Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af skift fra en kur bestående af efavirenz/emtricitabin/tenofovir disoproxil fumarate enkelttablet regimen (STR) til emtricitabin/rilpivirin/tenofovir disoproxil fumarate STR

19. april 2013 opdateret af: Gilead Sciences

Et fase 2B åbent-label-pilotstudie til evaluering af skift fra et regime bestående af et efavirenz/emtricitabin/tenofovir disoproxilfumarat (EFV/FTC/TDF) enkelttablet regime (STR) til emtricitabin/rilpivirin/tenofovir-disopr (VFTCl fumarat/DFC) ) STR i virologisk undertrykte, HIV 1-inficerede forsøgspersoner

Formålet med dette fase 2b-studie var at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​emtricitabin/rilpivirin/tenofovirdisoproxilfumarat (FTC/RPV/TDF) STR, efter at have skiftet fra efavirenz (EFV)/FTC/TDF STR ved baseline, til at opretholde HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 12. HIV-inficerede patienter blev indskrevet, hvis de havde modtaget EFV/FTC/TDF i ≥ 3 måneder før studiestart, oplevede sikkerheds- eller tolerabilitetsproblemer (især EFV-relaterede intolerance), og ønskede at skifte til et alternativt, bedre tolereret regime.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90814
        • Living Hope Clinical Foundation
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • Peter J. Ruane MD Inc
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90069
        • Anthony Mills MD, Inc.
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • La Playa Medical Group and Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20009
        • Dupont Circle Physicians Group, P.C.
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20009
        • Whitman Walker Clinic
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20036
        • Capital Medical Associates, PC
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
        • The Kinder Medical Group
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Orlando Immunology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Atlanta ID Group
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
        • Northstar Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Community Research Initiative of New England
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Forenede Stater, 48072
        • Be Well Medical Center, P.C.
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63139
        • Southampton Healthcare, Inc.
    • Texas
      • Addison, Texas, Forenede Stater, 75001
        • Southwest Infectious Disease Clinical Research, Inc.
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Central Texas Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Peter Shalit, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at forstå og underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring
  • Modtagelse af EFV/FTC/TDF kontinuerligt i ≥ 3 måneder forud for screeningsbesøget
  • Plasma HIV-1 RNA-koncentrationer (mindst to målinger) ved upåviselige niveauer i ≥ 8 uger før screeningsbesøget og HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved screeningsbesøget
  • På deres første antiretrovirale lægemiddelregime, og intet HIV-1 RNA > 50 kopier/ml målt på to på hinanden følgende tidspunkter efter først at have opnået HIV RNA < 50 kopier/ml
  • Havde en genotype før start af FTC/RPV/TDF og ingen kendt resistens over for nogen af ​​undersøgelsesmidlerne
  • Normalt EKG
  • Levertransaminaser (AST og ALAT) ≤ 5 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Total bilirubin ≤ 1,5 mg/dL eller normalt direkte bilirubin
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion (absolut neutrofiltal ≥ 1.000/mm^3; blodplader ≥ 50.000/mm^3; hæmoglobin ≥ 8,5 g/dL)
  • Serumamylase ≤ 5 x ULN (personer med serumamylase > 5 x ULN kvalificerede, hvis serumlipase ≤ 5 x ULN)
  • Tilstrækkelig nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed ≥ 50 ml/min i henhold til Cockcroft-Gault-formlen)
  • Mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal have accepteret at bruge yderst effektive præventionsmetoder (to separate former for prævention, hvoraf den ene skal være en effektiv barrieremetode, eller være ikke-heteroseksuelt aktive, praktisere seksuel afholdenhed eller have en vasektomiseret partner) fra screening hele vejen igennem varigheden af ​​undersøgelsesperioden og i 60 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Alder ≥ 18 år
  • Forventet levetid ≥ 1 år

Ekskluderingskriterier:

  • En ny AIDS-definerende tilstand diagnosticeret inden for 21 dage før screening
  • Kvinder, der ammede
  • Positiv serumgraviditetstest (kvinde i den fødedygtige alder)
  • Påvist eller mistænkt akut hepatitis i de 21 dage før studiestart
  • Forsøgspersoner, der modtager lægemiddelbehandling for hepatitis C, eller forsøgspersoner, der forventes at modtage behandling for hepatitis C i løbet af undersøgelsen, eller med en historie med leversygdom
  • Oplevede dekompenseret skrumpelever
  • Implanteret defibrillator eller pacemaker
  • Aktuelt alkohol- eller stofmisbrug vurderet af efterforskeren til potentielt at forstyrre emnets overholdelse
  • Anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år eller igangværende malignitet bortset fra kutant Kaposis sarkom, basalcellecarcinom eller resekeret, ikke-invasivt kutant pladecellekarcinom
  • Aktive, alvorlige infektioner, der kræver parenteral antibiotika- eller svampedræbende behandling inden for 21 dage før baseline
  • Alle undersøgelsesmedicin
  • Løbende terapi eller forventet behov for at påbegynde lægemidler eller naturlægemidler/naturlige kosttilskud under undersøgelsen, som var kontraindiceret eller ikke anbefalet til brug som angivet i protokollen, herunder lægemidler, der ikke skal bruges sammen med FTC, RPV og TDF; eller personer med kendt allergi over for hjælpestofferne i FTC/RPV/TDF STR
  • Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg uden forudgående godkendelse fra sponsoren var forbudt under deltagelse i dette forsøg
  • Behandling med immunsuppressive terapier eller kemoterapeutiske midler inden for 3 måneder efter undersøgelsesscreening eller forventes at modtage disse midler eller systemiske steroider under undersøgelsen (f.eks. kortikosteroider, immunoglobuliner og andre immun- eller cytokinbaserede terapier)
  • Enhver anden klinisk tilstand eller tidligere terapi, der efter investigatorens mening ville gøre forsøgspersonen uegnet til undersøgelsen eller ude af stand til at overholde doseringskravene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: FTC/RPV/TDF
Deltagerne skiftede fra deres eksisterende behandlingsregime for EFV/FTC/TDF til FTC/RPV/TDF STR.
Medicin: FTC/RPV/TDF
Emtricitabin (FTC) 200 mg/rilpivirin (RPV) 25 mg/tenofovirdisoproxilfumarat (tenofovir DF; TDF) 300 mg enkelttabletbehandling (STR) indgivet oralt sammen med et måltid én gang dagligt
Andre navne:
  • Complera
  • Eviplera

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 12 (FDA Snapshot Analysis)
Tidsramme: Uge 12
Procentdelen af ​​deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 12 blev analyseret ved hjælp af FDA snapshot-analyse.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 24 (FDA Snapshot Analysis)
Tidsramme: Uge 24
Procentdelen af ​​deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 24 blev analyseret ved hjælp af FDA snapshot-analyse.
Uge 24
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 48 (FDA Snapshot Analysis)
Tidsramme: Uge 48
Procentdelen af ​​deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 48 blev analyseret ved hjælp af FDA snapshot-analyse.
Uge 48
Plasmakoncentration af RPV og EFV i uge 1
Tidsramme: Uge 1
Den gennemsnitlige (SD) plasmakoncentration (ng/mL) af RPV og EFV blev målt i uge 1.
Uge 1
Plasmakoncentration af RPV og EFV i uge 2
Tidsramme: Uge 2
Den gennemsnitlige (SD) plasmakoncentration (ng/ml) af RPV og EFV blev målt i uge 2.
Uge 2
Plasmakoncentration af RPV og EFV i uge 4
Tidsramme: Uge 4
Den gennemsnitlige (SD) plasmakoncentration (ng/ml) af RPV og EFV blev målt i uge 4.
Uge 4
Plasmakoncentration af RPV og EFV i uge 6
Tidsramme: Uge 6
Den gennemsnitlige (SD) plasmakoncentration (ng/ml) af RPV og EFV blev målt i uge 6.
Uge 6
Plasmakoncentration af RPV og EFV i uge 8
Tidsramme: Uge 8
Den gennemsnitlige (SD) plasmakoncentration (ng/ml) af RPV og EFV blev målt i uge 8.
Uge 8
Plasmakoncentration af RPV i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Den gennemsnitlige (SD) plasmakoncentration (ng/mL) af RPV blev målt i uge 12.
Uge 12
Plasmakoncentration af EFV i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Den gennemsnitlige (SD) plasmakoncentration (ng/ml) af EFV blev målt i uge 12. Ingen analyser af EFV-plasmakoncentrationer blev udført efter uge 12
Uge 12
Plasmakoncentration af RPV i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Den gennemsnitlige (SD) plasmakoncentration (ng/mL) af RPV blev målt i uge 24.
Uge 24
Plasmakoncentration af RPV i uge 36
Tidsramme: Uge 36
Den gennemsnitlige (SD) plasmakoncentration (ng/ml) af RPV blev målt i uge 36.
Uge 36
Plasmakoncentration af RPV i uge 48
Tidsramme: Uge 48
Den gennemsnitlige (SD) plasmakoncentration (ng/ml) af RPV blev målt i uge 48.
Uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gilead Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: David Pugatch, MD, Gilead Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GS-US-264-0111

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger