Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające zmianę schematu składającego się z pojedynczej tabletki (STR) efawirenzu/emtrycytabiny/fumaranu dizoproksylu tenofowiru na STR

19 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Otwarte badanie pilotażowe fazy 2B mające na celu ocenę zamiany schematu składającego się z pojedynczej tabletki efawirenzu/emtrycytabiny/fumaranu dizoproksylu tenofowiru (EFV/FTC/TDF) na schemat złożony z emtrycytabiny/rylpiwiryny/fumaranu dizoproksylu tenofowiru (FTC/RPV/TDF) ) STR u pacjentów z supresją wirusologiczną, zakażonych HIV 1

Celem tego badania fazy 2b była ocena skuteczności i bezpieczeństwa STR emtrycytabiny/rylpiwiryny/fumaranu dizoproksylu tenofowiru (FTC/RPV/TDF) po zmianie z efawirenzu (EFV)/FTC/TDF STR na początku badania, w utrzymaniu HIV-1 RNA < 50 kopii/ml w 12. tygodniu. Pacjenci zakażeni HIV byli włączani, jeśli otrzymywali EFV/FTC/TDF przez ≥ 3 miesiące przed rozpoczęciem badania, mieli obawy dotyczące bezpieczeństwa lub tolerancji (w szczególności związane z EFV nietolerancji) i chcieli zmienić na alternatywny, lepiej tolerowany schemat leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90814
        • Living Hope Clinical Foundation
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
        • Peter J. Ruane MD Inc
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90069
        • Anthony Mills MD, Inc.
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • La Playa Medical Group and Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20009
        • Dupont Circle Physicians Group, P.C.
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20009
        • Whitman Walker Clinic
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20036
        • Capital Medical Associates, PC
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
        • The Kinder Medical Group
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Orlando Immunology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Atlanta ID Group
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
        • Northstar Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Community Research Initiative of New England
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Stany Zjednoczone, 48072
        • Be Well Medical Center, P.C.
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63139
        • Southampton Healthcare, Inc.
    • Texas
      • Addison, Texas, Stany Zjednoczone, 75001
        • Southwest Infectious Disease Clinical Research, Inc.
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Central Texas Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Peter Shalit, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiejętność zrozumienia i podpisania pisemnego formularza świadomej zgody
  • Otrzymywanie EFV/FTC/TDF nieprzerwanie przez ≥ 3 miesiące poprzedzające wizytę przesiewową
  • Stężenie RNA HIV-1 w osoczu (co najmniej dwa pomiary) na niewykrywalnym poziomie przez ≥ 8 tygodni przed wizytą przesiewową i RNA HIV-1 < 50 kopii/ml podczas wizyty przesiewowej
  • Podczas pierwszego schematu leczenia przeciwretrowirusowego i brak RNA HIV-1 > 50 kopii/ml w dwóch kolejnych punktach czasowych po pierwszym osiągnięciu RNA HIV-1 < 50 kopii/ml
  • Miał genotyp przed rozpoczęciem FTC/RPV/TDF i nie znał żadnej oporności na którykolwiek z badanych czynników
  • Normalne EKG
  • Transaminazy wątrobowe (AspAT i ALT) ≤ 5 x górna granica normy (GGN)
  • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 mg/dl lub normalna bilirubina bezpośrednia
  • Właściwa funkcja hematologiczna (bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1000/mm^3; liczba płytek krwi ≥ 50 000/mm^3; hemoglobina ≥ 8,5 g/dl)
  • Amylaza w surowicy ≤ 5 x GGN (pacjenci z poziomem amylazy w surowicy > 5 x GGN kwalifikują się, jeśli lipaza w surowicy ≤ 5 x GGN)
  • Prawidłowa czynność nerek (szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego ≥ 50 ml/min według wzoru Cockcrofta-Gaulta)
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji (dwie oddzielne formy antykoncepcji, z których jedna musi być skuteczną metodą mechaniczną lub być nieheteroseksualna, praktykować abstynencję seksualną lub mieć partnera po wazektomii) od badania przesiewowego przez cały czas trwania okresu badania i przez 60 dni po ostatniej dawce badanego leku.
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Oczekiwana długość życia ≥ 1 rok

Kryteria wyłączenia:

  • Nowy stan definiujący AIDS zdiagnozowany w ciągu 21 dni przed badaniem przesiewowym
  • Kobiety karmiące piersią
  • Dodatni test ciążowy z surowicy (kobieta w wieku rozrodczym)
  • Potwierdzone lub podejrzewane ostre zapalenie wątroby w ciągu 21 dni przed włączeniem do badania
  • Osoby otrzymujące leczenie farmakologiczne z powodu wirusowego zapalenia wątroby typu C lub osoby, które mają otrzymać leczenie z powodu wirusowego zapalenia wątroby typu C w trakcie badania lub z chorobą wątroby w wywiadzie
  • Miał zdekompensowaną marskość wątroby
  • Wszczepiony defibrylator lub rozrusznik serca
  • Bieżące nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych uznane przez Badacza za potencjalnie zakłócające przestrzeganie zaleceń przez badanego
  • Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat lub trwająca choroba nowotworowa inna niż skórny mięsak Kaposiego, rak podstawnokomórkowy lub wycięty, nieinwazyjny rak płaskonabłonkowy skóry
  • Aktywne, ciężkie infekcje wymagające antybiotykoterapii pozajelitowej lub leczenia przeciwgrzybiczego w ciągu 21 dni przed punktem wyjściowym
  • Wszystkie badane leki
  • Trwająca terapia lub przewidywana potrzeba rozpoczęcia przyjmowania leków lub ziołowych/naturalnych suplementów podczas badania, które były przeciwwskazane lub niezalecane do stosowania zgodnie z protokołem, w tym leki, których nie należy stosować z FTC, RPV i TDF; lub osobników ze znaną alergią na zaróbki FTC/RPV/TDF STR
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym bez uprzedniej zgody sponsora było zabronione podczas udziału w tym badaniu
  • Leczenie lekami immunosupresyjnymi lub chemioterapeutykami w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego lub spodziewane otrzymanie tych środków lub steroidów ogólnoustrojowych podczas badania (np. kortykosteroidy, immunoglobuliny i inne terapie oparte na immunoterapii lub cytokinach)
  • Jakikolwiek inny stan kliniczny lub wcześniejsza terapia, które w opinii badacza sprawiłyby, że osoba badana nie nadawałaby się do badania lub nie byłaby w stanie spełnić wymagań dotyczących dawkowania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: FTC/RPV/TDF
Uczestnicy zmienili dotychczasowy schemat leczenia EFV/FTC/TDF na FTC/RPV/TDF STR.
Lek: FTC/RPV/TDF
Emtrycytabina (FTC) 200 mg/rylpiwiryna (RPV) 25 mg/fumaran dizoproksylu tenofowiru (tenofowir DF; TDF) 300 mg schemat jednotabletkowy (STR) podawany doustnie z posiłkiem raz na dobę
Inne nazwy:
  • Complera
  • Eviplera

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w 12. tygodniu (analiza migawkowa FDA)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odsetek uczestników z HIV-1 RNA < 50 kopii/ml w 12. tygodniu przeanalizowano za pomocą analizy migawki FDA.
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w 24. tygodniu (analiza migawkowa FDA)
Ramy czasowe: Tydzień 24
Odsetek uczestników z HIV-1 RNA < 50 kopii/ml w 24. tygodniu przeanalizowano przy użyciu analizy migawki FDA.
Tydzień 24
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w 48. tygodniu (analiza migawkowa FDA)
Ramy czasowe: Tydzień 48
Odsetek uczestników z HIV-1 RNA < 50 kopii/ml w 48. tygodniu przeanalizowano za pomocą analizy chwilowej FDA.
Tydzień 48
Stężenie RPV i EFV w osoczu w tygodniu 1
Ramy czasowe: Tydzień 1
Średnie (SD) stężenie RPV i EFV w osoczu (ng/ml) mierzono w 1. tygodniu.
Tydzień 1
Stężenie RPV i EFV w osoczu w 2. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 2
Średnie (SD) stężenie RPV i EFV w osoczu (ng/ml) mierzono w 2. tygodniu.
Tydzień 2
Stężenie RPV i EFV w osoczu w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
Średnie (SD) stężenie RPV i EFV w osoczu (ng/ml) mierzono w 4. tygodniu.
Tydzień 4
Stężenie RPV i EFV w osoczu w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 6
Średnie (SD) stężenie RPV i EFV w osoczu (ng/ml) mierzono w tygodniu 6.
Tydzień 6
Stężenie RPV i EFV w osoczu w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
Średnie (SD) stężenie RPV i EFV w osoczu (ng/ml) mierzono w 8. tygodniu.
Tydzień 8
Stężenie RPV w osoczu w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Średnie (SD) stężenie RPV w osoczu (ng/ml) mierzono w 12. tygodniu.
Tydzień 12
Stężenie EFV w osoczu w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Średnie (SD) stężenie EFV w osoczu (ng/ml) mierzono w 12. tygodniu. Nie przeprowadzono analiz stężeń EFV w osoczu po 12. tygodniu
Tydzień 12
Stężenie RPV w osoczu w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Średnie (SD) stężenie RPV w osoczu (ng/ml) mierzono w 24. tygodniu.
Tydzień 24
Stężenie RPV w osoczu w 36. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 36
Średnie (SD) stężenie RPV w osoczu (ng/ml) mierzono w 36. tygodniu.
Tydzień 36
Stężenie RPV w osoczu w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
Średnie (SD) stężenie RPV w osoczu (ng/ml) mierzono w 48. tygodniu.
Tydzień 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Gilead Sciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: David Pugatch, MD, Gilead Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GS-US-264-0111

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami