Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af højdosis-rate endorektal brachyterapi (HDRBT) i behandling af lokalt avanceret lav rektalcancer (HDRBT)

14. februar 2025 opdateret af: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Fase II-studie af højdosis-rate endorektal brachyterapi (HDRBT) i behandling af lokalt avanceret lav rektalcancer

Denne forskning udføres for at se, hvor effektiv endorektal brachyterapi med høj dosishastighed (HDRBT) er til behandling af kræft i den nederste del af tarmen (endetarmen). I denne undersøgelse ønsker vi at forsøge at mindske bivirkninger og forkorte strålebehandlingsforløbet for patienter med kræft i deres endetarm ved at bruge en endorektal brachyterapi med høj dosisrate (HDRBT). Dette er en anden form for stråling, end hvad der normalt gives (CRT). Med HDRBT gives strålingen gennem en applikator placeret i tarmen ved siden af ​​tumoren. Strålingen er rettet mod tumoren og et lille område omkring den.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en pilotundersøgelse, der er åben for patienter med T2N1 eller T3N0-1 resektabel endetarmskræft i klinisk stadium. Det undersøgelsesværktøj, der evalueres, er højdosis endorektal brachyterapi (HDRBT), som er en FDA-godkendt metode til at administrere endoluminal stråling til lav rektalcancer. Denne undersøgelse antager, at hastigheden af ​​patologisk respons på HDRBT vil svare til historiske kontroller (konventionel neoadjuverende kemoradiation). Alle patienter vil modtage postoperativ standard 5-fluorouracil (FU) baseret kemoterapi (efter den medicinske onkologs skøn). Den kliniske respons vil blive vurderet med endoskopisk/ultralyd, bækken MRI og fluorodeoxyglucose (FDG)-positronemissionstomografi (PET)/CT. Derudover vil der blive indsamlet væv og serum for at evaluere for biologiske prædiktorer for respons på terapi. Endepunkterne for denne undersøgelse inkluderer uønskede hændelser (gastrointestinal toksicitet), livskvalitet målt ved livskvalitetsspørgeskemaet (QLQ)-C30 og tumorregression/-respons.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Johns Hopkins Medical Institutions

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk bekræftet adenocarcinom i endetarmen
  • I stand til at gennemgå lokal stadieinddeling af rektaltumoren udført ved MR og/eller endoskopisk ultralyd (EUS), der viser en T2N1- eller T3N0-1-tumor
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Deltagerne er villige til at gennemgå indledende terapi og om nødvendigt efterfølgende terapi inden resektion på Johns Hopkins Medical Institutions
  • Engelsk som primært sprog for at udfylde livskvalitetsspørgeskemaer

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tumorer >12 cm fra analkanten.
  • Nær obstruerende eller omfangsrige tumorer, som ikke tillader påføring af den endorektale probe
  • Patienter med fjernmetastatisk sygdom
  • Eventuelle bækkenlymfeknuder uden for mesorectum (iliaca eller inguinal)
  • Tidligere historie med strålebehandling til bækkenet
  • Tidligere historie med kemoterapi for endetarmskræft
  • Aktiv bindevævssygdom såsom sklerodermi eller Crohns sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: HDRBT (højdosis rektal brachyterapi)
Stråling: Højdosis endorektal brachyterapi Det undersøgelsesværktøj, der evalueres, er højdosis endorektal brachyterapi (HDRBT), som er en FDA-godkendt metode til at administrere endoluminal stråling til lav rektalcancer. En daglig dosis på 6,5 Gy over fire på hinanden følgende dage
Stråling: Højdosis endorektal brachyterapi (HDRBT)
Det undersøgelsesværktøj, der evalueres, er højdosis endorektal brachyterapi (HDRBT), som er en FDA-godkendt metode til at administrere endoluminal stråling til lav rektalcancer.
Andre navne:
  • HDRBT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med patologisk komplet svar
Tidsramme: 8 uger

De deltagere, hvis kirurgiske patologi indikerede, at de havde et komplet respons målt ved RECIST.

Pr. Responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECISTV1.0). Komplet respons (CR), der angiver ingen tumorer, en delvis (PR) -respons, der indikerer mindst et 30% fald i tumorkiameter (PR), progressiv sygdom (PD), hvilket indikerer 20% eller større stigning i tumordiameter, og stabil sygdom (SD), hvilket indikerede, at tumoren ikke svirrede signifikant til at betragtes som en delvis respons og ikke voksede tilstrækkelig til at blive betragtet som en progressiv sygdom.
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporteret livskvalitet (QOL) som vurderet af EORTC QLQ-C30 Scores
Tidsramme: Før HDRBT, under HDRBT, efter HDRBT uge 1, uge ​​2, uge ​​3-6, 3-6 uger efter operation, hver 4. måned i 2 år og hver 6. måned i år 3 og 4
The European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 formular er en selvevaluering udfyldt af patienter, som undersøger aktuelle symptomer og funktionalitet. Samlet score spænder fra 0 til 100, en højere score repræsenterer en højere ("bedre") livskvalitet.
Før HDRBT, under HDRBT, efter HDRBT uge 1, uge ​​2, uge ​​3-6, 3-6 uger efter operation, hver 4. måned i 2 år og hver 6. måned i år 3 og 4
Patientrapporteret livskvalitet som vurderet af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-CR38) resultater
Tidsramme: Før HDRBT, under HDRBT, efter HDRBT uge 1, uge ​​2, uge ​​3-6, 3-6 uger efter operation, hver 4. måned i 2 år og hver 6. måned i år 3 og 4
Den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) livskvalitetsspørgeskema QLQ-CR38-skema er en selvevaluering, der udfyldes af patienter og undersøger aktuelle symptomer og funktionalitet. Hvert emne er scoret fra 1 til 4. Samlet scoreområde er fra 38-152. En højere score repræsenterer bedre livskvalitet.
Før HDRBT, under HDRBT, efter HDRBT uge 1, uge ​​2, uge ​​3-6, 3-6 uger efter operation, hver 4. måned i 2 år og hver 6. måned i år 3 og 4
Patientrapporteret livskvalitet som vurderet af European Organisation for Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-CR29) resultater
Tidsramme: Før HDRBT, under HDRBT, efter HDRBT uge 1, uge ​​2, uge ​​3-6, 3-6 uger efter operation, hver 4. måned i 2 år og hver 6. måned i år 3 og 4
The European Organization for Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-CR29) formular er en selvevaluering udfyldt af patienter og undersøger aktuelle symptomer og funktionalitet. Hvert emne bedømmes fra 1 til 4. Samlet score spænder fra 29 - 116. En højere score repræsenterer bedre livskvalitet.
Før HDRBT, under HDRBT, efter HDRBT uge 1, uge ​​2, uge ​​3-6, 3-6 uger efter operation, hver 4. måned i 2 år og hver 6. måned i år 3 og 4
Antal deltagere med akut gastrointestinal toksicitet forbundet med højdosis-endorektal brachyterapi (HDRBT) som vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: 3-6 uger
Akut gastrointestinal toksicitet vil blive vurderet ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (CTCAE v4.0). CTCAE v4.0 vurderinger på 3 eller 4 (alvorlighed på 17 %) vil blive vurderet og rapporteret.
3-6 uger
Antal deltagere med klinisk respons af endorektal brachyterapi (HDRBT) brachyterapi med høj dosis.
Tidsramme: 3 til 6 uger efter behandling

Radiografiske målinger af bækken-MR- og fluorodeoxyglucose (FDG) Positron-emissionstomografi (PET)/CT-billeddannelse vil blive brugt til at klassificere patienter som respondenter eller ikke-responderende til HDRBT ved hjælp af standard RECIST-kriterier.

Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECISTv1.0) is defined as follows: Complete response (CR) indicating no tumors, a partial (PR) response indicating at least a 30% decrease in tumor diameter (PR), progressive disease (PD) indicating 20% ​​or greater increase in tumor diameter, and stable disease (SD) indicating that the tumor did not shrink significantly to be considered a partial response and did ikke vokse signifikant nok til at blive betragtet som en progressiv sygdom.
3 til 6 uger efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Amol K Narang, M.D., Johns Hopkins Department of Radiation Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. oktober 2010

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • J0977
  • NA_00029263 (Anden identifikator: JHMIRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger