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Gli effetti di una singola somministrazione endovenosa di Secukinumab (AIN457) o Canakinumab (ACZ885) nei pazienti con occhio secco

4 dicembre 2012 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, proof-of-concept di Secukinumab per via endovenosa (AIN457) o Canakinumab (ACZ885) nella sindrome dell'occhio secco

Questo studio ha valutato gli effetti di una singola dose endovenosa di secukinumab (AIN457) 10 mg/kg o canakinumab (ACZ885) 10 mg/kg sui segni e sintomi dell'occhio secco. Inoltre, sono stati valutati i profili farmacocinetico, farmacodinamico e di sicurezza di secukinumab e canakinumab. Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dell'effetto di secukinumab e canakinumab su biomarcatori selezionati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
72

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Stati Uniti, 01810
        • Ora Inc, 300 Brickstone Square,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 85 anni con diagnosi di secchezza oculare da moderata a grave.
  • Test di Schirmer senza anestesia ≥ 1 e < 10 mm bagnatura per 5 minuti in almeno 1 occhio.
  • Tempo di rottura delle lacrime <7 secondi in almeno 1 occhio.
  • Punteggio della colorazione corneale ≥ 3 (scala di classificazione del National Eye Institute [NEI]).
  • Arrossamento congiuntivale ≥ 1.
  • Indice di malattia della superficie oculare da modesto a grave.
  • Capacità di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano.
  • Emoglobina < 10 g/dl.
  • Conta totale dei globuli bianchi (WBC) al di fuori dell'intervallo 3000-14.000/µl.
  • Piastrine < 100.000/µl.
  • Uso di steroidi oculari, perioculari o sistemici entro 60 giorni prima dello screening.
  • Uso di lenti a contatto o precedente chirurgia refrattiva corneale in entrambi gli occhi.
  • Requisito dell'uso del collirio durante lo studio.
  • Cornee anestetiche o neurotrofiche.
  • Spine puntuali temporanee.
  • Esposizione recente o pianificata a vaccinazioni vive.
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Secukinumab 10 mg/kg
I pazienti hanno ricevuto una singola dose di secukinumab 10 mg/kg infusa per via endovenosa per un periodo di 2 ore.
Biologico: Secukinumab 10 mg/kg
Secukinumab è stato preparato in una soluzione acquosa sterile.
Altri nomi:
  • AIN457
Sperimentale: Canakinumab 10 mg/kg
I pazienti hanno ricevuto una singola dose di canakinumab 10 mg/kg infusa per via endovenosa per un periodo di 2 ore.
Biologico: Canakinumab 10 mg/kg
Canakinumab è stato preparato in una soluzione acquosa sterile.
Altri nomi:
  • ACZ885
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti hanno ricevuto una singola infusione di placebo per via endovenosa per un periodo di 2 ore.
Biologico: Placebo
La soluzione placebo per infusione conteneva il 5% di glucosio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale sulla scala di colorazione corneale del National Eye Institute (NEI-CSS) alla settimana 4
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
La colorazione corneale è stata eseguita con fluoresceina di sodio al 2% instillata nella congiuntiva palpebrale inferiore di ciascun occhio. La colorazione è stata valutata in 5 zone della cornea (centrale più 4 quadranti) e valutata su una scala da 0 (nessuna colorazione) a 3 (colorazione grave, confluente). È stata calcolata una media delle 5 zone per l'occhio dello studio. Un punteggio più alto indica un occhio più secco. Un punteggio di cambiamento negativo indica un miglioramento della secchezza.
Dal basale alla settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale sulla scala di colorazione ora corneale alle settimane 1, 4 e 8
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 1, 4 e 8
La colorazione corneale è stata eseguita con fluoresceina di sodio al 2% instillata nella congiuntiva palpebrale inferiore dell'occhio dello studio. La colorazione è stata valutata in 3 regioni (inferiore, superiore e centrale) della cornea e valutata su una scala da 0 (nessuna colorazione) a 4 (colorazione confluente). È stata calcolata una media delle 3 zone. Un punteggio più alto indica un occhio più secco. Un punteggio di cambiamento negativo indica un miglioramento della secchezza.
Dal basale alle settimane 1, 4 e 8
Variazione rispetto al basale nel test di Schirmer alle settimane 1, 4 e 8
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 1, 4 e 8
Il test di Schirmer misura la produzione di lacrime. Una piccola striscia di carta da filtro viene posta all'interno della palpebra inferiore (sacco congiuntivale) di ciascun occhio e gli occhi vengono tenuti chiusi per 5 minuti. La carta viene rimossa e la lunghezza della carta bagnata viene misurata come indice di produzione di strappi. La quantità di produzione lacrimale nell'occhio dello studio è stata classificata su una scala a 4 punti: 0=Normale (≥ 15 mm di bagnatura della carta), 1=Leggero (14-9 mm di bagnatura della carta), 2=Moderato (8- 4 mm di bagnatura della carta), e 3=Grave (< 4 mm di bagnatura della carta). Un punteggio più alto indica un occhio più secco. Un punteggio di cambiamento negativo indica un miglioramento della secchezza.
Dal basale alle settimane 1, 4 e 8
Variazione rispetto al basale del tempo di rottura del film lacrimale alle settimane 1, 4 e 8
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 1, 4 e 8
Il tempo di rottura del film lacrimale è stato definito come il tempo dell'ultimo battito di ciglia prima della comparsa della prima micella in crescita dopo l'instillazione di 5 μl di fluoresceina di sodio al 2% non conservata nella congiuntiva palpebrale inferiore dell'occhio dello studio. La misurazione è stata ripetuta 3 volte ed è stato calcolato un tempo medio di rottura del film lacrimale. Un punteggio più basso indica un occhio più secco. Un punteggio di cambiamento positivo indica un miglioramento della secchezza.
Dal basale alle settimane 1, 4 e 8
Variazione rispetto al basale sulla scala del rossore congiuntivale (Ora) alle settimane 1, 4 e 8
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 1, 4 e 8
Il rossore congiuntivale è stato misurato nell'occhio dello studio ad ogni visita da un valutatore mascherato. Il valutatore ha confrontato l'occhio dello studio del paziente con una serie di 5 foto di riferimento che mostravano un occhio normale e occhi con vari gradi di rossore. Il rossore è stato valutato su una scala da 0 a 5 con un occhio bianco normale = 0 e un occhio con il maggior rossore = 5. Un punteggio più alto indica più rossore. Un punteggio di cambiamento negativo indica un miglioramento del rossore.
Dal basale alle settimane 1, 4 e 8
Variazione rispetto al basale nell'indice delle malattie della superficie oculare (OSDI) alle settimane 1, 4 e 8
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 1, 4 e 8
L'OSDI è uno strumento per misurare la gravità della malattia dell'occhio secco e l'effetto sulle funzioni legate alla vista. Ai pazienti è stata posta una serie di 12 domande; i pazienti hanno risposto alle domande riguardo a entrambi gli occhi. Le risposte variavano da 0=Nessuna volta a 4=Sempre. L'OSDI è stato calcolato come somma dei punteggi delle 12 domande x 25/numero di domande con risposta. Il punteggio totale variava da 0 a 100. Un punteggio più alto indica occhi più asciutti. Un punteggio di cambiamento negativo indica un miglioramento della secchezza.
Dal basale alle settimane 1, 4 e 8
Desiderio di utilizzo di lacrime artificiali al giorno 1 e alle settimane 1, 4 e 8
Lasso di tempo: Giorno 1 e settimane 1, 4 e 8
I pazienti sono stati istruiti a registrare ogni occorrenza di un desiderio per l'uso topico di lubrificante in un diario del paziente. La percentuale di pazienti in ciascuna delle 6 categorie (0-5, 6-10, 11-15, 16-20, 21-25, > 25 volte) che indica il numero di volte in cui un paziente registra il desiderio di utilizzare una lacrima artificiale al giorno è stato calcolato in ogni punto temporale. La percentuale è stata calcolata utilizzando come denominatore il numero di pazienti con qualsiasi dato riportato in quel giorno nel rispettivo gruppo di trattamento.
Giorno 1 e settimane 1, 4 e 8
Variazione rispetto al basale della migliore acuità visiva corretta alle settimane 1, 4 e 8
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 1, 4 e 8
La migliore acuità visiva corretta (BCVA) è stata valutata nell'occhio dello studio. Le misurazioni BCVA sono state effettuate in posizione eretta utilizzando i grafici di test dell'acuità visiva dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a una distanza di test iniziale specifica per i grafici di test. Il punteggio BCVA è il numero di lettere lette correttamente dal paziente. Una diminuzione del punteggio BCVA indica un peggioramento della vista. Un punteggio di cambiamento positivo indica un miglioramento.
Dal basale alle settimane 1, 4 e 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CPJMR0092202

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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