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ドライアイ患者におけるセクキヌマブ (AIN457) またはカナキヌマブ (ACZ885) の単回静脈内投与の効果

2012年12月4日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

ドライアイ症候群におけるセクキヌマブ（AIN457）またはカナキヌマブ（ACZ885）の静脈内投与の無作為化プラセボ対照二重盲検概念実証研究

この研究では、ドライアイの徴候および症状に対するセクキヌマブ (AIN457) 10 mg/kg またはカナキヌマブ (ACZ885) 10 mg/kg の単回静脈内投与の効果を評価しました。 さらに、セクキヌマブとカナキヌマブの薬物動態学的、薬力学的、および安全性プロファイルが評価されました。 選択されたバイオマーカーに対するセクキヌマブおよびカナキヌマブの効果を分析するために、血液サンプルが収集されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
72

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Andover、Massachusetts、アメリカ、01810
        • Ora Inc, 300 Brickstone Square,

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 中等度から重度のドライアイと診断された18～85歳の男性および女性の患者。
  • 麻酔なしで、少なくとも 1 つの眼で 5 分間以上の湿潤 1 mm 以上および 10 mm 未満のシルマー検査。
  • 少なくとも 1 つの目で涙液破壊時間が 7 秒未満。
  • 角膜染色スコア ≥ 3 (国立眼科研究所 [NEI] 等級スケール)。
  • 結膜の発赤が1以上。
  • 中等度から重度の眼表面疾患指数。
  • インフォームドコンセントを提供する能力。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • ヘモグロビン < 10 g/dl。
  • 総白血球数 (WBC) が 3000 ～ 14,000/μl の範囲外。
  • 血小板 < 100,000/μl。
  • -スクリーニング前の60日以内の眼、眼周囲、または全身ステロイドの使用。
  • コンタクトレンズの使用またはどちらかの目に角膜屈折矯正手術を受けたことがある。
  • 研究中に点眼薬の使用が必要。
  • 麻酔または神経栄養性角膜。
  • 一時的な涙点プラグ。
  • 最近または計画されている生ワクチン接種への曝露。
  • 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：セクキヌマブ 10 mg/kg
患者には、セクキヌマブ 10 mg/kg が 2 時間かけて単回静脈内注入されました。
生物学的：セクキヌマブ 10 mg/kg
セクキヌマブは滅菌水溶液中で調製されました。
他の名前：
  • AIN457
実験的：カナキヌマブ 10 mg/kg
患者には、カナキヌマブ 10 mg/kg が 2 時間かけて単回静脈内注入されました。
生物学的：カナキヌマブ 10 mg/kg
カナキヌマブは滅菌水溶液中で調製されました。
他の名前：
  • ACZ885
プラセボコンパレーター：プラセボ
患者は 2 時間かけてプラセボを 1 回静脈内注入されました。
生物学的：プラセボ
注入用のプラセボ溶液には 5% のグルコースが含まれていました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
4 週目の National Eye Institute 角膜染色スケール (NEI-CSS) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 4 週目まで
角膜染色は、各眼の下眼瞼結膜に点滴された２％フルオレセインナトリウムを用いて行われた。 染色は角膜の 5 つのゾーン (中央と 4 つの四分円) で評価され、0 (染色なし) から 3 (重度のコンフルエントな染色) のスケールで評価されました。 研究対象の眼の５つのゾーンの平均を計算した。 スコアが高いほど、目が乾燥していることを示します。 マイナスの変化スコアは、乾燥が改善されたことを示します。
ベースラインから 4 週目まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
1、4、8週目の口腔角膜染色スケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 1、4、8 週目まで
角膜染色は、研究対象の眼の下眼瞼結膜に点滴された２％フルオレセインナトリウムを用いて行われた。 染色は角膜の 3 つの領域 (下、上、中央) で評価され、0 (染色なし) ～ 4 (コンフルエントな染色) のスケールで評価されました。 3 つのゾーンの平均を計算しました。 スコアが高いほど、目が乾燥していることを示します。 マイナスの変化スコアは、乾燥が改善されたことを示します。
ベースラインから 1、4、8 週目まで
1、4、8週目のシルマーテストのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 1、4、8 週目まで
シルマーテストは涙の量を測定します。 濾紙の小さなストリップを各眼の下まぶた（結膜嚢）の内側に置き、目を５分間閉じたままにします。 紙を剥がし、濡れている紙の長さを測定し、破れの有無の指標とします。 研究対象の眼における涙の産生量は、4 段階のスケールでランク付けされました: 0= 正常 (紙の濡れが 15 mm 以上)、1= 軽度 (紙の濡れが 14 ～ 9 mm)、2= 中程度 (紙の濡れが 15 mm 以上) 4 mm の紙の濡れ）、3 = 重度（< 4 mm の紙の濡れ）。 スコアが高いほど、目が乾燥していることを示します。 マイナスの変化スコアは、乾燥が改善されたことを示します。
ベースラインから 1、4、8 週目まで
1、4、8週目の涙液膜破壊時間のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 1、4、8 週目まで
涙液膜破壊時間は、5μlの非保存2%フルオレセインを研究眼の下眼瞼結膜に点滴した後、最初の成長ミセルが出現するまでの最後のまばたきの時間として定義した。 測定を 3 回繰り返し、平均涙液層破壊時間を計算しました。 スコアが低いほど、目が乾燥していることを示します。 変化スコアがプラスであれば、乾燥が改善されたことを示します。
ベースラインから 1、4、8 週目まで
1、4、8週目の結膜発赤スケール（Ora）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 1、4、8 週目まで
結膜の発赤は、マスクされた評価者によって各来院時に研究対象の眼で測定されました。 評価者は、患者の研究対象の眼を、正常な眼とさまざまな程度の発赤を示す 5 枚の参考写真のセットと比較しました。 赤みは、正常な白い目 = 0、最も赤みのある目 = 5 として、0 ～ 5 のスケールでスコア付けされました。 スコアが高いほど赤みが強いことを示します。 負の変化スコアは、赤みの改善を示します。
ベースラインから 1、4、8 週目まで
1、4、8週目の眼表面疾患指数（OSDI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 1、4、8 週目まで
OSDI は、ドライアイ疾患の重症度と視覚関連機能への影響を測定するための機器です。 患者には一連の 12 の質問が行われました。患者は両目に関する質問に回答しました。 回答の範囲は、0 = 常になし、4 = 常にありました。 OSDI は、12 問のスコア x 25/回答された質問数の合計として計算されました。 合計スコアは 0 ～ 100 の範囲でした。 スコアが高いほど目が乾燥していることを示します。 マイナスの変化スコアは、乾燥が改善されたことを示します。
ベースラインから 1、4、8 週目まで
1日目および1、4、8週目での人工涙液の使用の希望
時間枠：1日目と1、4、8週目
患者は、局所潤滑剤の使用を希望するたびに患者日記に記録するように指示されました。 患者が 1 日当たりの人工涙液使用の希望を記録した回数を示す、6 つのカテゴリー (0 ～ 5、6 ～ 10、11 ～ 15、16 ～ 20、21 ～ 25、> 25 回) のそれぞれに該当する患者の割合。各時点で計算されました。 パーセンテージは、各治療グループでその日に報告されたデータを持つ患者の数を分母として使用して計算されました。
1日目と1、4、8週目
1、4、8週目の最良矯正視力のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 1、4、8 週目まで
最高矯正視力（BCVA）を研究対象の眼で評価しました。 BCVA 測定は、早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) 視力検査チャートを使用し、検査チャートに固有の初期検査距離で立位で測定されました。 BCVA スコアは、患者が正しく読んだ文字の数です。 BCVA スコアの低下は、視力の悪化を示します。 プラスの変化スコアは改善を示します。
ベースラインから 1、4、8 週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2011年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年11月29日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年11月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年1月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年12月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CPJMR0092202

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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