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Os efeitos de uma única administração intravenosa de secuquinumabe (AIN457) ou canaquinumabe (ACZ885) em pacientes com olho seco

4 de dezembro de 2012 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, de prova de conceito de secuquinumabe intravenoso (AIN457) ou canaquinumabe (ACZ885) na síndrome do olho seco

Este estudo avaliou os efeitos de uma única dose intravenosa de secuquinumabe (AIN457) 10 mg/kg ou canaquinumabe (ACZ885) 10 mg/kg nos sinais e sintomas de olho seco. Além disso, os perfis farmacocinético, farmacodinâmico e de segurança de secuquinumabe e canaquinumabe foram avaliados. Amostras de sangue foram coletadas para a análise do efeito de secuquinumabe e canaquinumabe em biomarcadores selecionados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
72

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
        • Ora Inc, 300 Brickstone Square,

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino e feminino de 18 a 85 anos com diagnóstico de olho seco moderado a grave.
  • Teste de Schirmer sem anestesia ≥ 1 e < 10 mm molhar durante 5 minutos em pelo menos 1 olho.
  • Tempo de rompimento da lágrima < 7 segundos em pelo menos 1 olho.
  • Pontuação de coloração da córnea ≥ 3 (escala de graduação do National Eye Institute [NEI]).
  • Vermelhidão conjuntival ≥ 1.
  • Índice de doença da superfície ocular de moderado a grave.
  • Capacidade de fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando.
  • Hemoglobina < 10 g/dl.
  • Contagem total de leucócitos (WBC) fora da faixa de 3.000-14.000/µl.
  • Plaquetas < 100.000/µl.
  • Uso de esteróides oculares, perioculares ou sistêmicos dentro de 60 dias antes da triagem.
  • Uso de lentes de contato ou cirurgia refrativa anterior da córnea em qualquer um dos olhos.
  • Exigência de uso de colírio durante o estudo.
  • Córneas anestésicas ou neurotróficas.
  • Tampões pontuais temporários.
  • Exposição recente ou planejada a vacinas vivas.
  • Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Secuquinumabe 10 mg/kg
Os pacientes receberam uma dose única de secuquinumabe 10 mg/kg por infusão intravenosa durante um período de 2 horas.
Biológico: Secuquinumabe 10 mg/kg
O secuquinumabe foi preparado em uma solução de água estéril.
Outros nomes:
  • AIN457
Experimental: Canaquinumabe 10 mg/kg
Os pacientes receberam uma dose única de canaquinumabe 10 mg/kg por infusão intravenosa durante um período de 2 horas.
Biológico: Canaquinumabe 10 mg/kg
Canaquinumabe foi preparado em uma solução de água estéril.
Outros nomes:
  • ACZ885
Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes receberam uma única infusão de placebo por via intravenosa durante um período de 2 horas.
Biológico: Placebo
A solução placebo para infusão continha 5% de glicose.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na escala de coloração da córnea do National Eye Institute (NEI-CSS) na semana 4
Prazo: Linha de base para a Semana 4
A coloração da córnea foi feita com fluoresceína sódica a 2% instilada na conjuntiva palpebral inferior de cada olho. A coloração foi avaliada em 5 zonas da córnea (central mais 4 quadrantes) e classificada em uma escala de 0 (sem coloração) a 3 (coloração severa e confluente). Uma média das 5 zonas para o olho do estudo foi calculada. Uma pontuação mais alta indica um olho mais seco. Uma pontuação de mudança negativa indica melhora na secura.
Linha de base para a Semana 4

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na escala de coloração da córnea Ora nas semanas 1, 4 e 8
Prazo: Linha de base para as semanas 1, 4 e 8
A coloração da córnea foi feita com fluoresceína sódica a 2% instilada na conjuntiva palpebral inferior do olho do estudo. A coloração foi avaliada em 3 regiões (inferior, superior e central) da córnea e classificada em uma escala de 0 (sem coloração) a 4 (coloração confluente). Uma média das 3 zonas foi calculada. Uma pontuação mais alta indica um olho mais seco. Uma pontuação de mudança negativa indica melhora na secura.
Linha de base para as semanas 1, 4 e 8
Mudança da linha de base no teste de Schirmer nas semanas 1, 4 e 8
Prazo: Linha de base para as semanas 1, 4 e 8
O teste de Schirmer mede a produção de lágrimas. Uma pequena tira de papel filtro é colocada dentro da pálpebra inferior (saco conjuntival) de cada olho e os olhos são mantidos fechados por 5 minutos. O papel é removido e o comprimento do papel molhado é medido como um índice de produção de lágrimas. A quantidade de produção de lágrimas no olho do estudo foi classificada em uma escala de 4 pontos: 0=Normal (≥ 15 mm de umedecimento do papel), 1=Leve (14-9 mm de umedecimento do papel), 2=Moderado (8- 4 mm de umedecimento do papel) e 3=Grave (< 4 mm de umedecimento do papel). Uma pontuação mais alta indica um olho mais seco. Uma pontuação de mudança negativa indica melhora na secura.
Linha de base para as semanas 1, 4 e 8
Mudança da linha de base no tempo de ruptura do filme lacrimal nas semanas 1, 4 e 8
Prazo: Linha de base para as semanas 1, 4 e 8
O tempo de ruptura do filme lacrimal foi definido como o tempo da última piscada até o aparecimento da primeira micela em crescimento após a instilação de 5 μl de fluoresceína de sódio a 2% não preservada na conjuntiva palpebral inferior do olho do estudo. A medição foi repetida 3 vezes e um tempo médio de ruptura do filme lacrimal calculado. Uma pontuação mais baixa indica um olho mais seco. Uma pontuação de mudança positiva indica melhora na secura.
Linha de base para as semanas 1, 4 e 8
Mudança da linha de base na escala de vermelhidão conjuntival (Ora) nas semanas 1, 4 e 8
Prazo: Linha de base para as semanas 1, 4 e 8
A vermelhidão conjuntival foi medida no olho do estudo em cada visita por um avaliador mascarado. O avaliador comparou o olho do paciente em estudo com um conjunto de 5 fotos de referência mostrando um olho normal e olhos com vários graus de vermelhidão. A vermelhidão foi pontuada em uma escala de 0-5 com um olho branco normal = 0 e um olho com mais vermelhidão = 5. Uma pontuação mais alta indica mais vermelhidão. Uma pontuação de mudança negativa indica melhora na vermelhidão.
Linha de base para as semanas 1, 4 e 8
Mudança da linha de base no índice de doença da superfície ocular (OSDI) nas semanas 1, 4 e 8
Prazo: Linha de base para as semanas 1, 4 e 8
O OSDI é um instrumento para medir a gravidade da doença do olho seco e o efeito nas funções relacionadas à visão. Os pacientes responderam a uma série de 12 perguntas; os pacientes responderam às perguntas em relação a ambos os olhos. As respostas variaram de 0=Nenhum tempo a 4=Todo o tempo. O OSDI foi calculado como a soma das pontuações das 12 questões x 25/número de questões respondidas. A pontuação total variou de 0 a 100. Uma pontuação mais alta indica olhos mais secos. Uma pontuação de mudança negativa indica melhora na secura.
Linha de base para as semanas 1, 4 e 8
Desejo de Uso de Lágrima Artificial no Dia 1 e nas Semanas 1, 4 e 8
Prazo: Dia 1 e semanas 1, 4 e 8
Os pacientes foram instruídos a registrar cada ocorrência de desejo de uso de lubrificante tópico em um diário do paciente. A porcentagem de pacientes em cada uma das 6 categorias (0-5, 6-10, 11-15, 16-20, 21-25, > 25 vezes) indicando o número de vezes que um paciente registra o desejo de uso de lágrima artificial por dia foi calculado em cada ponto de tempo. A porcentagem foi calculada usando o número de pacientes com quaisquer dados relatados naquele dia no respectivo grupo de tratamento como denominador.
Dia 1 e semanas 1, 4 e 8
Mudança da linha de base na melhor acuidade visual corrigida nas semanas 1, 4 e 8
Prazo: Linha de base para as semanas 1, 4 e 8
A melhor acuidade visual corrigida (BCVA) foi avaliada no olho do estudo. As medições de BCVA foram feitas em pé usando os gráficos de teste de acuidade visual do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) em uma distância de teste inicial específica para os gráficos de teste. A pontuação BCVA é o número de letras lidas corretamente pelo paciente. Uma diminuição na pontuação BCVA indica uma piora da visão. Uma pontuação de mudança positiva indica melhoria.
Linha de base para as semanas 1, 4 e 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de novembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de dezembro de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CPJMR0092202

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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