局所進行低直腸癌の治療における高線量率の直腸内小線源治療（HDRBT）の研究 (HDRBT)
2025年2月14日 更新者：Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
局所進行低直腸癌の治療における高線量率の直腸内小線源治療 (HDRBT) の第 II 相試験
この研究は、高線量率の直腸内小線源治療 (HDRBT) が腸の最下部 (直腸) のがんの治療にどれほど効果的かを確認するために行われています。
この研究では、高線量率の直腸内小線源治療 (HDRBT) を使用して、副作用を減らし、直腸がん患者の放射線治療の経過を短縮することを試みたいと考えています。
これは、通常行われる放射線 (CRT) とは異なる形態の放射線です。
HDRBT では、腫瘍の隣の腸に配置されたアプリケータを介して放射線が照射されます。
放射線は、腫瘍とその周囲の小さな領域に向けられます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、臨床病期 T2N1 または T3N0-1 の切除可能な直腸癌の患者を対象としたパイロット研究です。
評価中の治験ツールは、高線量直腸内小線源治療 (HDRBT) です。これは、低部直腸癌に対する管腔内放射線を投与する FDA 承認の方法です。
この研究では、HDRBT に対する病理学的反応の割合は、歴史的対照 (従来のネオアジュバント化学放射線療法) と同様であると想定しています。
すべての患者は、術後の標準的な5-フルオロウラシル（FU）ベースの化学療法を受けます（腫瘍内科医の裁量による）。
臨床反応は、内視鏡/超音波、骨盤MRI、およびフルオロデオキシグルコース（FDG）-陽電子放出断層撮影（PET）/ CTで評価されます。
さらに、治療に対する反応の生物学的予測因子を評価するために、組織と血清が収集されます。
この研究のエンドポイントには、有害事象（胃腸毒性）、生活の質アンケート（QLQ）-C30で測定した生活の質、および腫瘍の退縮/反応が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
- Johns Hopkins Medical Institutions
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された直腸腺癌の患者
- -MRIおよび/または超音波内視鏡検査（EUS）によって実行される直腸腫瘍の局所病期分類を受けることができ、T2N1またはT3N0-1腫瘍を示します
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
- -参加者は、ジョンズホプキンス医療機関での切除前に、初期治療と必要に応じてその後の治療を受ける意思があります
- 生活の質に関するアンケートに回答するための第一言語としての英語
除外基準:
- 肛門縁から12cmを超える腫瘍を有する患者。
- 直腸内プローブの適用を許可しない閉塞性または巨大な腫瘍の近く
- 遠隔転移のある患者
- 直腸間膜（腸骨または鼠径部）以外の骨盤リンパ節
- 骨盤への放射線療法の既往
- -直腸癌に対する化学療法の既往
- 強皮症やクローン病などの活動性結合組織病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HDRBT（高用量直腸小線源治療）
放射線：高線量直腸内小線源治療 評価中の治験ツールは、高線量直腸内小線源治療（HDRBT）です。これは、低部直腸癌の管腔内放射線を投与するための FDA 承認の方法です。
4 日間連続で 6.5 Gy の毎日の線量
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評価中の治験ツールは、高線量直腸内小線源治療 (HDRBT) です。これは、低部直腸癌に対する管腔内放射線を投与する FDA 承認の方法です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的な完全な反応を持つ参加者の数
時間枠：8週間
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外科的病理学が、Recistによって測定された完全な反応があることを示した参加者。 固形腫瘍の応答評価基準（Recistv1.0）。 腫瘍がないことを示す完全な反応（CR）、腫瘍径（PR）の少なくとも30％の減少を示す部分（PR）、腫瘍径が20％以上増加することを示す進行性疾患（PD）、および腫瘍が大幅に収縮せず、部分反応と見なされないことを示す安定疾患（SD）を示す。 |
8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EORTC QLQ-C30 スコアによって評価された患者報告の生活の質 (QOL)
時間枠：HDRBT 前、HDRBT 中、HDRBT 後 1 週目、2 週目、3～6 週目、術後 3～6 週目、2 年間は 4 か月ごと、3 年目と 4 年目は 6 か月ごと
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質アンケート (QLQ)-C30 フォームは、患者が現在の症状と機能を調べる自己評価です。
合計スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど生活の質が高い (「より良い」) ことを表します。
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HDRBT 前、HDRBT 中、HDRBT 後 1 週目、2 週目、3～6 週目、術後 3～6 週目、2 年間は 4 か月ごと、3 年目と 4 年目は 6 か月ごと
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欧州がん研究治療機構が評価した患者報告の生活の質アンケート (EORTC QLQ-CR38) スコア
時間枠：HDRBT前、HDRBT中、HDRBT後1週目、2週目、3～6週目、術後3～6週目、2年間は4か月ごと、3年目と4年目は6か月ごと
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質アンケート QLQ-CR38 フォームは、患者が記入する自己評価であり、現在の症状と機能を調べます。
各項目は 1 から 4 まで採点されます。合計得点の範囲は 38 から 152 です。
スコアが高いほど、生活の質が高いことを表します。
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HDRBT前、HDRBT中、HDRBT後1週目、2週目、3～6週目、術後3～6週目、2年間は4か月ごと、3年目と4年目は6か月ごと
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欧州がん研究治療機構によって評価された患者報告の生活の質、生活の質アンケート (EORTC QLQ-CR29) スコア
時間枠：HDRBT前、HDRBT中、HDRBT後1週目、2週目、3～6週目、術後3～6週目、2年間は4か月ごと、3年目と4年目は6か月ごと
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欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート (EORTC QLQ-CR29) フォームは、患者が記入する自己評価であり、現在の症状と機能を調べます。
各項目は 1 ～ 4 で採点されます。合計スコアは 29 ～ 116 です。
スコアが高いほど、生活の質が高いことを表します。
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HDRBT前、HDRBT中、HDRBT後1週目、2週目、3～6週目、術後3～6週目、2年間は4か月ごと、3年目と4年目は6か月ごと
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CTCAE v4.0によって評価された、高線量率の直腸内小線源治療（HDRBT）に関連する急性胃腸毒性のある参加者の数
時間枠：3～6週間
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急性胃腸毒性は、有害事象の共通用語基準バージョン 4.0 (CTCAE v4.0) を使用して評価されます。
CTCAE v4.0 評価 3 または 4 (重篤度 17%) の有害事象が評価され、報告されます。
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3～6週間
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高用量レート内線直腸型ブロキセラピー（HDRBT）ブラチセラピーの臨床反応を持つ参加者の数
時間枠：治療後3〜6週間
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骨盤MRIおよびフルオロデオキシグルコース（FDG）ポジトロン放出断層撮影（PET）/CTイメージングのX線撮影測定は、標準的なRECIST基準を使用してHDRBTの応答者または非応答者として患者を分類するために使用されます。 固形腫瘍の反応評価基準（RECISTV1.0）は、次のように定義されます：完全な反応（CR）腫瘍なし、腫瘍直径（PR）の少なくとも30％の減少を示す部分（PR）反応、腫瘍径の20％以上の増加を示す20％以上の増加を示す進行性疾患（PD）、および安定性疾患（SD）は、腫瘍が有意ではないことを示すことを示すことはできませんでした。進行性疾患。 |
治療後3〜6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Amol K Narang, M.D.、Johns Hopkins Department of Radiation Oncology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年10月26日
一次修了 (実際)
2016年9月23日
研究の完了 (実際)
2018年7月31日
試験登録日
最初に提出
2010年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月20日
最初の投稿 (推定)
2010年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月14日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。