Secukinumabin (AIN457) tai kanakinumabin (ACZ885) kerta-annoksen laskimonsisäisen annon vaikutukset kuivasilmäisillä potilailla
Satunnaistettu, lumelääkekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, konseptin todistettu tutkimus suonensisäisestä secukinumabista (AIN457) tai kanakinumabista (ACZ885) kuivasilmäisyyden oireyhtymässä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Yhdysvallat, 01810
- Ora Inc, 300 Brickstone Square,
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–85-vuotiaat mies- ja naispotilaat, joilla on diagnosoitu kohtalainen tai vaikea kuivasilmäisyys.
- Schirmer-testi ilman anestesiaa ≥ 1 ja < 10 mm kostutus 5 minuutin ajan vähintään 1 silmässä.
- Kyynelten katkeamisaika < 7 sekuntia vähintään yhdessä silmässä.
- Sarveiskalvon värjäytymispistemäärä ≥ 3 (National Eye Institute [NEI] -luokitusasteikko).
- Sidekalvon punoitus ≥ 1.
- Silmän pintasairausindeksi vaatimattomasta vakavaan.
- Kyky antaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Hemoglobiini < 10 g/dl.
- Valkoveren kokonaismäärä (WBC) on 3000-14000/µl ulkopuolella.
- Verihiutaleet < 100 000/µl.
- Silmän, silmän ympäri tai systeemisten steroidien käyttö 60 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Piilolinssien käyttö tai aikaisempi sarveiskalvon taittoleikkaus kummassakin silmässä.
- Silmätippojen käytön vaatimus tutkimuksen aikana.
- Anestesia tai neurotrofinen sarveiskalvo.
- Väliaikaiset pistetulpat.
- Viimeaikainen tai suunniteltu altistuminen eläville rokotuksille.
- Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Secukinumabi 10 mg/kg
Potilaat saivat kerta-annoksen sekukinumabia 10 mg/kg infuusiona laskimoon 2 tunnin aikana.
|
Secukinumabi valmistettiin steriiliin vesiliuokseen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kanakinumabi 10 mg/kg
Potilaat saivat kerta-annoksena kanakinumabia 10 mg/kg infuusiona laskimoon 2 tunnin aikana.
|
Kanakinumabi valmistettiin steriiliin vesiliuokseen.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat saivat yhden lumelääke-infuusion laskimoon 2 tunnin aikana.
|
Lume-infuusioliuos sisälsi 5 % glukoosia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta National Eye Instituten sarveiskalvon värjäysasteikossa (NEI-CSS) viikolla 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4
|
Sarveiskalvon värjäys tehtiin 2-prosenttisella natriumfluoreseiinilla, joka oli tiputettu kummankin silmän alempaan silmän sidekalvoon.
Värjäytyminen arvioitiin sarveiskalvon viidellä vyöhykkeellä (keski ja 4 kvadranttia) ja arvioitiin asteikolla 0 (ei värjäytymistä) 3:een (vakava, yhtenäinen värjäytyminen).
Tutkittavan silmän 5 vyöhykkeen keskiarvo laskettiin.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa kuivempaa silmää.
Negatiivinen muutospistemäärä osoittaa kuivuuden paranemisen.
|
Lähtötilanne viikkoon 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta suun sarveiskalvon värjäysasteikossa viikoilla 1, 4 ja 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 1, 4 ja 8
|
Sarveiskalvon värjäys tehtiin 2-prosenttisella natriumfluoreseiinilla, joka oli tiputettu tutkittavan silmän alempaan silmän sidekalvoon.
Värjäytyminen arvioitiin sarveiskalvon kolmella alueella (ala-, ylä- ja keskiosa) ja arvioitiin asteikolla 0 (ei värjäytymistä) 4:ään (yhtyvä värjäytyminen).
Kolmen vyöhykkeen keskiarvo laskettiin.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa kuivempaa silmää.
Negatiivinen muutospistemäärä osoittaa kuivuuden paranemisen.
|
Lähtötilanne viikoille 1, 4 ja 8
|
|
Muutos Schirmer-testin lähtötasosta viikoilla 1, 4 ja 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 1, 4 ja 8
|
Schirmer-testi mittaa kyynelten tuotantoa.
Pieni kaistale suodatinpaperia asetetaan kunkin silmän alaluomeen (sidekalvopussi) ja silmät pidetään suljettuina 5 minuuttia.
Paperi poistetaan ja märän paperin pituus mitataan repeytymisindeksinä.
Kyyneltuoton määrä tutkimussilmässä luokiteltiin 4 pisteen asteikolla: 0 = Normaali (paperin kostutus ≥ 15 mm), 1 = lievä (paperin kostutus 14-9 mm), 2 = kohtalainen (8- 4 mm paperin kostuminen) ja 3 = Voimakas (paperin kastuminen < 4 mm).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa kuivempaa silmää.
Negatiivinen muutospistemäärä osoittaa kuivuuden paranemisen.
|
Lähtötilanne viikoille 1, 4 ja 8
|
|
Muutos lähtötasosta kyynelkalvon hajoamisajassa viikoilla 1, 4 ja 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 1, 4 ja 8
|
Kyynelkalvon hajoamisaika määriteltiin viimeisenä silmänräpäyksenä ensimmäisenä kasvavan misellin ilmestymiseen sen jälkeen, kun tutkittavan silmän alempaan silmän sidekalvoon oli tiputettu 5 μl säilöntämätöntä 2 % natriumfluoreseiinia.
Mittaus toistettiin 3 kertaa ja keskimääräinen kyynelkalvon hajoamisaika laskettiin.
Alempi pistemäärä tarkoittaa kuivempaa silmää.
Positiivinen muutospistemäärä osoittaa kuivuuden paranemisen.
|
Lähtötilanne viikoille 1, 4 ja 8
|
|
Muutos lähtötasosta sidekalvon punoitusasteikolla (Ora) viikoilla 1, 4 ja 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 1, 4 ja 8
|
Sidekalvon punoitus mitattiin tutkimussilmässä jokaisella käynnillä naamioituneen arvioijan toimesta.
Arvioija vertasi potilaan tutkimussilmää 5 vertailukuvan sarjaan, joissa oli normaali silmä ja silmät, joilla oli eriasteista punoitusta.
Punoitus pisteytettiin asteikolla 0-5, kun valkoinen normaali silmä = 0 ja silmä, jolla oli eniten punoitusta = 5.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän punoitusta.
Negatiivinen muutospistemäärä osoittaa punoituksen paranemisen.
|
Lähtötilanne viikoille 1, 4 ja 8
|
|
Muutos lähtötasosta silmän pintasairausindeksissä (OSDI) viikoilla 1, 4 ja 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 1, 4 ja 8
|
OSDI on instrumentti, jolla mitataan kuivasilmäsairauden vakavuutta ja vaikutusta näkökykyyn liittyviin toimintoihin.
Potilaille esitettiin 12 kysymyksen sarja; potilaat vastasivat kysymyksiin molempien silmien osalta.
Vastaukset vaihtelivat välillä 0 = ei koskaan - 4 = koko ajan.
OSDI laskettiin 12 kysymyksen pistemäärän x 25/vastattujen kysymysten summana.
Kokonaispisteet vaihtelivat 0-100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa kuivempia silmiä.
Negatiivinen muutospistemäärä osoittaa kuivuuden paranemisen.
|
Lähtötilanne viikoille 1, 4 ja 8
|
|
Halu keinotekoiseen kyynelkäyttöön päivänä 1 ja viikoilla 1, 4 ja 8
Aikaikkuna: Päivä 1 ja viikot 1, 4 ja 8
|
Potilaita ohjeistettiin kirjaamaan potilaspäiväkirjaan jokainen tapaus, jossa he halusivat käyttää paikallista voiteluainetta.
Potilaiden prosenttiosuus kussakin 6 kategoriassa (0-5, 6-10, 11-15, 16-20, 21-25, > 25 kertaa), mikä osoittaa, kuinka monta kertaa potilas ilmoittaa haluavansa käyttää tekokyyneleitä päivässä laskettiin joka ajankohtana.
Prosenttiosuus laskettiin käyttämällä nimittäjänä niiden potilaiden lukumäärää, joilla oli kyseisenä päivänä ilmoitettuja tietoja vastaavassa hoitoryhmässä.
|
Päivä 1 ja viikot 1, 4 ja 8
|
|
Paras korjatun näöntarkkuuden muutos lähtötasosta viikoilla 1, 4 ja 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 1, 4 ja 8
|
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) arvioitiin tutkimussilmässä.
BCVA-mittaukset tehtiin seisoma-asennossa käyttämällä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -näöntarkkuuden mittauskaavioita testikaavioille ominaisella alkutestausetäisyydellä.
BCVA-pistemäärä on potilaan oikein lukemien kirjainten lukumäärä.
BCVA-pisteiden lasku osoittaa näön heikkenemistä.
Positiivinen muutospistemäärä kertoo parannuksesta.
|
Lähtötilanne viikoille 1, 4 ja 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CPJMR0092202
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .