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軽度および中等度の肝障害がさまざまな用量のアファチニブの薬物動態、安全性および忍容性に及ぼす影響

2013年12月5日 更新者：Boehringer Ingelheim

健康な被験者と比較した、軽度から中等度の肝障害のある被験者におけるアファチニブのさまざまな経口用量の薬物動態、安全性および忍容性 - 対応するグループデザインにおける第 I 相、単回用量、非盲検、用量漸増試験

軽度の肝障害のある被験者 8 名（アファチニブの最高用量）、中等度の肝障害のある被験者 8 名（最高用量または 2 つの低い用量のいずれか）、およびこの 2 つのそれぞれに対応する健康な対照 8 名を登録することを目的として、最大 38 名の被験者がエントリーされました。グループ。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
35

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Kiel、ドイツ
        • 1200.86.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

健康な被験者:

  1. 健康診断、バイタルサイン（血圧、脈拍数）、12誘導心電図、臨床検査などの完全な病歴に基づく健康な男性および女性。 健康な被験者は、マッチングアプローチに基づいたマッチング基準を満たさなければなりません（cf. セクション 3.3)。
  2. 年齢 = 18 歳および = 75 歳
  3. BMI = 18.5 および =34 kg/m2
  4. Cockroft & Gault によるクレアチニン クリアランス > 70 mL/min (健康なボランティアの場合、cf. セクション10.2)
  5. 適正臨床基準および現地の法律に従って、治験に参加する前に署名および日付を記入した書面によるインフォームドコンセント。 肝臓科医/消化器科医によって判断された肝障害のある対象者:
  6. スクリーニングの結果により Child-Pugh A に分類された肝障害のある男性および女性の被験者。 Child-Pugh スコア 5 ～ 6 点、または Child-Pugh B として。チャイルド・ピューのスコアは7～9点、cf. セクション10.2。 Child-Pugh 基準は、スクリーニング前および治験中に少なくとも 3 か月間安定していなければなりません。
  7. 年齢 = 18 歳および = 75 歳
  8. BMI = 18.5 および =34 kg/m2
  9. Cockroft & Gault によるクレアチニン クリアランス > 40 mL/min (肝障害のある被験者の場合、参照) セクション10.2)

  10. 適正臨床基準および現地の法律に従って、治験に参加する前に署名および日付を記入した書面によるインフォームドコンセント。

    すべての女性向け:

  11. 閉経後の女性対象（閉経後とは、少なくとも1年間の自然発生的無月経と定義される[疑わしい症例または1年未満の自然発生的無月経の場合、40 IU/lを超える卵胞刺激ホルモン（FSH）と30 ng/l未満のエストラジオールを同時に含む血液サンプルが確認となる] ）または、研究中および研究完了後2か月まで、妊娠の可能性のある女性被験者に対する適切な避妊*。 以下のいずれか：インプラント、注射剤、複合経口避妊薬、IUD（子宮内避妊具）、最初の治験薬投与前の少なくとも1ヶ月間の性的禁欲、精管切除を受けたパートナー（登録の少なくとも1年前に精管切除術が行われた）、または外科的滅菌（子宮摘出術を含む）。 精管切除されたパートナーがいない、性的禁欲をしていない、または避妊手術を受けていない女性は、追加のバリア方法（例：避妊手術）を使用する必要があります。 コンドーム）。

除外基準:

健康な状態からの関連する逸脱（肝機能障害による除外された状態）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アファチニブ グループ A、B (2)、D
健康な被験者、軽度および中等度の肝障害のある被験者は、最高用量のアファチニブを含む単回投与治療を受ける
薬：アファチニブ
1錠、朝1日1回
実験的：アファチニブ グループ B (3)、D
健康な被験者、中等度の肝障害のある被験者は中用量のアファチニブを含む単回投与治療を受ける
薬：アファチニブ
1錠、朝1日1回
実験的：アファチニブ グループ B (1)、D
健康な被験者、中等度の肝障害のある被験者は低用量のアファチニブを含む単回投与治療を受ける
薬：アファチニブ
1錠、朝1日1回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
0 から無限大までの曲線下の面積 (AUC0-無限大)
時間枠：最初の投与の30分前および30分、1時間、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間、7時間、8時間、9時間、12時間、24時間、36時間最初の投与後、時間、48時間、72時間、96時間、120時間、144時間、168時間、240時間
AUC0-infinity は、外挿された 0 から無限大までの時間間隔にわたる、血漿中の分析物の濃度-時間曲線の下の面積を表します。
最初の投与の30分前および30分、1時間、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間、7時間、8時間、9時間、12時間、24時間、36時間最初の投与後、時間、48時間、72時間、96時間、120時間、144時間、168時間、240時間
最大濃度 (Cmax)
時間枠：最初の投与の30分前および30分、1時間、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間、7時間、8時間、9時間、12時間、24時間、36時間最初の投与後、時間、48時間、72時間、96時間、120時間、144時間、168時間、240時間
Cmax は、血漿中の分析物の最大測定濃度を表します。
最初の投与の30分前および30分、1時間、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間、7時間、8時間、9時間、12時間、24時間、36時間最初の投与後、時間、48時間、72時間、96時間、120時間、144時間、168時間、240時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
0 から tz までの曲線下面積 (AUC0-tz)
時間枠：最初の投与の30分前および30分、1時間、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間、7時間、8時間、9時間、12時間、24時間、36時間最初の投与後、時間、48時間、72時間、96時間、120時間、144時間、168時間、240時間
AUC0-tz は、0 から最後の定量化可能なデータ ポイントの時間までの時間間隔にわたる、血漿中の分析物の濃度時間曲線の下の面積を表します。
最初の投与の30分前および30分、1時間、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間、7時間、8時間、9時間、12時間、24時間、36時間最初の投与後、時間、48時間、72時間、96時間、120時間、144時間、168時間、240時間
身体検査、バイタルサイン、12誘導心電図、臨床検査、有害事象、治験責任医師の全体的な忍容性に関する臨床関連の異常
時間枠：治験薬の初回投与から最後の治験薬投与後28日まで
身体検査、バイタルサイン、12誘導心電図（ECG）、臨床検査（血液学、臨床化学、凝固、尿検査を含む）、有害事象、研究者の全体的な忍容性に関する臨床関連の異常。 新たな異常所見またはベースライン状態の悪化は、有害事象として報告されました。
治験薬の初回投与から最後の治験薬投与後28日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年2月16日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年12月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年12月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1200.86
  • 2010-021140-18 (EudraCT番号：EudraCT)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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