Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv mírného a středně těžkého poškození jater na farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost různých dávek afatinibu

5. prosince 2013 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Farmakokinetika, bezpečnost a snášenlivost různých perorálních dávek afatinibu u subjektů s mírným až středně závažným poškozením jater ve srovnání se zdravými subjekty – fáze I, jednodávková, otevřená studie s eskalací dávky v odpovídajícím skupinovém designu

Až 38 subjektů vstoupilo s cílem zařadit 8 subjektů s mírným poškozením jater (při nejvyšší dávce afatinibu), 8 subjektů se středně závažným poškozením jater (buď při nejvyšší dávce nebo dvou nižších dávkách) a 8 zdravých odpovídajících kontrol do každé z těchto dvou skupiny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Kiel, Německo
        • 1200.86.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zdravé předměty:

  1. Zdraví muži a ženy podle kompletní anamnézy, včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak, tepová frekvence), 12svodového elektrokardiogramu a klinických laboratorních testů. Zdravé subjekty musí splňovat kritéria shody založená na přístupu shody (srov. Část 3.3).
  2. Věk = 18 a = 75 let
  3. Index tělesné hmotnosti =18,5 a =34 kg/m2
  4. Clearance kreatininu >70 ml/min podle Cockroft & Gault (pro zdravé dobrovolníky, srov. Část 10.2)
  5. Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu se správnou klinickou praxí a místní legislativou. Pacienti s poruchou funkce jater, jak stanoví hepatolog/gastroenterolog:
  6. Subjekty s poškozením jater mužského a ženského pohlaví podle výsledků screeningu klasifikovaného jako Child-Pugh A; Child-Pugh skóre 5-6 bodů nebo jako Child-Pugh B; Child-Pugh skóre 7-9 bodů, srov. Oddíl 10.2. Child-Pugh kritéria musí být stabilní po dobu alespoň 3 měsíců před screeningem a během studie.
  7. Věk = 18 a = 75 let
  8. Index tělesné hmotnosti =18,5 a =34 kg/m2
  9. Clearance kreatininu >40 ml/min podle Cockroft & Gault (pro subjekty s poruchou funkce jater, srov. Část 10.2)

  10. Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu se správnou klinickou praxí a místní legislativou.

    Pro všechny ženy:

  11. Ženy po menopauze (postmenopauza definovaná jako alespoň 1 rok spontánní amenorey [ve sporných případech nebo spontánní amenorea pod 1 rok je potvrzující vzorek krve se simultánním folikuly stimulujícím hormonem (FSH) nad 40 IU/la estradiolem pod 30 ng/l] ) nebo adekvátní antikoncepce* pro ženy ve fertilním věku během studie a do 2 měsíců po ukončení studie, např. některý z následujících: implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce, IUD (nitroděložní tělísko), sexuální abstinence po dobu alespoň 1 měsíce před prvním podáním studijního léku, vasektomie partnera (vazektomie provedená alespoň 1 rok před zařazením do studie) nebo chirurgická sterilizace (včetně hysterektomie). Ženy, které nemají partnera po vazektomii, nejsou sexuálně abstinentní nebo chirurgicky sterilní, musí použít další bariérovou metodu (např. kondom).

Kritéria vyloučení:

Jakákoli relevantní odchylka od zdravého stavu (s výjimkou stavů způsobených poškozením jater)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Afatinib skupina A, B (2), D
zdravým subjektům, subjektům s mírným a středně těžkým poškozením jater, aby dostali jednu jednorázovou dávku obsahující nejvyšší dávku afatinibu
Lék: Afatinib
1 tableta jednou qd ráno
Experimentální: Afatinib skupina B (3), D
zdravým subjektům, subjektům se středně závažnou poruchou funkce jater, kterým byla podána jedna dávka obsahující střední dávku afatinibu
Lék: Afatinib
1 tableta jednou qd ráno
Experimentální: Afatinib skupina B (1), D
zdravým subjektům, subjektům se středně těžkou poruchou funkce jater, kterým byla podána jedna dávka obsahující nízkou dávku afatinibu
Lék: Afatinib
1 tableta jednou qd ráno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou od 0 do nekonečna (AUC0-nekonečno)
Časové okno: 30 minut (min) před první dávkou a 30 min, 1 hodina (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 h, 240 h po první dávce
AUC0-nekonečno představuje plochu pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolované do nekonečna
30 minut (min) před první dávkou a 30 min, 1 hodina (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 h, 240 h po první dávce
Maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: 30 minut (min) před první dávkou a 30 min, 1 hodina (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 h, 240 h po první dávce
Cmax představuje maximální naměřenou koncentraci analytu v plazmě
30 minut (min) před první dávkou a 30 min, 1 hodina (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 h, 240 h po první dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou od 0 do tz (AUC0-tz)
Časové okno: 30 minut (min) před první dávkou a 30 min, 1 hodina (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 h, 240 h po první dávce
AUC0-tz představuje plochu pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 do doby posledního kvantifikovatelného datového bodu
30 minut (min) před první dávkou a 30 min, 1 hodina (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 h, 240 h po první dávce
Klinicky relevantní abnormality pro fyzikální vyšetření, vitální funkce, 12svodové EKG, klinické laboratorní testy, nežádoucí příhoda, celková snášenlivost vyšetřovatele
Časové okno: První podání zkušebního léku do 28 dnů po posledním podání zkušebního léku
Klinicky relevantní abnormality pro fyzikální vyšetření, vitální funkce, 12svodový elektrokardiogram (EKG), klinický laboratorní test (včetně hematologie, klinické chemie, koagulace, analýzy moči), nežádoucí příhody, celková snášenlivost zkoušejícího. Nové abnormální nálezy nebo zhoršení výchozích podmínek byly hlášeny jako nežádoucí příhody.
První podání zkušebního léku do 28 dnů po posledním podání zkušebního léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1200.86
  • 2010-021140-18 (Číslo EudraCT: EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení