Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af let og moderat leverinsufficiens på farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​forskellige doser af afatinib

5. december 2013 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af forskellige orale doser af afatinib hos forsøgspersoner med let til moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med raske forsøgspersoner - et fase I, enkeltdosis, åbent, dosiseskaleringsstudie i et matchet gruppedesign

Op til 38 forsøgspersoner deltog med det formål at deltage i 8 forsøgspersoner med mild leverinsufficiens (ved højeste dosis afatinib), 8 forsøgspersoner med moderat nedsat leverfunktion (ved enten højeste dosis eller to lavere doser) og 8 raske matchede kontroller til hver af disse to grupper.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Kiel, Tyskland
        • 1200.86.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Sunde emner:

  1. Raske mænd og kvinder i henhold til en komplet sygehistorie, inklusive en fysisk undersøgelse, vitale tegn (blodtryk, pulsfrekvens), 12-aflednings elektrokardiogram og kliniske laboratorietests. De raske forsøgspersoner skal opfylde matchningskriterierne baseret på matchningstilgangen (jf. Afsnit 3.3).
  2. Alder =18 og =75 år
  3. Body Mass Index =18,5 og =34 kg/m2
  4. Kreatininclearance >70 ml/min ifølge Cockroft & Gault (for raske frivillige, jf. Afsnit 10.2)
  5. Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med god klinisk praksis og den lokale lovgivning. Personer med nedsat leverfunktion som bestemt af en hepatolog/gastroenterolog:
  6. Mandlige og kvindelige personer med nedsat leverfunktion bestemt ved resultater af screening klassificeret som Child-Pugh A; Child-Pugh score på 5-6 point eller som Child-Pugh B; Child-Pugh score på 7-9 point, jf. pkt. Afsnit 10.2. Child-Pugh kriterier skal være stabile i mindst 3 måneder før screening og under forsøget.
  7. Alder =18 og =75 år
  8. Body Mass Index =18,5 og =34 kg/m2
  9. Kreatininclearance >40 ml/min ifølge Cockroft & Gault (for personer med nedsat leverfunktion, jf. Afsnit 10.2)

  10. Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med god klinisk praksis og den lokale lovgivning.

    For alle kvinder:

  11. Postmenopausale kvindelige forsøgspersoner (postmenopausal defineret som mindst 1 år med spontan amenoré [i tvivlsomme tilfælde eller spontan amenoré under 1 år er en blodprøve med samtidig follikelstimulerende hormon (FSH) over 40 IE/l og østradiol under 30 ng/l bekræftende] ) eller passende prævention* til kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder under undersøgelsen og indtil 2 måneder efter undersøgelsens afslutning, f.eks. nogen af ​​følgende: implantater, injicerbare præparater, kombinerede orale præventionsmidler, spiral (intrauterin enhed), seksuel afholdenhed i mindst 1 måned før indgivelse af første studielægemiddel, vasektomieret partner (vasektomi udført mindst 1 år før tilmelding) eller kirurgisk sterilisering (inklusive hysterektomi). Kvinder, der ikke har en vasektomiseret partner, er ikke seksuelt afholdende eller kirurgisk sterile, skal bruge en ekstra barrieremetode (f. kondom).

Ekskluderingskriterier:

Enhver relevant afvigelse fra sunde tilstande (udelukket tilstande forårsaget af nedsat leverfunktion)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Afatinib Gruppe A, B (2), D
raske forsøgspersoner, mildt og moderat nedsat leverfunktion skal modtage én enkelt dosis behandling indeholdende den højeste dosis afatinib
Medicin: Afatinib
1 tablet én gang qd om morgenen
Eksperimentel: Afatinib Gruppe B (3), D
raske forsøgspersoner, moderat leversvage forsøgspersoner til at modtage en enkelt dosis behandling indeholdende den mellemstore dosis afatinib
Medicin: Afatinib
1 tablet én gang qd om morgenen
Eksperimentel: Afatinib Gruppe B (1), D
raske forsøgspersoner, moderat leversvage forsøgspersoner skal modtage en enkelt dosis behandling indeholdende den lave dosis afatinib
Medicin: Afatinib
1 tablet én gang qd om morgenen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurve fra 0 til uendelig (AUC0-uendeligt)
Tidsramme: 30 minutter (min) før første dosering og 30 min, 1 time (t), 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer, 9 timer, 12 timer, 24 timer, 36 t, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer, 144 timer, 168 timer, 240 timer efter første dosering
AUC0-uendelighed repræsenterer arealet under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt
30 minutter (min) før første dosering og 30 min, 1 time (t), 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer, 9 timer, 12 timer, 24 timer, 36 t, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer, 144 timer, 168 timer, 240 timer efter første dosering
Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: 30 minutter (min) før første dosering og 30 min, 1 time (t), 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer, 9 timer, 12 timer, 24 timer, 36 t, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer, 144 timer, 168 timer, 240 timer efter første dosering
Cmax repræsenterer den maksimalt målte koncentration af analytten i plasma
30 minutter (min) før første dosering og 30 min, 1 time (t), 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer, 9 timer, 12 timer, 24 timer, 36 t, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer, 144 timer, 168 timer, 240 timer efter første dosering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurve fra 0 til tz (AUC0-tz)
Tidsramme: 30 minutter (min) før første dosering og 30 min, 1 time (t), 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer, 9 timer, 12 timer, 24 timer, 36 t, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer, 144 timer, 168 timer, 240 timer efter første dosering
AUC0-tz repræsenterer arealet under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til tidspunktet for det sidste kvantificerbare datapunkt
30 minutter (min) før første dosering og 30 min, 1 time (t), 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer, 9 timer, 12 timer, 24 timer, 36 t, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer, 144 timer, 168 timer, 240 timer efter første dosering
Klinisk relevante abnormaliteter til fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings-EKG, kliniske laboratorietests, uønskede hændelser, investigators globale tolerabilitet
Tidsramme: Første administration af prøvemedicin indtil 28 dage efter sidste administration af prøvemedicin
Klinisk relevante abnormiteter til fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), klinisk laboratorietest (inklusive hæmatologi, klinisk kemi, koagulation, urinanalyse), bivirkning, investigators globale tolerabilitet. Nye unormale fund eller forværring af baseline-tilstande blev rapporteret som bivirkninger.
Første administration af prøvemedicin indtil 28 dage efter sidste administration af prøvemedicin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1200.86
  • 2010-021140-18 (EudraCT nummer: EudraCT)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger