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Influenza della compromissione epatica lieve e moderata sulla farmacocinetica, sicurezza e tollerabilità di varie dosi di afatinib

5 dicembre 2013 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Farmacocinetica, sicurezza e tollerabilità di diverse dosi orali di Afatinib in soggetti con compromissione epatica da lieve a moderata rispetto a soggetti sani

Sono stati inseriti fino a 38 soggetti con l'obiettivo di inserire 8 soggetti con compromissione epatica lieve (alla dose più alta di afatinib), 8 soggetti con compromissione epatica moderata (alla dose più alta o a due dosi più basse) e 8 controlli sani abbinati a ciascuno di questi due gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
35

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Kiel, Germania
        • 1200.86.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Soggetti sani:

  1. Maschi e femmine sani secondo una storia medica completa, compreso un esame fisico, segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca), elettrocardiogramma a 12 derivazioni e test clinici di laboratorio. I soggetti sani devono soddisfare i criteri di corrispondenza basati sull'approccio di corrispondenza (cfr. Sezione 3.3).
  2. Età =18 e =75 anni
  3. Indice di massa corporea =18,5 e =34 kg/m2
  4. Clearance della creatinina >70 mL/min secondo Cockroft & Gault (per volontari sani, cfr. Sezione 10.2)
  5. Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio in conformità con la buona pratica clinica e la legislazione locale. Soggetti con compromissione epatica come determinato da un epatologo/gastroenterologo:
  6. Soggetti con compromissione epatica maschile e femminile determinati dai risultati dello screening classificati come Child-Pugh A; Punteggio Child-Pugh di 5-6 punti o come Child-Pugh B; Punteggio Child-Pugh di 7-9 punti, cfr. Sezione 10.2. I criteri di Child-Pugh devono essere stabili per almeno 3 mesi prima dello screening e durante lo studio.
  7. Età =18 e =75 anni
  8. Indice di massa corporea =18,5 e =34 kg/m2
  9. Clearance della creatinina >40 mL/min secondo Cockroft & Gault (per soggetti con compromissione epatica, cfr. Sezione 10.2)

  10. Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio in conformità con la buona pratica clinica e la legislazione locale.

    Per tutte le femmine:

  11. Soggetti di sesso femminile in postmenopausa (postmenopausa definita come almeno 1 anno di amenorrea spontanea [nei casi dubbi o di amenorrea spontanea inferiore a 1 anno un campione di sangue con ormone follicolo-stimolante (FSH) simultaneo superiore a 40 UI/l ed estradiolo inferiore a 30 ng/l è confermato] ) o contraccezione adeguata* per i soggetti di sesso femminile in età fertile durante lo studio e fino a 2 mesi dopo il completamento dello studio, ad es. uno qualsiasi dei seguenti: impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati, IUD (dispositivo intrauterino), astinenza sessuale per almeno 1 mese prima della prima somministrazione del farmaco in studio, partner vasectomizzato (vasectomia eseguita almeno 1 anno prima dell'arruolamento) o sterilizzazione chirurgica (compresa l'isterectomia). Le donne che non hanno un partner vasectomizzato, non sono sessualmente astinenti o chirurgicamente sterili devono utilizzare un metodo di barriera aggiuntivo (ad es. preservativo).

Criteri di esclusione:

Qualsiasi deviazione rilevante dalle condizioni di salute (condizioni escluse causate da insufficienza epatica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Afatinib Gruppo A, B (2), D
soggetti sani, soggetti con compromissione epatica lieve e moderata a ricevere un trattamento a dose singola contenente la dose più alta di afatinib
Droga: Afatinib
1 compressa, una volta qd al mattino
Sperimentale: Afatinib Gruppo B (3), D
soggetti sani, soggetti con compromissione epatica moderata a ricevere un trattamento a dose singola contenente la dose media di afatinib
Droga: Afatinib
1 compressa, una volta qd al mattino
Sperimentale: Afatinib Gruppo B (1), D
soggetti sani, soggetti con insufficienza epatica moderata a ricevere un trattamento a dose singola contenente la dose bassa di afatinib
Droga: Afatinib
1 compressa, una volta qd al mattino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva da 0 a infinito (AUC0-infinito)
Lasso di tempo: 30 minuti (min) prima della prima somministrazione e 30 min, 1 ora (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 h, 240 h dopo la prima somministrazione
AUC0-infinito rappresenta l'area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato a infinito
30 minuti (min) prima della prima somministrazione e 30 min, 1 ora (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 h, 240 h dopo la prima somministrazione
Concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: 30 minuti (min) prima della prima somministrazione e 30 min, 1 ora (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 h, 240 h dopo la prima somministrazione
Cmax rappresenta la concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma
30 minuti (min) prima della prima somministrazione e 30 min, 1 ora (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 h, 240 h dopo la prima somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto curva Da 0 a tz (AUC0-tz)
Lasso di tempo: 30 minuti (min) prima della prima somministrazione e 30 min, 1 ora (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 h, 240 h dopo la prima somministrazione
AUC0-tz rappresenta l'area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 al momento dell'ultimo punto dati quantificabile
30 minuti (min) prima della prima somministrazione e 30 min, 1 ora (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 h, 240 h dopo la prima somministrazione
Anomalie clinicamente rilevanti per esame obiettivo, segni vitali, ECG a 12 derivazioni, test clinici di laboratorio, evento avverso, tollerabilità globale dello sperimentatore
Lasso di tempo: Prima somministrazione del farmaco sperimentale fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco sperimentale
Anomalie cliniche rilevanti per esame fisico, segni vitali, elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG), test di laboratorio clinico (inclusi ematologia, chimica clinica, coagulazione, analisi delle urine), evento avverso, tollerabilità globale dello sperimentatore. Nuovi risultati anomali o peggioramento delle condizioni basali sono stati segnalati come eventi avversi.
Prima somministrazione del farmaco sperimentale fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco sperimentale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 dicembre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1200.86
  • 2010-021140-18 (Numero EudraCT: EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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