Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Einfluss einer leichten und mittelschweren Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit verschiedener Afatinib-Dosen

5. Dezember 2013 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit verschiedener oraler Afatinib-Dosen bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung im Vergleich zu gesunden Probanden – eine offene Phase-I-Einzeldosis-Dosiseskalationsstudie in einem abgestimmten Gruppendesign

Es nahmen bis zu 38 Probanden teil, mit dem Ziel, 8 Probanden mit leichter Leberfunktionsstörung (bei der höchsten Afatinib-Dosis), 8 Probanden mit mäßiger Leberfunktionsstörung (entweder bei der höchsten Dosis oder zwei niedrigeren Dosen) und jeweils 8 gesunde Kontrollpersonen einzuschreiben Gruppen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
35

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Kiel, Deutschland
        • 1200.86.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gesunde Probanden:

  1. Gesunde Männer und Frauen gemäß einer vollständigen Krankengeschichte, einschließlich einer körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen (Blutdruck, Pulsfrequenz), einem 12-Kanal-Elektrokardiogramm und klinischen Labortests. Die gesunden Probanden müssen die auf dem Matching-Ansatz basierenden Matching-Kriterien erfüllen (vgl. Abschnitt 3.3).
  2. Alter =18 und =75 Jahre
  3. Body-Mass-Index =18,5 und =34 kg/m2
  4. Kreatinin-Clearance >70 ml/min nach Cockroft & Gault (für gesunde Probanden vgl. Abschnitt 10.2)
  5. Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß der Guten Klinischen Praxis und der örtlichen Gesetzgebung. Von einem Hepatologen/Gastroenterologen festgestellte Personen mit eingeschränkter Leberfunktion:
  6. Männliche und weibliche Probanden mit eingeschränkter Leberfunktion, bestimmt durch Screening-Ergebnisse, klassifiziert als Child-Pugh A; Child-Pugh-Score von 5–6 Punkten oder als Child-Pugh B; Child-Pugh-Score von 7–9 Punkten, vgl. Abschnitt 10.2. Die Child-Pugh-Kriterien müssen vor dem Screening und während der Studie mindestens drei Monate lang stabil sein.
  7. Alter =18 und =75 Jahre
  8. Body-Mass-Index =18,5 und =34 kg/m2
  9. Kreatinin-Clearance >40 ml/min nach Cockroft & Gault (für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion, vgl. Abschnitt 10.2)

  10. Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß der Guten Klinischen Praxis und der örtlichen Gesetzgebung.

    Für alle Frauen:

  11. Postmenopausale weibliche Probanden (postmenopausal definiert als mindestens 1 Jahr spontane Amenorrhoe [in fraglichen Fällen oder spontaner Amenorrhoe unter 1 Jahr ist eine Blutprobe mit gleichzeitigem follikelstimulierendem Hormon (FSH) über 40 IE/l und Östradiol unter 30 ng/l bestätigend] ) oder adäquate Empfängnisverhütung* für weibliche Probanden im gebärfähigen Alter während der Studie und bis 2 Monate nach Studienende, z.B. eines der folgenden: Implantate, Injektionsmittel, kombinierte orale Kontrazeptiva, IUP (Intrauterinpessar), sexuelle Abstinenz für mindestens 1 Monat vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments, vasektomierter Partner (Vasektomie wurde mindestens 1 Jahr vor der Einschreibung durchgeführt) oder chirurgische Sterilisation (einschließlich Hysterektomie). Frauen, deren Partner nicht einer Vasektomie unterzogen wurde, die nicht sexuell abstinent oder chirurgisch unfruchtbar sind, müssen eine zusätzliche Barrieremethode anwenden (z. B. Kondom).

Ausschlusskriterien:

Jede relevante Abweichung vom gesunden Zustand (ausgenommen Zustände, die durch eine Leberfunktionsstörung verursacht werden)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Afatinib Gruppe A, B (2), D
gesunde Probanden sowie Probanden mit leichter und mittelschwerer Leberfunktionsstörung erhalten eine Einzeldosisbehandlung mit der höchsten Afatinib-Dosis
Arzneimittel: Afatinib
1 Tablette, einmal alle vier Tage morgens
Experimental: Afatinib Gruppe B (3), D
gesunde Probanden und Probanden mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung erhalten eine Einzeldosisbehandlung mit der mittleren Dosis Afatinib
Arzneimittel: Afatinib
1 Tablette, einmal alle vier Tage morgens
Experimental: Afatinib Gruppe B (1), D
gesunde Probanden und Probanden mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung erhalten eine Einzeldosisbehandlung mit der niedrigen Afatinib-Dosis
Arzneimittel: Afatinib
1 Tablette, einmal alle vier Tage morgens

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve von 0 bis unendlich (AUC0-unendlich)
Zeitfenster: 30 Minuten (Min.) vor der ersten Dosierung und 30 Min., 1 Stunde (Std.), 2 Std., 3 Std., 4 Std., 5 Std., 6 Std., 7 Std., 8 Std., 9 Std., 12 Std., 24 Std., 36 Std Std., 48 Std., 72 Std., 96 Std., 120 Std., 144 Std., 168 Std., 240 Std. nach der ersten Dosierung
AUC0-unendlich stellt die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich dar
30 Minuten (Min.) vor der ersten Dosierung und 30 Min., 1 Stunde (Std.), 2 Std., 3 Std., 4 Std., 5 Std., 6 Std., 7 Std., 8 Std., 9 Std., 12 Std., 24 Std., 36 Std Std., 48 Std., 72 Std., 96 Std., 120 Std., 144 Std., 168 Std., 240 Std. nach der ersten Dosierung
Maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: 30 Minuten (Min.) vor der ersten Dosierung und 30 Min., 1 Stunde (Std.), 2 Std., 3 Std., 4 Std., 5 Std., 6 Std., 7 Std., 8 Std., 9 Std., 12 Std., 24 Std., 36 Std Std., 48 Std., 72 Std., 96 Std., 120 Std., 144 Std., 168 Std., 240 Std. nach der ersten Dosierung
Cmax stellt die maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma dar
30 Minuten (Min.) vor der ersten Dosierung und 30 Min., 1 Stunde (Std.), 2 Std., 3 Std., 4 Std., 5 Std., 6 Std., 7 Std., 8 Std., 9 Std., 12 Std., 24 Std., 36 Std Std., 48 Std., 72 Std., 96 Std., 120 Std., 144 Std., 168 Std., 240 Std. nach der ersten Dosierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve von 0 bis tz (AUC0-tz)
Zeitfenster: 30 Minuten (Min.) vor der ersten Dosierung und 30 Min., 1 Stunde (Std.), 2 Std., 3 Std., 4 Std., 5 Std., 6 Std., 7 Std., 8 Std., 9 Std., 12 Std., 24 Std., 36 Std Std., 48 Std., 72 Std., 96 Std., 120 Std., 144 Std., 168 Std., 240 Std. nach der ersten Dosierung
AUC0-tz stellt die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum Zeitpunkt des letzten quantifizierbaren Datenpunkts dar
30 Minuten (Min.) vor der ersten Dosierung und 30 Min., 1 Stunde (Std.), 2 Std., 3 Std., 4 Std., 5 Std., 6 Std., 7 Std., 8 Std., 9 Std., 12 Std., 24 Std., 36 Std Std., 48 Std., 72 Std., 96 Std., 120 Std., 144 Std., 168 Std., 240 Std. nach der ersten Dosierung
Klinisch relevante Anomalien für körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, 12-Kanal-EKG, klinische Labortests, unerwünschte Ereignisse, globale Verträglichkeit des Prüfarztes
Zeitfenster: Erste Verabreichung der Prüfmedikation bis 28 Tage nach der letzten Verabreichung der Prüfmedikation
Klinisch relevante Anomalien für körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), klinische Labortests (einschließlich Hämatologie, klinische Chemie, Koagulation, Urinanalyse), unerwünschtes Ereignis, globale Verträglichkeit des Prüfers. Als unerwünschte Ereignisse wurden neue abnormale Befunde oder eine Verschlechterung des Ausgangszustands gemeldet.
Erste Verabreichung der Prüfmedikation bis 28 Tage nach der letzten Verabreichung der Prüfmedikation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1200.86
  • 2010-021140-18 (EudraCT-Nummer: EudraCT)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten