Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af en enkelt intravenøs administration af Secukinumab (AIN457) eller Canakinumab (ACZ885) hos patienter med tørre øjne

4. december 2012 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblind, Proof-of-Concept-undersøgelse af intravenøs Secukinumab (AIN457) eller Canakinumab (ACZ885) i tørre øjne syndrom

Denne undersøgelse vurderede virkningerne af en enkelt intravenøs dosis af secukinumab (AIN457) 10 mg/kg eller canakinumab (ACZ885) 10 mg/kg på tegn og symptomer på tørre øjne. Derudover blev de farmakokinetiske, farmakodynamiske og sikkerhedsprofiler for secukinumab og canakinumab vurderet. Blodprøver blev indsamlet til analyse af effekten af ​​secukinumab og canakinumab på udvalgte biomarkører.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Forenede Stater, 01810
        • Ora Inc, 300 Brickstone Square,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18-85 år med diagnosen moderat til svær øjentørre.
  • Schirmer-test uden bedøvelse ≥ 1 og < 10 mm befugtning over 5 minutter i mindst 1 øje.
  • Tårebrudstid < 7 sekunder i mindst 1 øje.
  • Hornhindefarvningsscore ≥ 3 (National Eye Institute [NEI] karakterskala).
  • Konjunktival rødme på ≥ 1.
  • Øjens overfladesygdomsindeks af beskedent til alvorligt.
  • Evne til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Hæmoglobin < 10 g/dl.
  • Totalt antal hvide blodlegemer (WBC) uden for området 3000-14.000/µl.
  • Blodplader < 100.000/µl.
  • Brug af okulære, periokulære eller systemiske steroider inden for 60 dage før screening.
  • Brug af kontaktlinser eller tidligere refraktiv hornhindeoperation i begge øjne.
  • Krav om brug af øjendråber under undersøgelsen.
  • Bedøvende eller neurotrofiske hornhinder.
  • Midlertidige punktstik.
  • Nylig eller planlagt eksponering for levende vaccinationer.
  • Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Secukinumab 10 mg/kg
Patienterne fik en enkelt dosis secukinumab 10 mg/kg infunderet intravenøst ​​over en periode på 2 timer.
Biologisk: Secukinumab 10 mg/kg
Secukinumab blev fremstillet i en steril vandopløsning.
Andre navne:
  • AIN457
Eksperimentel: Canakinumab 10 mg/kg
Patienterne fik en enkelt dosis canakinumab 10 mg/kg infunderet intravenøst ​​over en periode på 2 timer.
Biologisk: Canakinumab 10 mg/kg
Canakinumab blev fremstillet i en steril vandopløsning.
Andre navne:
  • ACZ885
Placebo komparator: Placebo
Patienterne fik en enkelt placebo-infusion intravenøst ​​over en periode på 2 timer.
Biologisk: Placebo
Placeboopløsningen til infusion indeholdt 5 % glucose.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline på National Eye Institute Corneal Staining Scale (NEI-CSS) i uge 4
Tidsramme: Baseline til uge 4
Hornhindefarvning blev udført med 2% natriumfluorescein instilleret i den nedre palpebrale konjunktiva i hvert øje. Farvning blev vurderet i 5 zoner af hornhinden (central plus 4 kvadranter) og vurderet på en skala fra 0 (ingen farvning) til 3 (alvorlig, sammenflydende farvning). Et gennemsnit af de 5 zoner for undersøgelsesøjet blev beregnet. En højere score indikerer et tørrere øje. En negativ ændringsscore indikerer forbedring i tørhed.
Baseline til uge 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline på Ora Corneal Staining Scale i uge 1, 4 og 8
Tidsramme: Baseline til uge 1, 4 og 8
Hornhindefarvning blev udført med 2% natriumfluorescein instilleret i den nedre palpebrale konjunktiva af undersøgelsesøjet. Farvning blev vurderet i 3 regioner (inferior, superior og central) af hornhinden og vurderet på en skala fra 0 (ingen farvning) til 4 (sammenflydende farvning). Et gennemsnit af de 3 zoner blev beregnet. En højere score indikerer et tørrere øje. En negativ ændringsscore indikerer forbedring i tørhed.
Baseline til uge 1, 4 og 8
Skift fra baseline på Schirmer-testen i uge 1, 4 og 8
Tidsramme: Baseline til uge 1, 4 og 8
Schirmer-testen måler produktionen af ​​tårer. En lille strimmel filterpapir anbringes inde i det nedre øjenlåg (konjunktivalsæk) i hvert øje, og øjnene holdes lukkede i 5 minutter. Papiret fjernes, og længden af ​​papir, der er vådt, måles som et indeks for riveproduktion. Mængden af ​​tåreproduktion i undersøgelsesøjet blev rangeret på en 4-punkts skala: 0 = Normal (≥ 15 mm befugtning af papiret), 1 = Mild (14-9 mm befugtning af papiret), 2 = Moderat (8- 4 mm befugtning af papiret), og 3=Svær (< 4 mm befugtning af papiret). En højere score indikerer et tørrere øje. En negativ ændringsscore indikerer forbedring i tørhed.
Baseline til uge 1, 4 og 8
Ændring fra baseline i opbrudstid for tårefilm i uge 1, 4 og 8
Tidsramme: Baseline til uge 1, 4 og 8
Tårefilmens opbrudstid blev defineret som tidspunktet for sidste blink til fremkomsten af ​​den første voksende micelle efter indsprøjtning af 5 μl ikke-konserveret 2 % natriumfluorescein i den nedre palpebrale konjunktiva af undersøgelsesøjet. Målingen blev gentaget 3 gange, og en gennemsnitlig tårefilm-opbrudstid blev beregnet. En lavere score indikerer et tørrere øje. En positiv ændringsscore indikerer forbedring i tørhed.
Baseline til uge 1, 4 og 8
Ændring fra baseline på konjunktival rødhedsskala (Ora) i uge 1, 4 og 8
Tidsramme: Baseline til uge 1, 4 og 8
Konjunktival rødme blev målt i undersøgelsesøjet ved hvert besøg af en maskeret evaluator. Evaluatoren sammenlignede patientens undersøgelsesøje med et sæt af 5 referencebilleder, der viste et normalt øje og øjne med forskellige grader af rødme. Rødme blev scoret på en skala fra 0-5 med et hvidt normalt øje = 0 og et øje med mest rødme = 5. En højere score indikerer mere rødme. En negativ ændringsscore indikerer forbedring af rødme.
Baseline til uge 1, 4 og 8
Ændring fra baseline i Ocular Surface Disease Index (OSDI) i uge 1, 4 og 8
Tidsramme: Baseline til uge 1, 4 og 8
OSDI er et instrument til måling af sværhedsgraden af ​​tørre øjensygdomme og effekt på synsrelaterede funktioner. Patienterne blev stillet en række på 12 spørgsmål; patienterne svarede på spørgsmålene med hensyn til begge øjne. Svarene varierede fra 0=Ingen af ​​tiden til 4=Hele tiden. OSDI blev beregnet som summen af ​​de 12 spørgsmålsscore x 25/antal besvarede spørgsmål. Den samlede score varierede fra 0-100. En højere score indikerer tørrere øjne. En negativ ændringsscore indikerer forbedring i tørhed.
Baseline til uge 1, 4 og 8
Ønske om brug af kunstige tårer på dag 1 og uge 1, 4 og 8
Tidsramme: Dag 1 og uge 1, 4 og 8
Patienterne blev instrueret i at registrere hver forekomst af et ønske om topisk smøremiddelbrug i en patientdagbog. Procentdelen af ​​patienter i hver af 6 kategorier (0-5, 6-10, 11-15, 16-20, 21-25, > 25 gange), der angiver antallet af gange, en patient registrerer et ønske om brug af kunstige tårer pr. blev beregnet på hvert tidspunkt. Procentdelen blev beregnet ved at bruge antallet af patienter med eventuelle rapporterede data på den pågældende dag i den respektive behandlingsgruppe som nævneren.
Dag 1 og uge 1, 4 og 8
Ændring fra baseline i bedste korrigerede synsstyrke i uge 1, 4 og 8
Tidsramme: Baseline til uge 1, 4 og 8
Bedste korrigerede synsstyrke (BCVA) blev vurderet i undersøgelsens øje. BCVA-målinger blev taget i stående stilling under anvendelse af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsstyrketestdiagrammer ved en indledende testafstand, der er specifik for testskemaerne. BCVA-scoren er antallet af bogstaver læst korrekt af patienten. Et fald i BCVA-scoren indikerer en forværring af synet. En positiv forandringsscore indikerer forbedring.
Baseline til uge 1, 4 og 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. november 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CPJMR0092202

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger