Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lievän ja keskivaikean maksan vajaatoiminnan vaikutus eri afatinibiannosten farmakokinetiikkaan, turvallisuuteen ja siedettävyyteen

torstai 5. joulukuuta 2013 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Farmakokinetiikka, turvallisuus ja erilaisten suun kautta otettavien afatinibiannosten siedettävyys potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta verrattuna terveisiin koehenkilöihin - faasi I, kerta-annos, avoin, annoskorotustutkimus sovitetussa ryhmäsuunnitelmassa

Jopa 38 koehenkilöä, joiden tavoitteena oli saada 8 koehenkilöä, joilla oli lievä maksan vajaatoiminta (korkeimmalla afatinibiannoksella), 8 kohtalaista maksan vajaatoimintaa (joko suurimmalla annoksella tai kahdella pienemmällä annoksella) ja 8 tervettä verrokkia kuhunkin näistä kahdesta. ryhmiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
35

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Kiel, Saksa
        • 1200.86.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Terveet aiheet:

  1. Terveet miehet ja naiset täydellisen sairaushistorian mukaan, mukaan lukien fyysinen tarkastus, elintärkeät merkit (verenpaine, pulssi), 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi ja kliiniset laboratoriotutkimukset. Terveiden koehenkilöiden on täytettävä yhteensopivuusperusteet, jotka perustuvat sovitusmenetelmään (vrt. Kohta 3.3).
  2. Ikä = 18 ja = 75 vuotta
  3. Painoindeksi = 18,5 ja = 34 kg/m2
  4. Kreatiniinipuhdistuma >70 ml/min Cockroft & Gaultin mukaan (terveille vapaaehtoisille, vrt. Kohta 10.2)
  5. Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä hyvän kliinisen käytännön ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti. Maksan vajaatoimintaa sairastavat hepatologin/gastroenterologin määrittämät:
  6. Miesten ja naisten maksan vajaatoimintaa sairastavat kohteet määritetty Child-Pugh A:ksi luokitellun seulonnan tulosten perusteella; Child-Pugh pisteet 5-6 pistettä tai Child-Pugh B; Child-Pugh pisteet 7-9 pistettä, ks. Kohta 10.2. Child-Pugh-kriteerien on oltava vakaat vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa ja kokeen aikana.
  7. Ikä = 18 ja = 75 vuotta
  8. Painoindeksi = 18,5 ja = 34 kg/m2
  9. Kreatiniinipuhdistuma >40 ml/min Cockroft & Gaultin mukaan (maksan vajaatoiminnasta kärsiville henkilöille, vrt. Kohta 10.2)

  10. Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä hyvän kliinisen käytännön ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti.

    Kaikille naisille:

  11. Postmenopausaaliset naishenkilöt (postmenopausaali määritellään vähintään vuoden kestäneeksi spontaaniksi kuukautisvuoksi [epäilyttävissä tapauksissa tai spontaani amenorrea alle 1 vuoden ikäisenä verinäyte, jossa on samanaikaisesti follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH) yli 40 IU/l ja estradiolia alle 30 ng/l, on vahvistava) ) tai riittävä ehkäisy* hedelmällisessä iässä oleville naishenkilöille tutkimuksen aikana ja 2 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen, esim. jokin seuraavista: implantit, ruiskeet, yhdistelmäehkäisyvalmisteet, kohdunsisäinen väline, seksuaalinen pidättyvyys vähintään 1 kuukauden ajan ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa, kumppani, jolle on tehty vasektomia (vasektomia suoritettu vähintään 1 vuosi ennen ilmoittautumista) tai kirurginen sterilointi (mukaan lukien kohdunpoisto). Naiset, joilla ei ole vasektoosia kumppania, eivät ole seksuaalisesti pidättyviä tai kirurgisesti steriilejä, joutuvat käyttämään ylimääräistä estemenetelmää (esim. kondomi).

Poissulkemiskriteerit:

Kaikki merkitykselliset poikkeamat terveistä tiloista (poissuljetut tilat, jotka johtuvat maksan vajaatoiminnasta)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Afatinibi ryhmä A, B (2), D
terveille koehenkilöille, lievälle ja kohtalaiselle maksan vajaatoiminnalle potilaille, jotka saavat yhden kerta-annoksen, joka sisältää suurimman annoksen afatinibia
Lääke: Afatinibi
1 tabletti kerran qd aamulla
Kokeellinen: Afatinibi ryhmä B (3), D
terveille koehenkilöille, kohtalaisesti maksan vajaatoiminnalle potilaille, jotka saavat yhden kerta-annoksen, joka sisältää keskimääräisen annoksen afatinibia
Lääke: Afatinibi
1 tabletti kerran qd aamulla
Kokeellinen: Afatinibi ryhmä B (1), D
terveet koehenkilöt, kohtalainen maksan vajaatoiminta saavat yhden kerta-annoksen, joka sisältää pienen annoksen afatinibia
Lääke: Afatinibi
1 tabletti kerran qd aamulla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyrän alla oleva pinta-ala 0:sta äärettömään (AUC0-ääretön)
Aikaikkuna: 30 minuuttia (min) ennen ensimmäistä annosta ja 30 minuuttia, 1 tunti (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 h, 240 h ensimmäisen annoksen jälkeen
AUC0-ääretön edustaa analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla olevaa pinta-alaa plasmassa ajanjaksolla 0 ekstrapoloituna äärettömään
30 minuuttia (min) ennen ensimmäistä annosta ja 30 minuuttia, 1 tunti (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 h, 240 h ensimmäisen annoksen jälkeen
Maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 30 minuuttia (min) ennen ensimmäistä annosta ja 30 minuuttia, 1 tunti (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 h, 240 h ensimmäisen annoksen jälkeen
Cmax edustaa analyytin suurinta mitattua pitoisuutta plasmassa
30 minuuttia (min) ennen ensimmäistä annosta ja 30 minuuttia, 1 tunti (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 h, 240 h ensimmäisen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyrän alainen alue 0 - tz (AUC0-tz)
Aikaikkuna: 30 minuuttia (min) ennen ensimmäistä annosta ja 30 minuuttia, 1 tunti (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 h, 240 h ensimmäisen annoksen jälkeen
AUC0-tz edustaa plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla olevaa pinta-alaa ajanjaksolla 0:sta viimeisen kvantitatiivisen datapisteen aikaan.
30 minuuttia (min) ennen ensimmäistä annosta ja 30 minuuttia, 1 tunti (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 h, 240 h ensimmäisen annoksen jälkeen
Kliinisesti merkitykselliset poikkeavuudet fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnot, 12-kytkentäinen EKG, kliiniset laboratoriotutkimukset, haittatapahtuma, tutkijan yleinen siedettävyys
Aikaikkuna: Ensimmäinen koelääkkeen antaminen 28 päivään asti viimeisen koelääkkeen annon jälkeen
Kliinisesti merkitykselliset poikkeavuudet fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG:n, kliinisen laboratoriotestin (mukaan lukien hematologian, kliinisen kemian, hyytymisen, virtsan analyysin), haittatapahtuman, tutkijan maailmanlaajuisen siedettävyyden kannalta. Uusia poikkeavia löydöksiä tai lähtötilanteen pahenemista ilmoitettiin haittavaikutuksina.
Ensimmäinen koelääkkeen antaminen 28 päivään asti viimeisen koelääkkeen annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 15. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 16. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 17. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 31. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 5. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1200.86
  • 2010-021140-18 (EudraCT-numero: EudraCT)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia