BC 高齢者におけるアジュバント CT の早期心毒性。

患者の選択基準

• 65歳以上の女性。
• 治療医師が（新規）補助化学療法が有益であると考えている早期BCの組織学的診断。 推奨される状況は次のとおりです。
• pT > 1cm の場合はトリプルネガティブ BC。
• pT1 > 1cmの場合はHER-2陽性BC。トラスツズマブは研究化学療法後に投与されます。
• 「管腔B」がんは、ER+、PgR +または陰性、Ki-67 ≥ 14%、およびpT1 > 1cmとして定義されます。
• 「ルミナール A」がん（ER+、PgR+、Ki-67 < 14%）は、リンパ節数が 4 つ以上の場合にのみ考慮されます。
• 術前内分泌療法に対する反応が不良。
• WHOのパフォーマンスステータスが1以下。
• 心エコー検査により測定されたベースライン LVEF が 50% 以上である。
• 以下を含む適切な臓器機能:
• 好中球数 1.5 x 109/L 以上。
• 血小板数が100 x 109/L以上。
• ビリルビン < 1.25 x 施設の正常値の上限 (ULN)。
• トランスアミナーゼ:施設のAST < 2.5 x ULN、ALT < 2.5 x ULN、およびアルカリホスファターゼ ≤ 2.5 x ULN。
• 推定クレアチニン クリアランス > 30ml/分 (Crockoft および Gault の式を使用) (付録 E を参照)。
• このネオアジュバントまたはアジュバント環境での化学療法への過去の曝露はない。
• 治験責任医師が判断した重篤な心疾患または病状がないこと。以下を含むがこれらに限定されない：症候性心室性不整脈、過去12か月以内の心筋梗塞の臨床的および/またはECGの証拠、投薬を必要とする冠状動脈疾患、高リスクの制御不能な不整脈、コントロールが不十分な高血圧（例: 収縮期>180 mm Hg、または拡張期>100 mm Hg)。
• 重度の肺疾患/病気など、計画された治療を妨げる可能性のある他の重篤な疾患を併発している。
• 無作為化前の6週間以内に治療薬を含む他の臨床試験に参加していない。
• 適切に治療された皮膚の基底細胞癌および扁平上皮癌または子宮頸部子宮上皮内腫瘍を除き、事前または同時の癌診断がないこと
• 研究計画書およびフォローアップスケジュールの順守を妨げる可能性のある心理的、家族的、社会学的または地理的条件が存在しない。これらの条件については、治験に登録する前に患者と話し合う必要があります。
• 研究固有のスクリーニング手順および無作為化の前に、ICH-GCP および国/地域の規制に従って、署名された書面によるインフォームドコンセントが与えられなければなりません。

介護者の選定基準

• 参加する患者によって、主な介護者、つまり日常生活でがんに対処するのを最も助けてくれる人物として特定されること
• 少なくとも18歳であること
• 患者のがん診断を認識し、アンケートに回答するのに十分な健康状態にあることを認識する
• フランス語を話すこと
• 認知機能障害から解放されること。
• 研究への参加に関して書面によるインフォームドコンセントを与えること。