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Influência da Insuficiência Hepática Leve e Moderada na Farmacocinética, Segurança e Tolerabilidade de Várias Doses de Afatinibe

5 de dezembro de 2013 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Farmacocinética, Segurança e Tolerabilidade de Diferentes Doses Orais de Afatinibe, em Indivíduos com Insuficiência Hepática Leve a Moderada em Comparação com Indivíduos Saudáveis ​​- um Estudo de Fase I, Dose Única, Aberto, de Escalonamento de Dose em um Projeto de Grupo Combinado

Até 38 indivíduos inscritos com o objetivo de inserir 8 indivíduos com insuficiência hepática leve (na dose mais alta de afatinibe), 8 indivíduos com insuficiência hepática moderada (na dose mais alta ou em duas doses mais baixas) e 8 controles saudáveis ​​pareados para cada um desses dois grupos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
35

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Kiel, Alemanha
        • 1200.86.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Sujeitos saudáveis:

  1. Homens e mulheres saudáveis ​​de acordo com um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca), eletrocardiograma de 12 derivações e exames laboratoriais clínicos. Os indivíduos saudáveis ​​devem atender aos critérios de correspondência com base na abordagem de correspondência (cf. Seção 3.3).
  2. Idade =18 e =75 anos
  3. Índice de Massa Corporal =18,5 e =34 kg/m2
  4. Depuração de creatinina >70 mL/min de acordo com Cockroft & Gault (para voluntários saudáveis, cf. Seção 10.2)
  5. Consentimento informado assinado e datado antes da admissão no estudo de acordo com as Boas Práticas Clínicas e a legislação local. Indivíduos com insuficiência hepática conforme determinado por um hepatologista/gastroenterologista:
  6. Indivíduos com insuficiência hepática masculina e feminina determinados por resultados de triagem classificados como Child-Pugh A; pontuação de Child-Pugh de 5-6 pontos ou como Child-Pugh B; Pontuação de Child-Pugh de 7-9 pontos, cf. Seção 10.2. Os critérios de Child-Pugh devem permanecer estáveis ​​por pelo menos 3 meses antes da triagem e durante o estudo.
  7. Idade =18 e =75 anos
  8. Índice de Massa Corporal =18,5 e =34 kg/m2
  9. Depuração de creatinina >40 mL/min de acordo com Cockroft & Gault (para indivíduos com insuficiência hepática, cf. Seção 10.2)

  10. Consentimento informado assinado e datado antes da admissão no estudo de acordo com as Boas Práticas Clínicas e a legislação local.

    Para todas as mulheres:

  11. Indivíduos do sexo feminino na pós-menopausa (pós-menopausa definida como pelo menos 1 ano de amenorréia espontânea [em casos questionáveis ​​ou amenorréia espontânea abaixo de 1 ano, uma amostra de sangue com hormônio folículo estimulante (FSH) simultâneo acima de 40 UI/l e estradiol abaixo de 30 ng/l é confirmatório] ) ou contracepção adequada* para mulheres com potencial para engravidar durante o estudo e até 2 meses após a conclusão do estudo, por ex. qualquer um dos seguintes: implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados, DIU (dispositivo intrauterino), abstinência sexual por pelo menos 1 mês antes da primeira administração do medicamento do estudo, parceiro vasectomizado (vasectomia realizada pelo menos 1 ano antes da inscrição) ou esterilização cirúrgica (incluindo histerectomia). As mulheres, que não têm um parceiro vasectomizado, não são sexualmente abstinentes ou cirurgicamente estéreis, devem usar um método de barreira adicional (p. preservativo).

Critério de exclusão:

Qualquer desvio relevante das condições saudáveis ​​(excluídas as condições causadas por insuficiência hepática)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Afatinibe Grupo A, B (2), D
indivíduos saudáveis, indivíduos com insuficiência hepática leve e moderada para receber um tratamento de dose única contendo a dose mais alta de afatinibe
Medicamento: Afatinibe
1 comprimido, uma vez qd pela manhã
Experimental: Afatinibe Grupo B (3), D
indivíduos saudáveis, indivíduos com insuficiência hepática moderada para receber um tratamento de dose única contendo a dose média de afatinibe
Medicamento: Afatinibe
1 comprimido, uma vez qd pela manhã
Experimental: Afatinibe Grupo B (1), D
indivíduos saudáveis, indivíduos com insuficiência hepática moderada para receber um tratamento de dose única contendo a dose baixa de afatinib
Medicamento: Afatinibe
1 comprimido, uma vez qd pela manhã

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de 0 a infinito (AUC0-infinito)
Prazo: 30 minutos (min) antes da primeira dosagem e 30 min, 1 hora (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 h, 240 h após a primeira dosagem
AUC0-infinito representa a área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito
30 minutos (min) antes da primeira dosagem e 30 min, 1 hora (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 h, 240 h após a primeira dosagem
Concentração Máxima (Cmax)
Prazo: 30 minutos (min) antes da primeira dosagem e 30 min, 1 hora (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 h, 240 h após a primeira dosagem
Cmax representa a concentração máxima medida do analito no plasma
30 minutos (min) antes da primeira dosagem e 30 min, 1 hora (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 h, 240 h após a primeira dosagem

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de 0 a tz (AUC0-tz)
Prazo: 30 minutos (min) antes da primeira dosagem e 30 min, 1 hora (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 h, 240 h após a primeira dosagem
AUC0-tz representa a área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma durante o intervalo de tempo de 0 até o tempo do último ponto de dados quantificável
30 minutos (min) antes da primeira dosagem e 30 min, 1 hora (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 h, 240 h após a primeira dosagem
Anormalidades clínicas relevantes para exame físico, sinais vitais, ECG de 12 derivações, testes de laboratório clínico, evento adverso, tolerabilidade global do investigador
Prazo: Primeira administração do medicamento em estudo até 28 dias após a última administração do medicamento em estudo
Anormalidades clínicas relevantes para exame físico, sinais vitais, eletrocardiograma de 12 derivações (ECG), teste de laboratório clínico (incluindo hematologia, química clínica, coagulação, exame de urina), evento adverso, tolerabilidade global do investigador. Novos achados anormais ou piora das condições basais foram relatados como eventos adversos.
Primeira administração do medicamento em estudo até 28 dias após a última administração do medicamento em estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de dezembro de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1200.86
  • 2010-021140-18 (Número EudraCT: EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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