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エファビレンツ/エムトリシタビン/テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩単剤処方 (STR) からエムトリシタビン/リルピビリン/テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 STR への切り替えを評価するための研究

2013年4月19日 更新者：Gilead Sciences

エファビレンツ/エムトリシタビン/テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 (EFV/FTC/TDF) 単剤処方 (STR) からエムトリシタビン/リルピビリン/テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 (FTC/RPV/TDF) への切り替えを評価するための第 2B 相非盲検パイロット試験) ウイルス学的に抑制された HIV 1 感染者における STR

この第 2b 相試験の目的は、ベースラインでエファビレンツ (EFV) / FTC / TDF STR から切り替えた後、 HIV-1 RNA < 50 コピー/mL (12 週目)不寛容）、より忍容性の高い代替レジメンに変更したいと考えていました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Long Beach、California、アメリカ、90814
        • Living Hope Clinical Foundation
      • Los Angeles、California、アメリカ、90036
        • Peter J. Ruane MD Inc
      • Los Angeles、California、アメリカ、90069
        • Anthony Mills MD, Inc.
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • La Playa Medical Group and Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20009
        • Dupont Circle Physicians Group, P.C.
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20009
        • Whitman Walker Clinic
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20036
        • Capital Medical Associates, PC
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33133
        • The Kinder Medical Group
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Orlando Immunology Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Atlanta ID Group
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60657
        • Northstar Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Community Research Initiative of New England
    • Michigan
      • Berkley、Michigan、アメリカ、48072
        • Be Well Medical Center, P.C.
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63139
        • Southampton Healthcare, Inc.
    • Texas
      • Addison、Texas、アメリカ、75001
        • Southwest Infectious Disease Clinical Research, Inc.
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Central Texas Clinical Research
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Peter Shalit, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -書面によるインフォームドコンセントフォームを理解し、署名する能力
  • -スクリーニング訪問の前に3か月以上継続的にEFV / FTC / TDFを受け取っている
  • -スクリーニング訪問前の8週間以上の検出不可能なレベルの血漿HIV-1 RNA濃度（少なくとも2回の測定）およびスクリーニング訪問時のHIV-1 RNA <50コピー/ mL
  • 最初の抗レトロウイルス薬レジメンで、最初に HIV RNA < 50 コピー/mL を達成した後、2 つの連続した時点で測定された HIV-1 RNA > 50 コピー/mL はありません
  • -FTC / RPV / TDFを開始する前に遺伝子型があり、治験薬に対する耐性が知られていない
  • 正常心電図
  • -肝トランスアミナーゼ（ASTおよびALT）≤5 x正常上限（ULN）
  • 総ビリルビン≤1.5mg/dL、または正常な直接ビリルビン
  • -十分な血液機能（絶対好中球数≧1,000/mm^3、血小板≧50,000/mm^3、ヘモグロビン≧8.5g/dL）
  • -血清アミラーゼ≤5 x ULN（血清アミラーゼ> 5 x ULNの対象 血清リパーゼ≤5 x ULNの場合）
  • -十分な腎機能（Cockcroft-Gault式による推定糸球体濾過速度≥50 mL / min）
  • 出産の可能性のある男性と女性は、非常に効果的な避妊方法を利用することに同意している必要があります（2つの別々の避妊方法。そのうちの1つは効果的なバリア方法であるか、異性愛者ではない、性的禁欲を実践している、または精管切除されたパートナーがいる必要があります）。治験期間中および治験薬の最終投与後 60 日間。
  • 18歳以上
  • -平均余命は1年以上

除外基準:

  • -スクリーニング前の21日以内に診断された新しいエイズ定義状態
  • 授乳中の女性
  • 血清妊娠検査陽性（妊娠可能な女性）
  • -研究に参加する前の21日間に急性肝炎が証明された、または疑われる
  • -C型肝炎の薬物治療を受けている被験者、または研究の過程でC型肝炎の治療を受けることが予想される被験者、または肝疾患の病歴
  • 非代償性肝硬変を経験していた
  • 植込み型除細動器またはペースメーカー
  • -治験責任医師が判断した現在のアルコールまたは薬物乱用は、被験者のコンプライアンスを妨げる可能性があります
  • -過去5年以内の悪性腫瘍の病歴または進行中の悪性腫瘍以外の皮膚カポジ肉腫、基底細胞癌、または切除された非浸潤性皮膚扁平上皮癌
  • -ベースライン前の21日以内に非経口抗生物質または抗真菌療法を必要とする活動的で深刻な感染症
  • すべての治験薬
  • -進行中の治療または研究中に薬物またはハーブ/天然サプリメントを開始する必要性が予想される プロトコルに示されているように禁忌または使用が推奨されていない FTC、RPV、およびTDFで使用されない薬物を含む;またはFTC / RPV / TDF STRの賦形剤に対する既知のアレルギーのある被験者
  • この試験に参加している間、スポンサーからの事前の承認なしに他の臨床試験に参加することは禁止されていました
  • -研究スクリーニングから3か月以内の免疫抑制療法または化学療法剤による治療、または研究中にこれらの薬剤または全身ステロイドを受けることが予想される（例、コルチコステロイド、免疫グロブリン、およびその他の免疫またはサイトカインベースの治療）
  • -治験責任医師の意見では、被験者を研究に不適切にする、または投薬要件を順守できない他の臨床状態または以前の治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：FTC/RPV/TDF
参加者は、EFV/FTC/TDF の既存の治療レジメンから FTC/RPV/TDF STR に切り替えました。
薬：FTC/RPV/TDF
エムトリシタビン (FTC) 200 mg/リルピビリン (RPV) 25 mg/テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 (テノホビル DF; TDF) 300 mg 1 錠レジメン (STR) を 1 日 1 回食事とともに経口投与
他の名前：
  • コンプレラ
  • エビプレラ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目にHIV-1 RNAが50コピー/mL未満の参加者の割合（FDAスナップショット分析）
時間枠：第12週
12 週目に HIV-1 RNA < 50 コピー/mL の参加者の割合は、FDA スナップショット分析を使用して分析されました。
第12週

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
24 週目に HIV-1 RNA < 50 コピー/mL の参加者の割合 (FDA スナップショット分析)
時間枠：24週目
24 週目に HIV-1 RNA < 50 コピー/mL の参加者の割合は、FDA スナップショット分析を使用して分析されました。
24週目
48 週目に HIV-1 RNA < 50 コピー/mL の参加者の割合 (FDA スナップショット分析)
時間枠：48週目
48 週目に HIV-1 RNA < 50 コピー/mL の参加者の割合は、FDA スナップショット分析を使用して分析されました。
48週目
1週目のRPVおよびEFVの血漿濃度
時間枠：1週目
RPV および EFV の平均 (SD) 血漿濃度 (ng/mL) は、1 週目に測定されました。
1週目
2週目のRPVおよびEFVの血漿濃度
時間枠：2週目
RPV および EFV の平均 (SD) 血漿濃度 (ng/mL) は、2 週目に測定されました。
2週目
4週目のRPVおよびEFVの血漿濃度
時間枠：4週目
RPV および EFV の平均 (SD) 血漿濃度 (ng/mL) は、4 週目に測定されました。
4週目
6週目のRPVおよびEFVの血漿濃度
時間枠：第6週
RPV および EFV の平均 (SD) 血漿中濃度 (ng/mL) は 6 週目に測定されました。
第6週
8週目のRPVおよびEFVの血漿濃度
時間枠：8週目
RPV および EFV の平均 (SD) 血漿濃度 (ng/mL) は、8 週目に測定されました。
8週目
12週目のRPVの血漿濃度
時間枠：第12週
RPV の平均 (SD) 血漿中濃度 (ng/mL) は 12 週目に測定されました。
第12週
12週目のEFVの血漿濃度
時間枠：第12週
EFV の平均 (SD) 血漿中濃度 (ng/mL) は 12 週目に測定されました。 12週目以降、EFV血漿濃度の分析は行われませんでした
第12週
24週目のRPVの血漿濃度
時間枠：24週目
RPV の平均 (SD) 血漿中濃度 (ng/mL) は 24 週目に測定されました。
24週目
36週目のRPVの血漿濃度
時間枠：36週目
RPV の平均 (SD) 血漿中濃度 (ng/mL) は 36 週目に測定されました。
36週目
48週目のRPVの血漿濃度
時間枠：48週目
RPV の平均 (SD) 血漿中濃度 (ng/mL) は 48 週目に測定されました。
48週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Gilead Sciences

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：David Pugatch, MD、Gilead Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年1月27日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年4月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GS-US-264-0111

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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