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Estudio para evaluar el cambio de un régimen que consiste en el régimen de tableta única (STR) de fumarato de disoproxilo de efavirenz/emtricitabina/tenofovir al régimen de fumarato de disoproxilo de emtricitabina/rilpivirina/tenofovir STR

19 de abril de 2013 actualizado por: Gilead Sciences

Un estudio piloto abierto de fase 2B para evaluar el cambio de un régimen que consiste en un régimen de tableta única (STR) de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (EFV/FTC/TDF) a emtricitabina/rilpivirina/tenofovir disoproxil fumarato (FTC/RPV/TDF) ) STR en Sujetos Virológicamente Suprimidos, Infectados con VIH 1

El objetivo de este estudio de fase 2b fue evaluar la eficacia y la seguridad del STR de emtricitabina/rilpivirina/tenofovir disoproxil fumarato (FTC/RPV/TDF), después de cambiar del STR de efavirenz (EFV)/FTC/TDF al inicio, para mantener ARN del VIH-1 < 50 copias/ml en la semana 12. Se inscribieron pacientes infectados por el VIH si habían recibido EFV/FTC/TDF durante ≥ 3 meses antes del inicio del estudio, tenían problemas de seguridad o tolerabilidad (en particular, problemas relacionados con EFV). intolerancia) y deseaba cambiar a un régimen alternativo mejor tolerado.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90814
        • Living Hope Clinical Foundation
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Peter J. Ruane MD Inc
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
        • Anthony Mills MD, Inc.
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • La Playa Medical Group and Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20009
        • Dupont Circle Physicians Group, P.C.
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20009
        • Whitman Walker Clinic
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20036
        • Capital Medical Associates, PC
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
        • The Kinder Medical Group
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Orlando Immunology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Atlanta ID Group
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
        • Northstar Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Community Research Initiative of New England
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Estados Unidos, 48072
        • Be Well Medical Center, P.C.
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63139
        • Southampton Healthcare, Inc.
    • Texas
      • Addison, Texas, Estados Unidos, 75001
        • Southwest Infectious Disease Clinical Research, Inc.
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Central Texas Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Peter Shalit, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capacidad para comprender y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito
  • Recibir EFV/FTC/TDF de forma continua durante ≥ 3 meses antes de la visita de selección
  • Concentraciones plasmáticas de ARN del VIH-1 (al menos dos mediciones) en niveles indetectables durante ≥ 8 semanas antes de la visita de selección y ARN del VIH-1 < 50 copias/mL en la visita de selección
  • En su primer régimen de medicamentos antirretrovirales, y sin ARN del VIH-1 > 50 copias/mL medido en dos puntos de tiempo consecutivos después de lograr por primera vez ARN del VIH < 50 copias/mL
  • Tenía un genotipo antes de comenzar con FTC/RPV/TDF y no tenía resistencia conocida a ninguno de los agentes del estudio
  • electrocardiograma normal
  • Transaminasas hepáticas (AST y ALT) ≤ 5 x límite superior normal (LSN)
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 mg/dl o bilirrubina directa normal
  • Función hematológica adecuada (recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1000/mm^3; plaquetas ≥ 50 000/mm^3; hemoglobina ≥ 8,5 g/dL)
  • Amilasa sérica ≤ 5 x ULN (sujetos con amilasa sérica > 5 x ULN elegibles si lipasa sérica ≤ 5 x ULN)
  • Función renal adecuada (tasa de filtración glomerular estimada ≥ 50 ml/min según fórmula de Cockcroft-Gault)
  • Los hombres y las mujeres en edad fértil deben haber aceptado utilizar métodos anticonceptivos altamente efectivos (dos formas separadas de anticoncepción, una de las cuales debe ser un método de barrera efectivo, o no ser heterosexualmente activo, practicar la abstinencia sexual o tener una pareja vasectomizada) de la detección durante todo el período. la duración del período de estudio y durante los 60 días siguientes a la última dosis del fármaco del estudio.
  • Edad ≥ 18 años
  • Esperanza de vida ≥ 1 año

Criterio de exclusión:

  • Una nueva afección definitoria de SIDA diagnosticada dentro de los 21 días anteriores a la prueba de detección
  • Hembras que estaban amamantando
  • Prueba de embarazo en suero positiva (mujer en edad fértil)
  • Hepatitis aguda comprobada o sospechada en los 21 días anteriores al ingreso al estudio
  • Sujetos que reciben tratamiento farmacológico para la hepatitis C, o sujetos que se espera que reciban tratamiento para la hepatitis C durante el transcurso del estudio, o con antecedentes de enfermedad hepática
  • Estaba experimentando cirrosis descompensada
  • Desfibrilador o marcapasos implantado
  • Abuso actual de alcohol o sustancias juzgado por el investigador para interferir potencialmente con el cumplimiento del sujeto
  • Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años o malignidad en curso que no sea sarcoma de Kaposi cutáneo, carcinoma de células basales o carcinoma escamoso cutáneo no invasivo resecado
  • Infecciones graves y activas que requieren tratamiento parenteral con antibióticos o antifúngicos en los 21 días anteriores al inicio
  • Todos los medicamentos en investigación
  • Terapia en curso o necesidad anticipada de iniciar medicamentos o suplementos herbales/naturales durante el estudio que estaban contraindicados o no recomendados para su uso según lo indicado en el protocolo, incluidos los medicamentos que no deben usarse con FTC, RPV y TDF; o sujetos con alergias conocidas a los excipientes de FTC/RPV/TDF STR
  • Se prohibió la participación en cualquier otro ensayo clínico sin la aprobación previa del patrocinador durante la participación en este ensayo.
  • Tratamiento con terapias inmunosupresoras o agentes quimioterapéuticos dentro de los 3 meses posteriores a la selección del estudio, o se espera que reciba estos agentes o esteroides sistémicos durante el estudio (p. ej., corticosteroides, inmunoglobulinas y otras terapias basadas en inmunoglobulinas o citoquinas)
  • Cualquier otra condición clínica o terapia previa que, en opinión del Investigador, haría que el sujeto no fuera apto para el estudio o no pudiera cumplir con los requisitos de dosificación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: FTC/RPV/TDF
Los participantes cambiaron de su régimen de tratamiento existente de EFV/FTC/TDF a FTC/RPV/TDF STR.
Droga: FTC/RPV/TDF
Emtricitabina (FTC) 200 mg/rilpivirina (RPV) 25 mg/tenofovir disoproxil fumarato (tenofovir DF; TDF) 300 mg régimen de comprimido único (STR) administrado por vía oral con una comida una vez al día
Otros nombres:
  • Completa
  • Eviplera

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/ml en la semana 12 (análisis instantáneo de la FDA)
Periodo de tiempo: Semana 12
El porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/ml en la semana 12 se analizó mediante el análisis instantáneo de la FDA.
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/mL en la semana 24 (Análisis instantáneo de la FDA)
Periodo de tiempo: Semana 24
El porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/ml en la semana 24 se analizó mediante el análisis instantáneo de la FDA.
Semana 24
Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/mL en la semana 48 (Análisis instantáneo de la FDA)
Periodo de tiempo: Semana 48
El porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/ml en la semana 48 se analizó mediante el análisis instantáneo de la FDA.
Semana 48
Concentración plasmática de RPV y EFV en la semana 1
Periodo de tiempo: Semana 1
La concentración plasmática media (DE) (ng/mL) de RPV y EFV se midió en la Semana 1.
Semana 1
Concentración plasmática de RPV y EFV en la semana 2
Periodo de tiempo: Semana 2
La concentración plasmática media (DE) (ng/mL) de RPV y EFV se midió en la semana 2.
Semana 2
Concentración plasmática de RPV y EFV en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
La concentración plasmática media (SD) (ng/mL) de RPV y EFV se midió en la semana 4.
Semana 4
Concentración plasmática de RPV y EFV en la semana 6
Periodo de tiempo: Semana 6
La concentración plasmática media (DE) (ng/ml) de RPV y EFV se midió en la semana 6.
Semana 6
Concentración plasmática de RPV y EFV en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
La concentración plasmática media (DE) (ng/mL) de RPV y EFV se midió en la semana 8.
Semana 8
Concentración plasmática de RPV en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
La concentración plasmática media (SD) (ng/ml) de RPV se midió en la semana 12.
Semana 12
Concentración plasmática de EFV en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
La concentración plasmática media (DE) (ng/ml) de EFV se midió en la semana 12. No se realizaron análisis de las concentraciones plasmáticas de EFV después de la semana 12
Semana 12
Concentración plasmática de RPV en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
La concentración plasmática media (SD) (ng/ml) de RPV se midió en la semana 24.
Semana 24
Concentración plasmática de RPV en la semana 36
Periodo de tiempo: Semana 36
La concentración plasmática media (SD) (ng/ml) de RPV se midió en la semana 36.
Semana 36
Concentración plasmática de RPV en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
La concentración plasmática media (DE) (ng/ml) de RPV se midió en la semana 48.
Semana 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Gilead Sciences

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: David Pugatch, MD, Gilead Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de enero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de abril de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de abril de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GS-US-264-0111

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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