Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование высокодозной эндоректальной брахитерапии (HDRBT) в лечении местно-распространенного рака нижних отделов прямой кишки (HDRBT)

14 февраля 2025 г. обновлено: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Фаза II исследования эндоректальной брахитерапии с высокой мощностью дозы (HDRBT) в лечении местно-распространенного рака нижних отделов прямой кишки

Это исследование проводится, чтобы увидеть, насколько эффективна высокодозовая эндоректальная брахитерапия (HDRBT) при лечении рака нижней части кишечника (прямой кишки). В этом исследовании мы хотим попытаться уменьшить побочные эффекты и сократить курс лучевой терапии для пациентов с раком прямой кишки с помощью эндоректальной брахитерапии с высокой мощностью дозы (ЭВДБТ). Это другая форма излучения, чем то, что обычно дается (ЭЛТ). При HDRBT излучение подается через аппликатор, помещенный в кишечник рядом с опухолью. Излучение направляется на опухоль и небольшой участок вокруг нее.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование является пилотным и открыто для пациентов с операбельным раком прямой кишки клинической стадии T2N1 или T3N0-1. Исследуемый инструмент, который оценивается, представляет собой высокодозную эндоректальную брахитерапию (HDRBT), которая является одобренным FDA методом введения эндолюминального облучения при низком раке прямой кишки. В этом исследовании предполагается, что скорость патологического ответа на HDRBT будет аналогична историческим контролям (традиционная неоадъювантная химиолучевая терапия). Все пациенты будут получать послеоперационную стандартную химиотерапию на основе 5-фторурацила (ФУ) (по усмотрению онколога). Клинический ответ будет оцениваться с помощью эндоскопического/УЗИ, МРТ таза и фтордезоксиглюкозной (ФДГ)-позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)/КТ. Кроме того, будут взяты ткани и сыворотка для оценки биологических предикторов ответа на терапию. Конечные точки этого исследования включают нежелательные явления (желудочно-кишечная токсичность), качество жизни, измеренное с помощью опросника качества жизни (QLQ)-C30, и регрессию/ответ опухоли.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
16

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с гистологически подтвержденной аденокарциномой прямой кишки
  • Возможность пройти локальное определение стадии опухоли прямой кишки, выполненное с помощью МРТ и / или эндоскопического ультразвукового исследования (ЭУЗИ), демонстрирующее опухоль T2N1 или T3N0-1.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
  • Участники готовы пройти начальную терапию и, при необходимости, последующую терапию перед резекцией в медицинских учреждениях Джона Хопкинса.
  • Английский как основной язык для заполнения анкет о качестве жизни

Критерий исключения:

  • Пациенты с опухолями >12 см от анального края.
  • Рядом с обструктивными или объемными опухолями, которые не позволяют использовать эндоректальный зонд.
  • Пациенты с отдаленными метастазами
  • Любые тазовые лимфатические узлы за пределами брыжейки прямой кишки (подвздошные или паховые)
  • Предыдущая история лучевой терапии таза
  • Предыдущая история химиотерапии рака прямой кишки
  • Активное заболевание соединительной ткани, такое как склеродермия или болезнь Крона.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: HDRBT (высокодозная ректальная брахитерапия)
Лучевая терапия: высокодозная эндоректальная брахитерапия Исследуемым инструментом является высокодозная эндоректальная брахитерапия (HDRBT), которая является одобренным FDA методом внутрипросветного облучения при низком раке прямой кишки. Суточная доза 6,5 Гр в течение четырех дней подряд
Радиация: Высокодозная эндоректальная брахитерапия (HDRBT)
Исследуемый инструмент, который оценивается, представляет собой высокодозную эндоректальную брахитерапию (HDRBT), которая является одобренным FDA методом введения эндолюминального облучения при низком раке прямой кишки.
Другие имена:
  • HDRBT

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с патологическим полным ответом
Временное ограничение: 8 недель

Те участники, чья хирургическая патология указывала на то, что у них был полный ответ, измеренный Recist.

По критериям оценки ответа в солидных опухолях (Recistv1.0). Полный ответ (CR), указывающий на отсутствие опухолей, частичный (PR) ответ, указывающий, что, по крайней мере, на 30% снижение диаметра опухоли (PR), прогрессирующее заболевание (PD), указывающее на 20% или большее увеличение диаметра опухоли, и стабильное заболевание (SD) указывает на то, что опухоль значительно не сжимается, рассматриваемой частичной реакцией и не растут достаточно значительно, чтобы рассматриваться как прогрессивная болезнь.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни (QOL), о котором сообщают пациенты, по шкале EORTC QLQ-C30.
Временное ограничение: До HDRBT, во время HDRBT, после HDRBT 1-я неделя, 2-я неделя, 3-6 недели, 3-6 недель после операции, каждые 4 месяца в течение 2 лет и каждые 6 месяцев в течение 3 и 4 лет
Форма опросника качества жизни (QLQ)-C30 Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) представляет собой самооценку, заполняемую пациентами, которая исследует текущие симптомы и функциональные возможности. Общий балл варьируется от 0 до 100, более высокий балл представляет собой более высокое («лучшее») качество жизни.
До HDRBT, во время HDRBT, после HDRBT 1-я неделя, 2-я неделя, 3-6 недели, 3-6 недель после операции, каждые 4 месяца в течение 2 лет и каждые 6 месяцев в течение 3 и 4 лет
Качество жизни, о котором сообщают пациенты, согласно опроснику качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака (EORTC QLQ-CR38) Баллы
Временное ограничение: До HDRBT, во время HDRBT, после HDRBT 1 неделя, 2 неделя, 3–6 неделя, 3–6 неделя после операции, каждые 4 месяца в течение 2 лет и каждые 6 месяцев в течение 3 и 4 лет
Форма опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) QLQ-CR38 представляет собой самооценку, которую заполняют пациенты и исследуют текущие симптомы и функциональные возможности. Каждый пункт оценивается от 1 до 4. Общий диапазон баллов составляет от 38 до 152. Более высокий балл означает лучшее качество жизни.
До HDRBT, во время HDRBT, после HDRBT 1 неделя, 2 неделя, 3–6 неделя, 3–6 неделя после операции, каждые 4 месяца в течение 2 лет и каждые 6 месяцев в течение 3 и 4 лет
Сообщаемое пациентами качество жизни по оценке Европейской организации по исследованию и лечению рака, баллы по опроснику качества жизни (EORTC QLQ-CR29)
Временное ограничение: До HDRBT, во время HDRBT, после HDRBT 1 неделя, 2 неделя, 3–6 неделя, 3–6 неделя после операции, каждые 4 месяца в течение 2 лет и каждые 6 месяцев в течение 3 и 4 лет
Форма опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-CR29) представляет собой самооценку, которую заполняют пациенты и исследуют текущие симптомы и функциональные возможности. Каждый пункт оценивается от 1 до 4. Общий балл колеблется от 29 до 116. Более высокий балл означает лучшее качество жизни.
До HDRBT, во время HDRBT, после HDRBT 1 неделя, 2 неделя, 3–6 неделя, 3–6 неделя после операции, каждые 4 месяца в течение 2 лет и каждые 6 месяцев в течение 3 и 4 лет
Количество участников с острой желудочно-кишечной токсичностью, связанной с эндоректальной брахитерапией с высокой мощностью дозы (HDRBT), по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: 3-6 недель
Острая желудочно-кишечная токсичность будет оцениваться с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений версии 4.0 (CTCAE v4.0). Будут оценены и зарегистрированы нежелательные явления с рейтингом CTCAE v4.0 3 или 4 (серьезность 17%).
3-6 недель
Количество участников с клинической реакцией эндоректальной брахитерапии (HDRBT) высокой дозы брахитерапии (HDRBT)
Временное ограничение: 3-6 недель после лечения

Рентгенографические измерения МРТ таза и фтородезоксиглюкозы (FDG) позитронно-эмиссионная томография (PET)/КТ будут использоваться для классификации пациентов в качестве респондентов или не отвечающих на HDRBT с использованием стандартных критериев RECIST.

Критерии оценки ответа в солидных опухолях (RECISTV1.0) определяются следующим образом: полный ответ (CR), указывающий на опухоли NO, частичный (PR) ответ, указывающий, что, по крайней мере, снижение диаметра опухоли (PR), прогрессирующее заболевание (PD), что указывало на 20% или большее увеличение диаметра опухоли, а стабильная (SD), что не значительно не значительно, что не значительно, чтобы не значительно не было значимым, что не значительно, чтобы не было значительно, что не значительно не значительно, чтобы не было значительно, что на уровне не значительно, чтобы не значительно не было значительно, что не значительно не значительно, чтобы не значительно не было значимым. считаться прогрессирующей болезнью.
3-6 недель после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Amol K Narang, M.D., Johns Hopkins Department of Radiation Oncology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
26 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
23 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 октября 2010 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 февраля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • J0977
  • NA_00029263 (Другой идентификатор: JHMIRB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками