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Studio della brachiterapia endorettale ad alto dosaggio (HDRBT) nel trattamento del cancro del retto basso localmente avanzato (HDRBT)

14 febbraio 2025 aggiornato da: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studio di fase II sulla brachiterapia endorettale ad alto dosaggio (HDRBT) nel trattamento del carcinoma del retto basso localmente avanzato

Questa ricerca è stata condotta per vedere quanto sia efficace la brachiterapia endorettale ad alto dosaggio (HDRBT) nel trattamento del cancro della parte più bassa dell'intestino (retto). In questo studio vogliamo cercare di ridurre gli effetti collaterali e abbreviare il corso del trattamento con radiazioni per i pazienti con cancro del retto utilizzando una brachiterapia endorettale ad alto dosaggio (HDRBT). Questa è una forma di radiazione diversa da quella normalmente fornita (CRT). Con HDRBT, la radiazione viene somministrata attraverso un applicatore posizionato nell'intestino accanto al tumore. La radiazione è diretta al tumore e a una piccola area attorno ad esso.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio pilota aperto a pazienti con carcinoma del retto resecabile in stadio clinico T2N1 o T3N0-1. Lo strumento sperimentale in fase di valutazione è la brachiterapia endorettale ad alte dosi (HDRBT), che è un metodo approvato dalla FDA per somministrare radiazioni endoluminali per il cancro del retto basso. Questo studio presuppone che il tasso di risposta patologica all'HDRBT sarà simile ai controlli storici (chemioradioterapia neoadiuvante convenzionale). Tutti i pazienti riceveranno chemioterapia postoperatoria standard a base di 5-fluorouracile (FU) (a discrezione del medico oncologo). La risposta clinica sarà valutata con endoscopica/ecografia, risonanza magnetica pelvica e tomografia a emissione di positroni (PET)/TC con fluorodesossiglucosio (FDG). Inoltre, tessuto e siero saranno raccolti per valutare predittori biologici di risposta alla terapia. Gli endpoint di questo studio includono eventi avversi (tossicità gastrointestinale), qualità della vita misurata dal questionario sulla qualità della vita (QLQ)-C30 e regressione/risposta del tumore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Johns Hopkins Medical Institutions

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con adenocarcinoma del retto confermato istologicamente
  • In grado di sottoporsi a stadiazione locale del tumore del retto eseguita mediante risonanza magnetica e/o ecografia endoscopica (EUS) che dimostri un tumore T2N1 o T3N0-1
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • I partecipanti sono disposti a sottoporsi alla terapia iniziale e, se necessario, alla terapia successiva prima della resezione presso le Johns Hopkins Medical Institutions
  • Inglese come lingua principale per completare i questionari sulla qualità della vita

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con tumori >12 cm dal bordo anale.
  • Vicino a tumori ostruenti o voluminosi che non consentono l'applicazione della sonda endorettale
  • Pazienti con malattia metastatica a distanza
  • Qualsiasi linfonodo pelvico al di fuori del mesoretto (iliaco o inguinale)
  • Storia precedente di radioterapia al bacino
  • Precedente storia di chemioterapia per il cancro del retto
  • Malattia attiva del tessuto connettivo come la sclerodermia o il morbo di Crohn

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: HDRBT (brachiterapia rettale ad alte dosi)
Radiazioni: brachiterapia endorettale ad alte dosi Lo strumento sperimentale oggetto di valutazione è la brachiterapia endorettale ad alte dosi (HDRBT), un metodo approvato dalla FDA per la somministrazione di radiazioni endoluminali per il carcinoma del retto basso. Una dose giornaliera di 6,5 Gy per quattro giorni consecutivi
Radiazione: Brachiterapia endorettale ad alte dosi (HDRBT)
Lo strumento sperimentale in fase di valutazione è la brachiterapia endorettale ad alte dosi (HDRBT), che è un metodo approvato dalla FDA per somministrare radiazioni endoluminali per il cancro del retto basso.
Altri nomi:
  • HDRBT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta completa patologica
Lasso di tempo: 8 settimane

Quei partecipanti la cui patologia chirurgica ha indicato di avere una risposta completa misurata da Recist.

Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECISTV1.0). Risposta completa (CR) che non indica tumori, una risposta parziale (PR) che indica almeno una riduzione del 30% del diametro del tumore (PR), la malattia progressiva (PD) che indica il 20% o maggiore un aumento del diametro del tumore e una malattia stabile (DS) che indicava che il tumore non si è ridotto in modo significativo per essere considerato una risposta parziale e non è cresciuta in modo significativo per essere considerato una malattia progressiva.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita (QOL) riferita dal paziente valutata dai punteggi EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Pre-HDRBT, durante HDRBT, post-HDRBT settimana 1, settimana 2, settimane 3-6, 3-6 settimane post-operatorio, ogni 4 mesi per 2 anni e ogni 6 mesi per anni 3 e 4
Il questionario sulla qualità della vita (QLQ)-C30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) è un'autovalutazione completata dai pazienti che esamina i sintomi e la funzionalità attuali. Il punteggio totale va da 0 a 100, un punteggio più alto rappresenta una qualità di vita più alta ("migliore").
Pre-HDRBT, durante HDRBT, post-HDRBT settimana 1, settimana 2, settimane 3-6, 3-6 settimane post-operatorio, ogni 4 mesi per 2 anni e ogni 6 mesi per anni 3 e 4
Punteggi del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ-CR38) sulla qualità della vita riferita dai pazienti
Lasso di tempo: Pre-HDRBT, durante HDRBT, post HDRBT settimana 1, settimana 2, settimane 3-6, 3-6 settimane post-operatorio, ogni 4 mesi per 2 anni e ogni 6 mesi per anni 3 e 4
Il modulo QLQ-CR38 del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) è un'autovalutazione completata dai pazienti ed esamina i sintomi e la funzionalità attuali. Ogni elemento ha un punteggio da 1 a 4. L'intervallo di punteggio totale va da 38 a 152. Un punteggio più alto rappresenta una migliore qualità della vita.
Pre-HDRBT, durante HDRBT, post HDRBT settimana 1, settimana 2, settimane 3-6, 3-6 settimane post-operatorio, ogni 4 mesi per 2 anni e ogni 6 mesi per anni 3 e 4
Qualità della vita riferita dal paziente valutata dall'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro, punteggio del questionario sulla qualità della vita (EORTC QLQ-CR29)
Lasso di tempo: Pre-HDRBT, durante HDRBT, post HDRBT settimana 1, settimana 2, settimane 3-6, 3-6 settimane post-operatorio, ogni 4 mesi per 2 anni e ogni 6 mesi per anni 3 e 4
Il modulo dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro, questionario sulla qualità della vita (EORTC QLQ-CR29) è un'autovalutazione completata dai pazienti ed esamina i sintomi e la funzionalità attuali. Ogni elemento ha un punteggio da 1 a 4. Il punteggio totale va da 29 a 116. Un punteggio più alto rappresenta una migliore qualità della vita.
Pre-HDRBT, durante HDRBT, post HDRBT settimana 1, settimana 2, settimane 3-6, 3-6 settimane post-operatorio, ogni 4 mesi per 2 anni e ogni 6 mesi per anni 3 e 4
Numero di partecipanti con tossicità gastrointestinale acuta associata a brachiterapia endorettale ad alto dosaggio (HDRBT) come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 3-6 settimane
La tossicità gastrointestinale acuta sarà valutata utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events Versione 4.0 (CTCAE v4.0). Le valutazioni CTCAE v4.0 di 3 o 4 (gravità del 17%) saranno valutate e segnalate.
3-6 settimane
Numero di partecipanti con risposta clinica della brachiterapia endorettale brachiterapia (HDRBT)
Lasso di tempo: 3-6 settimane dopo il trattamento

Le misurazioni radiografiche della risonanza magnetica pelvica e della tomografia a emissione di positroni (FDG) di fluorodeossyglucosio (FDG) verranno utilizzate per classificare i pazienti come responder o non responder a HDRBT usando criteri di recist standard.

Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECISTv1.0) is defined as follows: Complete response (CR) indicating no tumors, a partial (PR) response indicating at least a 30% decrease in tumor diameter (PR), progressive disease (PD) indicating 20% ​​or greater increase in tumor diameter, and stable disease (SD) indicating that the tumor did not shrink significantly to be considered a partial response and did not grow significantly enough to essere considerato una malattia progressiva.
3-6 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Amol K Narang, M.D., Johns Hopkins Department of Radiation Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 ottobre 2010

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • J0977
  • NA_00029263 (Altro identificatore: JHMIRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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