Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky jednorázového intravenózního podání secukinumabu (AIN457) nebo kanakinumabu (ACZ885) u pacientů se suchým okem

4. prosince 2012 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie prokazující koncepci intravenózního sekukinumabu (AIN457) nebo kanakinumabu (ACZ885) u syndromu suchého oka

Tato studie hodnotila účinky jedné intravenózní dávky secukinumabu (AIN457) 10 mg/kg nebo kanakinumabu (ACZ885) 10 mg/kg na příznaky a symptomy suchého oka. Kromě toho byly hodnoceny farmakokinetické, farmakodynamické a bezpečnostní profily secukinumabu a kanakinumabu. Byly odebrány vzorky krve pro analýzu účinku secukinumabu a kanakinumabu na vybrané biomarkery.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Spojené státy, 01810
        • Ora Inc, 300 Brickstone Square,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18-85 let s diagnózou středně těžkého až těžkého suchého oka.
  • Schirmerův test bez anestezie ≥ 1 a < 10 mm zvlhčení po dobu 5 minut alespoň na 1 oku.
  • Doba rozpadu slz < 7 sekund alespoň v 1 oku.
  • Skóre barvení rohovky ≥ 3 (stupnice hodnocení National Eye Institute [NEI]).
  • Zarudnutí spojivek ≥ 1.
  • Index onemocnění povrchu oka mírný až těžký.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Hemoglobin < 10 g/dl.
  • Celkový počet bílých krvinek (WBC) mimo rozsah 3000-14 000/µl.
  • Krevní destičky < 100 000/ul.
  • Použití očních, periokulárních nebo systémových steroidů během 60 dnů před screeningem.
  • Použití kontaktních čoček nebo předchozí refrakční operace rohovky v obou ocích.
  • Požadavek použití očních kapek během studie.
  • Anestetické nebo neurotrofické rohovky.
  • Dočasné punkční zátky.
  • Nedávné nebo plánované vystavení živému očkování.
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Secukinumab 10 mg/kg
Pacienti dostali jednorázovou dávku secukinumabu 10 mg/kg podávanou intravenózní infuzí po dobu 2 hodin.
Biologický: Secukinumab 10 mg/kg
Secukinumab byl připraven ve sterilním vodném roztoku.
Ostatní jména:
  • AIN457
Experimentální: Kanakinumab 10 mg/kg
Pacienti dostali jednu dávku kanakinumabu 10 mg/kg podávanou intravenózní infuzí po dobu 2 hodin.
Biologický: Kanakinumab 10 mg/kg
Canakinumab byl připraven ve sterilním vodném roztoku.
Ostatní jména:
  • ACZ885
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti dostali jednu infuzi placeba intravenózně po dobu 2 hodin.
Biologický: Placebo
Infuzní roztok placeba obsahoval 5 % glukózy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty na stupnici barvení rohovky (NEI-CSS) National Eye Institute ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
Barvení rohovky bylo provedeno 2% fluoresceinem sodným nakapaným do spodní oční spojivky každého oka. Zbarvení bylo hodnoceno v 5 zónách rohovky (centrální plus 4 kvadranty) a hodnoceno na stupnici od 0 (žádné barvení) do 3 (závažné, splývající barvení). Byl vypočten průměr z 5 zón pro zkoumané oko. Vyšší skóre znamená sušší oko. Negativní skóre změny indikuje zlepšení suchosti.
Výchozí stav do týdne 4

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty na stupnici barvení rohovky Ora v týdnech 1, 4 a 8
Časové okno: Výchozí stav do 1., 4. a 8. týdne
Barvení rohovky bylo provedeno 2% fluoresceinem sodným nakapaným do spodní palpebrální spojivky studovaného oka. Zbarvení bylo hodnoceno ve 3 oblastech (dolní, horní a centrální) rohovky a hodnoceno na stupnici od 0 (žádné barvení) do 4 (splývající barvení). Byl vypočten průměr ze 3 zón. Vyšší skóre znamená sušší oko. Negativní skóre změny indikuje zlepšení suchosti.
Výchozí stav do 1., 4. a 8. týdne
Změna od výchozího stavu v Schirmerově testu v týdnech 1, 4 a 8
Časové okno: Výchozí stav do 1., 4. a 8. týdne
Schirmerův test měří produkci slz. Do spodního víčka (spojivkového vaku) každého oka se umístí malý proužek filtračního papíru a oči se nechají 5 minut zavřené. Papír se odstraní a změří se délka vlhkého papíru jako index produkce slz. Množství slz ve zkoumaném oku bylo hodnoceno na 4bodové stupnici: 0 = normální (≥ 15 mm smáčení papíru), 1 = mírné (14-9 mm smáčení papíru), 2 = střední (8- 4 mm smáčení papíru) a 3 = Silné (< 4 mm smáčení papíru). Vyšší skóre znamená sušší oko. Negativní skóre změny indikuje zlepšení suchosti.
Výchozí stav do 1., 4. a 8. týdne
Změna od základní hodnoty v době rozpadu slzného filmu v týdnech 1, 4 a 8
Časové okno: Výchozí stav do 1., 4. a 8. týdne
Doba rozpadu slzného filmu byla definována jako doba posledního mrknutí do objevení se první rostoucí micely po nakapání 5 μl nekonzervovaného 2% fluoresceinu sodného do spodní palpebrální spojivky studovaného oka. Měření bylo opakováno 3krát a byla vypočtena průměrná doba rozpadu slzného filmu. Nižší skóre znamená sušší oko. Pozitivní skóre změny indikuje zlepšení suchosti.
Výchozí stav do 1., 4. a 8. týdne
Změna od základní linie na stupnici zčervenání spojivek (Ora) v týdnech 1, 4 a 8
Časové okno: Výchozí stav do 1., 4. a 8. týdne
Zarudnutí spojivky bylo měřeno ve studovaném oku při každé návštěvě maskovaným hodnotitelem. Hodnotitel porovnával pacientovo oko studie se sadou 5 referenčních fotografií zobrazujících normální oko a oči s různým stupněm zarudnutí. Zarudnutí bylo hodnoceno na stupnici 0-5 s bílým normálním okem = 0 a okem s největším zarudnutím = 5. Vyšší skóre znamená více zarudnutí. Negativní skóre změny indikuje zlepšení zarudnutí.
Výchozí stav do 1., 4. a 8. týdne
Změna indexu očního povrchového onemocnění (OSDI) od výchozí hodnoty v týdnech 1, 4 a 8
Časové okno: Výchozí stav do 1., 4. a 8. týdne
OSDI je nástroj pro měření závažnosti onemocnění suchého oka a účinku na funkce související se zrakem. Pacientům byla položena série 12 otázek; pacienti odpovídali na otázky týkající se obou očí. Odpovědi se pohybovaly od 0=žádný čas do 4=vždy. OSDI byl vypočten jako součet skóre 12 otázek x 25/počet zodpovězených otázek. Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 100. Vyšší skóre znamená sušší oči. Negativní skóre změny indikuje zlepšení suchosti.
Výchozí stav do 1., 4. a 8. týdne
Touha po použití umělých slz v den 1 a týden 1, 4 a 8
Časové okno: 1. den a 1., 4. a 8. týden
Pacienti byli instruováni, aby zaznamenali každý výskyt touhy po topickém použití lubrikantu do deníku pacienta. Procento pacientů v každé ze 6 kategorií (0-5, 6-10, 11-15, 16-20, 21-25, > 25krát) udávající, kolikrát pacient zaznamenává touhu po použití umělých slz za den byla vypočtena v každém časovém bodě. Procento bylo vypočteno s použitím počtu pacientů s jakýmikoli hlášenými údaji v daný den v příslušné léčebné skupině jako jmenovatel.
1. den a 1., 4. a 8. týden
Změna od výchozí hodnoty v nejlépe korigované zrakové ostrosti v týdnech 1, 4 a 8
Časové okno: Výchozí stav do 1., 4. a 8. týdne
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla hodnocena ve studovaném oku. Měření BCVA byla prováděna ve stoje pomocí tabulek pro testování zrakové ostrosti Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) v počáteční testovací vzdálenosti specifické pro testovací tabulky. Skóre BCVA je počet písmen správně přečtených pacientem. Snížení skóre BCVA ukazuje na zhoršení zraku. Pozitivní skóre změny znamená zlepšení.
Výchozí stav do 1., 4. a 8. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CPJMR0092202

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení