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Die Auswirkungen einer einzelnen intravenösen Verabreichung von Secukinumab (AIN457) oder Canakinumab (ACZ885) bei Patienten mit trockenem Auge

4. Dezember 2012 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Proof-of-Concept-Studie mit intravenösem Secukinumab (AIN457) oder Canakinumab (ACZ885) beim Syndrom des trockenen Auges

In dieser Studie wurden die Auswirkungen einer intravenösen Einzeldosis Secukinumab (AIN457) 10 mg/kg oder Canakinumab (ACZ885) 10 mg/kg auf die Anzeichen und Symptome des Trockenen Auges untersucht. Darüber hinaus wurden die pharmakokinetischen, pharmakodynamischen und Sicherheitsprofile von Secukinumab und Canakinumab bewertet. Für die Analyse der Wirkung von Secukinumab und Canakinumab auf ausgewählte Biomarker wurden Blutproben entnommen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
72

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01810
        • Ora Inc, 300 Brickstone Square,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis 85 Jahren mit der Diagnose mittelschweres bis schweres trockenes Auge.
  • Schirmer-Test ohne Anästhesie ≥ 1 und < 10 mm Benetzung über 5 Minuten in mindestens 1 Auge.
  • Tränenaufreißzeit < 7 Sekunden in mindestens einem Auge.
  • Hornhautfärbungswert ≥ 3 (Bewertungsskala des National Eye Institute [NEI]).
  • Bindehautrötung von ≥ 1.
  • Index der Augenoberflächenerkrankung: mittelschwer bis schwer.
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Hämoglobin < 10 g/dl.
  • Das gesamte weiße Blutbild (WBC) liegt außerhalb des Bereichs von 3.000–14.000/µl.
  • Thrombozyten < 100.000/µl.
  • Verwendung von Augen-, Periokular- oder systemischen Steroiden innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening.
  • Verwendung von Kontaktlinsen oder vorherige refraktive Hornhautoperation an beiden Augen.
  • Erfordernis der Verwendung von Augentropfen während der Studie.
  • Anästhetische oder neurotrophe Hornhäute.
  • Temporäre Punctum-Plugs.
  • Kürzliche oder geplante Exposition gegenüber Lebendimpfungen.
  • Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Secukinumab 10 mg/kg
Die Patienten erhielten über einen Zeitraum von 2 Stunden eine Einzeldosis Secukinumab 10 mg/kg intravenös infundiert.
Biologisch: Secukinumab 10 mg/kg
Secukinumab wurde in einer sterilen Wasserlösung zubereitet.
Andere Namen:
  • AIN457
Experimental: Canakinumab 10 mg/kg
Die Patienten erhielten über einen Zeitraum von 2 Stunden eine Einzeldosis Canakinumab 10 mg/kg intravenös infundiert.
Biologisch: Canakinumab 10 mg/kg
Canakinumab wurde in einer sterilen Wasserlösung zubereitet.
Andere Namen:
  • ACZ885
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten erhielten über einen Zeitraum von 2 Stunden eine einzelne Placebo-Infusion intravenös.
Biologisch: Placebo
Die Placebo-Infusionslösung enthielt 5 % Glucose.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Corneal Staining Scale (NEI-CSS) des National Eye Institute in Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4
Die Hornhautfärbung erfolgte mit 2 % Natriumfluorescein, das in die untere Lidbindehaut jedes Auges geträufelt wurde. Die Verfärbung wurde in 5 Zonen der Hornhaut (zentrale plus 4 Quadranten) beurteilt und auf einer Skala von 0 (keine Verfärbung) bis 3 (starke, konfluierende Verfärbung) bewertet. Für das Untersuchungsauge wurde ein Mittelwert der 5 Zonen berechnet. Ein höherer Wert weist auf ein trockeneres Auge hin. Ein negativer Veränderungswert weist auf eine Verbesserung der Trockenheit hin.
Ausgangswert bis Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ora-Hornhautfärbungsskala gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1, 4 und 8
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 1, 4 und 8
Die Hornhautfärbung erfolgte mit 2 % Natriumfluorescein, das in die untere Lidbindehaut des Untersuchungsauges geträufelt wurde. Die Verfärbung wurde in drei Regionen (unterer, oberer und zentraler) der Hornhaut beurteilt und auf einer Skala von 0 (keine Verfärbung) bis 4 (konfluente Verfärbung) bewertet. Es wurde ein Mittelwert der 3 Zonen berechnet. Ein höherer Wert weist auf ein trockeneres Auge hin. Ein negativer Veränderungswert weist auf eine Verbesserung der Trockenheit hin.
Ausgangswert bis Woche 1, 4 und 8
Änderung gegenüber dem Ausgangswert beim Schirmer-Test in den Wochen 1, 4 und 8
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 1, 4 und 8
Der Schirmer-Test misst die Tränenproduktion. Ein kleiner Streifen Filterpapier wird in das untere Augenlid (Bindehautsack) jedes Auges gelegt und die Augen werden 5 Minuten lang geschlossen gehalten. Das Papier wird entfernt und die Länge des nassen Papiers wird als Index für die Tränenproduktion gemessen. Die Menge der Tränenproduktion im untersuchten Auge wurde auf einer 4-Punkte-Skala eingestuft: 0 = Normal (≥ 15 mm Benetzung des Papiers), 1 = Leicht (14–9 mm Benetzung des Papiers), 2 = Mäßig (8– 4 mm Benetzung des Papiers) und 3=Schwer (< 4 mm Benetzung des Papiers). Ein höherer Wert weist auf ein trockeneres Auge hin. Ein negativer Veränderungswert weist auf eine Verbesserung der Trockenheit hin.
Ausgangswert bis Woche 1, 4 und 8
Änderung der Tränenfilm-Auflösezeit gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1, 4 und 8
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 1, 4 und 8
Die Auflösungszeit des Tränenfilms wurde als die Zeit vom letzten Blinzeln bis zum Erscheinen der ersten wachsenden Mizelle nach Einträufeln von 5 μl nicht konserviertem 2 %igem Natriumfluorescein in die untere Lidbindehaut des Studienauges definiert. Die Messung wurde dreimal wiederholt und die mittlere Tränenfilm-Aufreißzeit berechnet. Ein niedrigerer Wert weist auf ein trockeneres Auge hin. Ein positiver Veränderungswert weist auf eine Verbesserung der Trockenheit hin.
Ausgangswert bis Woche 1, 4 und 8
Änderung der Bindehautrötungsskala (Ora) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1, 4 und 8
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 1, 4 und 8
Bei jedem Besuch wurde die Rötung der Bindehaut am Studienauge durch einen maskierten Prüfer gemessen. Der Gutachter verglich das Studienauge des Patienten mit einer Reihe von 5 Referenzfotos, die ein normales Auge und Augen mit unterschiedlichem Rötungsgrad zeigten. Die Rötung wurde auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet, wobei ein weißes, normales Auge = 0 und ein Auge mit der stärksten Rötung = 5 war. Ein höherer Wert weist auf eine stärkere Rötung hin. Ein negativer Veränderungswert weist auf eine Verbesserung der Rötung hin.
Ausgangswert bis Woche 1, 4 und 8
Änderung des Ocular Surface Disease Index (OSDI) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1, 4 und 8
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 1, 4 und 8
Das OSDI ist ein Instrument zur Messung des Schweregrads der Erkrankung des trockenen Auges und der Auswirkung auf sehbezogene Funktionen. Den Patienten wurde eine Reihe von 12 Fragen gestellt; Die Patienten beantworteten die Fragen in Bezug auf beide Augen. Die Antworten reichten von 0=keine Zeit bis 4=immer. OSDI wurde als Summe der 12 Fragenbewertungen x 25/Anzahl der beantworteten Fragen berechnet. Die Gesamtpunktzahl lag zwischen 0 und 100. Ein höherer Wert weist auf trockenere Augen hin. Ein negativer Veränderungswert weist auf eine Verbesserung der Trockenheit hin.
Ausgangswert bis Woche 1, 4 und 8
Wunsch nach künstlicher Tränenflüssigkeit am ersten Tag und in den Wochen 1, 4 und 8
Zeitfenster: Tag 1 und Wochen 1, 4 und 8
Die Patienten wurden angewiesen, jedes Auftreten des Wunsches nach der Verwendung von topischem Gleitmittel in einem Patiententagebuch zu protokollieren. Der Prozentsatz der Patienten in jeder der 6 Kategorien (0–5, 6–10, 11–15, 16–20, 21–25, > 25 Mal), der angibt, wie oft ein Patient pro Tag den Wunsch nach der Verwendung künstlicher Tränen äußert wurde zu jedem Zeitpunkt berechnet. Der Prozentsatz wurde anhand der Anzahl der Patienten mit an diesem Tag gemeldeten Daten in der jeweiligen Behandlungsgruppe als Nenner berechnet.
Tag 1 und Wochen 1, 4 und 8
Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1, 4 und 8
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 1, 4 und 8
Am Studienauge wurde die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) beurteilt. BCVA-Messungen wurden im Stehen unter Verwendung der Sehschärfetesttabellen der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) in einem anfänglichen Testabstand durchgeführt, der für die Testtabellen spezifisch ist. Der BCVA-Score ist die Anzahl der vom Patienten richtig gelesenen Buchstaben. Eine Abnahme des BCVA-Scores weist auf eine Verschlechterung des Sehvermögens hin. Ein positiver Änderungswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert bis Woche 1, 4 und 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CPJMR0092202

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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