Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení přechodu z režimu sestávajícího z režimu efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil-fumarát s jednou tabletou (STR) na emtricitabin/rilpivirin/tenofovir-disoproxil-fumarát STR

19. dubna 2013 aktualizováno: Gilead Sciences

Otevřená pilotní studie fáze 2B k vyhodnocení přechodu z režimu sestávajícího z efavirenz/emtricitabinu/tenofovir-disoproxil fumarátu (EFV/FTC/TDF) režimu jedné tablety (STR) na emtricitabin/rilpivirin/tenofovir disoproxil fumarát/TFTC ) STR u virologicky suprimovaných, HIV 1 infikovaných subjektů

Účelem této studie fáze 2b bylo vyhodnotit účinnost a bezpečnost STR emtricitabin/rilpivirin/tenofovir-disoproxyl-fumarát (FTC/RPV/TDF) po přechodu z efavirenzu (EFV)/FTC/TDF na začátku při zachování HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 12. Pacienti infikovaní HIV byli zařazeni, pokud dostávali EFV/FTC/TDF po dobu ≥ 3 měsíců před zahájením studie, měli obavy týkající se bezpečnosti nebo snášenlivosti (zejména související s EFV intolerance) a přáli si přejít na alternativní, lépe tolerovaný režim.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90814
        • Living Hope Clinical Foundation
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
        • Peter J. Ruane MD Inc
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90069
        • Anthony Mills MD, Inc.
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • La Playa Medical Group and Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20009
        • Dupont Circle Physicians Group, P.C.
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20009
        • Whitman Walker Clinic
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20036
        • Capital Medical Associates, PC
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33133
        • The Kinder Medical Group
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Orlando Immunology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Atlanta ID Group
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
        • Northstar Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Community Research Initiative of New England
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Spojené státy, 48072
        • Be Well Medical Center, P.C.
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63139
        • Southampton Healthcare, Inc.
    • Texas
      • Addison, Texas, Spojené státy, 75001
        • Southwest Infectious Disease Clinical Research, Inc.
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Central Texas Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Peter Shalit, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas
  • Příjem EFV/FTC/TDF nepřetržitě po dobu ≥ 3 měsíců před screeningovou návštěvou
  • Plazmatické koncentrace HIV-1 RNA (alespoň dvě měření) na nedetekovatelných hladinách po dobu ≥ 8 týdnů před screeningovou návštěvou a HIV-1 RNA < 50 kopií/ml při screeningové návštěvě
  • Na jejich prvním antiretrovirovém lékovém režimu a žádná HIV-1 RNA > 50 kopií/ml naměřená ve dvou po sobě jdoucích časových bodech po prvním dosažení HIV RNA < 50 kopií/ml
  • Měl genotyp před zahájením FTC/RPV/TDF a neměl žádnou známou rezistenci k žádné ze studovaných látek
  • Normální EKG
  • Jaterní transaminázy (AST a ALT) ≤ 5 x horní hranice normálu (ULN)
  • Celkový bilirubin ≤ 1,5 mg/dl nebo normální přímý bilirubin
  • Přiměřená hematologická funkce (absolutní počet neutrofilů ≥ 1 000/mm^3; krevní destičky ≥ 50 000/mm^3; hemoglobin ≥ 8,5 g/dl)
  • Sérová amyláza ≤ 5 x ULN (subjekty se sérovou amylázou > 5 x ULN způsobilé, pokud je sérová lipáza ≤ 5 x ULN)
  • Přiměřená funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace ≥ 50 ml/min podle Cockcroft-Gaultova vzorce)
  • Muži a ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinných metod antikoncepce (dvě oddělené formy antikoncepce, z nichž jedna musí být účinnou bariérovou metodou, nebo musí být neheterosexuálně aktivní, praktikovat sexuální abstinenci nebo mít partnera po vazektomii) od screeningu po celou dobu dobu trvání studie a po dobu 60 dnů po poslední dávce studovaného léčiva.
  • Věk ≥ 18 let
  • Předpokládaná délka života ≥ 1 rok

Kritéria vyloučení:

  • Nový stav definující AIDS diagnostikovaný do 21 dnů před screeningem
  • Ženy, které kojily
  • Pozitivní těhotenský test v séru (žena ve fertilním věku)
  • Prokázaná nebo suspektní akutní hepatitida během 21 dnů před vstupem do studie
  • Subjekty léčené léky na hepatitidu C nebo subjekty, u kterých se očekává, že budou v průběhu studie léčeny na hepatitidu C, nebo s anamnézou onemocnění jater
  • Trpěl dekompenzovanou cirhózou
  • Implantovaný defibrilátor nebo kardiostimulátor
  • Současné zneužívání alkoholu nebo návykových látek podle zkoušejícího může potenciálně narušovat compliance subjektu
  • Malignita v anamnéze během posledních 5 let nebo probíhající malignita jiná než kožní Kaposiho sarkom, bazaliom nebo resekovaný, neinvazivní kožní skvamózní karcinom
  • Aktivní, závažné infekce vyžadující parenterální antibiotickou nebo antifungální léčbu během 21 dnů před výchozí hodnotou
  • Všechny zkoumané léky
  • Probíhající terapie nebo předpokládaná potřeba zahájit během studie léky nebo bylinné/přírodní doplňky, které byly kontraindikovány nebo nedoporučované pro použití, jak je uvedeno v protokolu, včetně léků, které se nemají používat s FTC, RPV a TDF; nebo subjekty se známými alergiemi na pomocné látky FTC/RPV/TDF STR
  • Účast v jakékoli jiné klinické studii bez předchozího souhlasu zadavatele byla při účasti v této studii zakázána
  • Léčba imunosupresivními terapiemi nebo chemoterapeutickými látkami do 3 měsíců od screeningu studie nebo se očekává, že budete dostávat tyto látky nebo systémové steroidy během studie (např. kortikosteroidy, imunoglobuliny a další terapie založené na imunitě nebo cytokinech)
  • Jakýkoli jiný klinický stav nebo předchozí léčba, která by podle názoru zkoušejícího způsobila, že by subjekt nebyl vhodný pro studii nebo nebyl schopen splnit požadavky na dávkování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: FTC/RPV/TDF
Účastníci přešli ze svého stávajícího léčebného režimu EFV/FTC/TDF na FTC/RPV/TDF STR.
Lék: FTC/RPV/TDF
Emtricitabin (FTC) 200 mg/rilpivirin (RPV) 25 mg/tenofovir-disoproxyl-fumarát (tenofovir DF; TDF) 300 mg režim jedné tablety (STR) podávaný perorálně s jídlem jednou denně
Ostatní jména:
  • Complera
  • Eviplera

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 12 (FDA Snapshot Analysis)
Časové okno: 12. týden
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 12 bylo analyzováno pomocí analýzy snímků FDA.
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 24 (FDA Snapshot Analysis)
Časové okno: 24. týden
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 24 bylo analyzováno pomocí analýzy snímků FDA.
24. týden
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml ve 48. týdnu (FDA Snapshot Analysis)
Časové okno: 48. týden
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 48 bylo analyzováno pomocí analýzy snímků FDA.
48. týden
Plazmatická koncentrace RPV a EFV v týdnu 1
Časové okno: 1. týden
Průměrná (SD) plazmatická koncentrace (ng/ml) RPV a EFV byla měřena v týdnu 1.
1. týden
Plazmatická koncentrace RPV a EFV v týdnu 2
Časové okno: 2. týden
Průměrná (SD) plazmatická koncentrace (ng/ml) RPV a EFV byla měřena v týdnu 2.
2. týden
Plazmatická koncentrace RPV a EFV v týdnu 4
Časové okno: 4. týden
Průměrná (SD) plazmatická koncentrace (ng/ml) RPV a EFV byla měřena v týdnu 4.
4. týden
Plazmatická koncentrace RPV a EFV v týdnu 6
Časové okno: 6. týden
Průměrná (SD) plazmatická koncentrace (ng/ml) RPV a EFV byla měřena v 6. týdnu.
6. týden
Plazmatická koncentrace RPV a EFV v týdnu 8
Časové okno: 8. týden
Průměrná (SD) plazmatická koncentrace (ng/ml) RPV a EFV byla měřena v 8. týdnu.
8. týden
Plazmatická koncentrace RPV ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
Průměrná (SD) plazmatická koncentrace (ng/ml) RPV byla měřena v týdnu 12.
12. týden
Plazmatická koncentrace EFV v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
Průměrná (SD) plazmatická koncentrace (ng/ml) EFV byla měřena v týdnu 12. Po 12. týdnu nebyly provedeny žádné analýzy plazmatických koncentrací EFV
12. týden
Plazmatická koncentrace RPV ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
Průměrná (SD) plazmatická koncentrace (ng/ml) RPV byla měřena v týdnu 24.
24. týden
Plazmatická koncentrace RPV ve 36. týdnu
Časové okno: 36. týden
Průměrná (SD) plazmatická koncentrace (ng/ml) RPV byla měřena v týdnu 36.
36. týden
Plazmatická koncentrace RPV ve 48. týdnu
Časové okno: 48. týden
Průměrná (SD) plazmatická koncentrace (ng/ml) RPV byla měřena ve 48. týdnu.
48. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: David Pugatch, MD, Gilead Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GS-US-264-0111

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení