standard 5-fluorouracil (FU) basert kjemoterapi (etter den medisinske onkologens skjønn). Den kliniske responsen vil bli vurdert med endoskopisk/ultralyd, bekken MR og fluorodeoksyglukose (FDG)-positronemisjonstomografi (PET)/CT. I tillegg vil vev og serum bli samlet inn for å evaluere for biologiske prediktorer for respons på terapi. Endepunktene for denne studien inkluderer uønskede hendelser (gastrointestinal toksisitet), livskvalitet målt ved livskvalitetsspørreskjema (QLQ)-C30 og tumorregresjon/-respons.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
16

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
        • Johns Hopkins Medical Institutions

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med histologisk bekreftet adenokarsinom i endetarmen
  • I stand til å gjennomgå lokal stadieinndeling av endetarmssvulsten utført ved MR og/eller endoskopisk ultrasonografi (EUS) som viser en T2N1- eller T3N0-1-svulst
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Deltakerne er villige til å gjennomgå innledende terapi og om nødvendig påfølgende terapi før reseksjon ved Johns Hopkins Medical Institutions
  • Engelsk som hovedspråk for å fylle ut livskvalitetsspørreskjemaer

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med svulster >12 cm fra analkanten.
  • Nær blokkerende eller voluminøse svulster som ikke vil tillate påføring av den endorektale sonden
  • Pasienter med fjernmetastatisk sykdom
  • Eventuelle bekkenlymfeknuter utenfor mesorectum (iliaca eller inguinal)
  • Tidligere historie med strålebehandling til bekkenet
  • Tidligere historie med kjemoterapi for endetarmskreft
  • Aktiv bindevevssykdom som sklerodermi eller Crohns sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: HDRBT (høydose rektal brakyterapi)
Stråling: Høydose endorektal brakyterapi Undersøkelsesverktøyet som blir evaluert er høydose endorektal brakyterapi (HDRBT) som er en FDA-godkjent metode for å administrere endoluminal stråling for lav rektalkreft. En daglig dose på 6,5 Gy over fire påfølgende dager
Stråling: Høydose endorektal brakyterapi (HDRBT)
Undersøkelsesverktøyet som blir evaluert er høydose endorektal brakyterapi (HDRBT) som er en FDA-godkjent metode for å administrere endoluminal stråling for lav rektalkreft.
Andre navn:
  • HDRBT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med patologisk fullstendig respons
Tidsramme: 8 uker

De deltakerne hvis kirurgiske patologi indikerte at de hadde en fullstendig respons målt ved RECIST.

Per responsevalueringskriterier i faste svulster (RECISTV1.0). Komplett respons (CR) som indikerer ingen svulster, en delvis (PR) respons som indikerer minst en 30% reduksjon i tumordiameter (PR), progressiv sykdom (PD) som indikerte 20% eller større økning i tumordiameter, og stabil sykdom (SD) som indikerte at svulsten ikke krympet betydelig for å være i betraktning.
8 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapportert livskvalitet (QOL) som vurdert av EORTC QLQ-C30-score
Tidsramme: Pre-HDRBT, under HDRBT, post HDRBT uke 1, uke 2, uke 3-6, 3-6 uker etter operasjon, hver 4. måned i 2 år og hver 6. måned i år 3 og 4
The European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30-skjema er en selvevaluering utfylt av pasienter som undersøker aktuelle symptomer og funksjonalitet. Total poengsum varierer fra 0 til 100, en høyere poengsum representerer en høyere ("bedre") livskvalitet.
Pre-HDRBT, under HDRBT, post HDRBT uke 1, uke 2, uke 3-6, 3-6 uker etter operasjon, hver 4. måned i 2 år og hver 6. måned i år 3 og 4
Pasientrapportert livskvalitet som vurderes av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-CR38) score
Tidsramme: Pre-HDRBT, under HDRBT, post HDRBT uke 1, uke 2, uke 3-6, 3-6 uker etter operasjon, hver 4. måned i 2 år og hver 6. måned i år 3 og 4
Den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft (EORTC) livskvalitetsspørreskjema QLQ-CR38-skjemaet er en egenvurdering utfylt av pasienter og undersøker aktuelle symptomer og funksjonalitet. Hvert element er scoret fra 1 til 4. Total poengsum er fra 38-152. En høyere score representerer bedre livskvalitet.
Pre-HDRBT, under HDRBT, post HDRBT uke 1, uke 2, uke 3-6, 3-6 uker etter operasjon, hver 4. måned i 2 år og hver 6. måned i år 3 og 4
Pasientrapportert livskvalitet som vurderes av European Organization for Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-CR29) score
Tidsramme: Pre-HDRBT, under HDRBT, post HDRBT uke 1, uke 2, uke 3-6, 3-6 uker etter operasjon, hver 4. måned i 2 år og hver 6. måned i år 3 og 4
The European Organization for Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-CR29)-skjema er en egenvurdering utfylt av pasienter og undersøker aktuelle symptomer og funksjonalitet. Hvert element gis fra 1 til 4. Total poengsum varierer fra 29 - 116. En høyere score representerer bedre livskvalitet.
Pre-HDRBT, under HDRBT, post HDRBT uke 1, uke 2, uke 3-6, 3-6 uker etter operasjon, hver 4. måned i 2 år og hver 6. måned i år 3 og 4
Antall deltakere med akutt gastrointestinal toksisitet assosiert med endorektal brachyterapi med høy dose (HDRBT) vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: 3-6 uker
Akutt gastrointestinal toksisitet vil bli vurdert ved å bruke Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4.0 (CTCAE v4.0). CTCAE v4.0 rangeringer på 3 eller 4 (alvorlighet på 17 %) vil bli vurdert og rapportert.
3-6 uker
Antall deltakere med klinisk respons av høydosehastighets endorektal brachyterapi (HDRBT) brachyterapy
Tidsramme: 3 til 6 uker etter behandling

Radiografiske målinger av MR og fluorodeoxyglucose (FDG) positronemisjonstomografi (PET)/CT-avbildning vil bli brukt til å klassifisere pasienter som respondere eller ikke-responderte på HDRBT ved bruk av standard RECIST-kriterier.

Responsevalueringskriterier i faste svulster (recistv1.0) er definert som følger: fullstendig respons (CR) som indikerer ingen svulster, en delvis (PR) respons som indikerte minst en 30% reduksjon i tumordiameter (PR), progressiv sykdom (PD) som indikerte 20% eller større økning i tumor, og som ikke ble vurdert (s.) betydelig nok til å bli betraktet som progressiv sykdom.
3 til 6 uker etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Amol K Narang, M.D., Johns Hopkins Department of Radiation Oncology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
23. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. oktober 2010

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. februar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • J0977
  • NA_00029263 (Annen identifikator: JHMIRB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger