Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig hjertetoksicitet af adjuverende CT hos ældre BC.

29. august 2013 opdateret af: Jules Bordet Institute

Tidlig påvisning af kemoterapi-induceret hjerteskade hos ældre patienter med tidlig brystkræft: et randomiseret fase II-forsøg, der sammenligner (Neo) adjuverende epirubicin-cyclophosphamid (EC) versus docetaxel (Taxotere)-Cyclophosphamid (TC.)

Det primære formål er at evaluere forskellen i udviklingen af ​​hjertebelastningshastighed hos ældre tidlige BC-patienter behandlet med (neo) adjuverende antracyklinbaseret kemoterapi sammenlignet med en ikke-antracyklinbehandling (Taxotere-cyclophosphamid) CT.

Denne undersøgelse vil også sammenligne serumbiomarkørprofilen under og efter (neo) adjuverende CT i begge behandlingsarme, vurdere om MR tillader påvisning tidligere end standard ekkokardiografi tegn på kardiotoksicitet, under og efter adjuverende (neo) CT, vurdere om hjerne PET -CT gør det muligt at påvise regional funktionsnedsættelse hos patienter, der modtager CT, evaluere kognitiv funktion før og efter (neo) adjuverende CT i begge behandlingsarme, evaluere nød og funktionel autonomi før og efter (neo) adjuverende CT i begge behandlingsarme, evaluere psykologisk tilstand og byrde af primære omsorgspersoner før og efter (neo) adjuverende CT i begge behandlingsarme, evaluere primære omsorgspersoners evner til at opdage patienters nød og funktionelle autonomi før og efter (neo) adjuverende CT i begge behandlingsarme, evaluere den kort- og langsigtede toksicitet regimernes profil, estimer 10-års risikoen for tilbagefald og/eller død ved hjælp af Adjuvant!Online-værktøjet, og estimer Framingham-risikoscore for hård koronar hjertesygdom (10-års risiko).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I betragtning af, at både anthracyclin-baseret og Taxotere-cyclophosphamid CT har etableret effekt i adjuverende behandling af ældre patienter med tidlig brystkræft, og mangel på data for tidlig hjertetoksicitet med antracyklin-baseret adjuverende terapi sammenlignet med ikke-antracyklin-regimen, er dette det første randomiserede studie til at evaluere tidlige hjertetegn baseret på doppler myokardiebilleddannelse (DMI). Resultaterne af denne undersøgelse kunne forbedre overvågningen af ​​hjertefunktionen hos ældre patienter, der er kandidater til at modtage adjuverende kemoterapi for tidlig brystkræft.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

  1. Patientudvælgelseskriterier

    • Kvinde på lige store eller mere end 65 år.
    • Histologisk diagnose af tidlig BC, for hvilken den behandlende læge anser (neo) adjuverende kemoterapi for at være gavnlig. Anbefalede situationer er:
    • Tredobbelt negativ BC hvis pT > 1 cm.
    • HER-2 positiv BC hvis pT1 > 1 cm; og trastuzumab vil blive givet efter studiekemoterapi.
    • "Luminal B" cancere defineret som ER+, PgR+ eller neg, Ki-67 ≥ 14 % og pT1 > 1 cm.
    • "Luminal A" kræftformer (ER+, PgR+ og Ki-67 < 14%) vil kun blive overvejet, hvis ≥ 4 noder.
    • Dårlig respons på en præoperativ endokrin behandling.
    • WHO præstationsstatus lig med eller mindre end 1.
    • Baseline LVEF lig med eller mere end 50 % målt ved ekkokardiografi.
    • Tilstrækkelig organfunktion, herunder:
    • neutrofiler mere eller lig med 1,5 x 109/L.
    • blodplader mere eller lig med 100 x 109/L.
    • bilirubin < 1,25 x øvre normalgrænse (ULN) for institutionen.
    • transaminaser: ASAT < 2,5 x ULN , ALAT < 2,5 x ULN og alkalisk fosfatase ≤ 2,5 x ULN for institutionen.
    • Estimeret kreatininclearance > 30 ml/min (ved brug af Crockoft og Gault-formlen) (se appendiks E).
    • Ingen tidligere eksponering for kemoterapi i denne neoadjuverende eller adjuverende indstilling.
    • Ingen alvorlig hjertesygdom eller medicinske tilstande som vurderet af investigator, herunder, men ikke begrænset til: Symptomatiske ventrikulære arytmier, Kliniske og/eller EKG-beviser for myokardieinfarkt inden for de sidste 12 måneder, Koronararteriesygdom, der kræver medicin, Højrisiko ukontrollerede arytmier, Dårligt kontrolleret hypertension (f. systolisk >180 mm Hg eller diastolisk >100 mm Hg).
    • Andre samtidige alvorlige sygdomme, der kan forstyrre planlagt behandling, herunder alvorlige lungetilstande/sygdomme.
    • Ingen deltagelse i andre kliniske forsøg, der involverer terapeutiske midler inden for de 6 uger forud for randomiseringen.
    • Ingen forudgående eller samtidig diagnosticering af kræft, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basocellulært og pladecellekarcinom i huden eller cervikal uterus in situ tumor
    • Fravær af nogen psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen; disse forhold bør drøftes med patienten før registrering i forsøget.
    • Underskrevet skriftligt informeret samtykke skal gives i henhold til ICH-GCP og nationale/lokale regler forud for undersøgelsesspecifikke screeningsprocedurer og randomisering.

  2. Udvælgelseskriterier for omsorgspersoner

    • at blive identificeret af deltagende patienter som deres primære omsorgspersoner, dvs. den person, der hjælper dem mest til at klare kræft i deres hverdag
    • at være mindst atten år gammel
    • at være opmærksom på kræftdiagnosen hos patienterne for at være fit nok til at udfylde spørgeskemaerne
    • at være fransktalende
    • at være fri for enhver kognitiv dysfunktion.
    • at give deres skriftlige informerede samtykke med hensyn til deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Epirubicin/Cyclophosphamid
Behandlingsarm 1: EC - epirubicin (100mg/m2 IV) og cyclophosphamid (600mg/m2 IV) hver 3. uge i 4 cyklusser
Medicin: epirubicin, cyclophosphamid, docetaxel
  • Behandlingsarm 1: EC - epirubicin (100mg/m2 IV) og cyclophosphamid (600mg/m2 IV) hver 3. uge i 4 cyklusser.
  • Behandlingsarm 2: TC - docetaxel (75mg/m2 IV) og cyclophosphamid (600mg/m2 IV) hver 3. uge i 4 cyklusser.
Andre navne:
  • Docetaxel: Taxotere
  • Cyclophosphamid: Endoxan
  • Epirubicin: Epirubicin Teva
Aktiv komparator: docetaxel/cyclophosphamid
Behandlingsarm 2: TC - docetaxel (Taxotere) (75mg/m2 IV) og cyclophosphamid (600mg/m2 IV) hver 3. uge i 4 cyklusser.
Medicin: epirubicin, cyclophosphamid, docetaxel
  • Behandlingsarm 1: EC - epirubicin (100mg/m2 IV) og cyclophosphamid (600mg/m2 IV) hver 3. uge i 4 cyklusser.
  • Behandlingsarm 2: TC - docetaxel (75mg/m2 IV) og cyclophosphamid (600mg/m2 IV) hver 3. uge i 4 cyklusser.
Andre navne:
  • Docetaxel: Taxotere
  • Cyclophosphamid: Endoxan
  • Epirubicin: Epirubicin Teva

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen mellem hjertebelastningsrater målt ved baseline og efter 4 cyklusser med kemoterapi.
Tidsramme: Før kemoterapi, efter kemoterapi, 6 måneder, et, to og 3 år fra randomisering.

Den primære nulhypotese er, at midlerne er ens kontra den alternative hypotese, at midlerne er forskellige. Vi planlægger at udføre sammenligningen ved hjælp af en tosidet Students t-test med α=5%. Undersøgelsens styrke til at opdage forskellen beskrevet nedenfor er sat til 90 %.

Et hundrede og tyve patienter, der er kandidater til at modtage neoadjuverende eller adjuverende CT til tidlig BC, vil blive randomiseret 1:1 til at modtage enten epirubicin-cyclophosphamid (EC) eller docetaxel (Taxotere)-cyclophosphamid (TC) i 4 cyklusser.
Før kemoterapi, efter kemoterapi, 6 måneder, et, to og 3 år fra randomisering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jules Bordet Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sanofi

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lissandra Dal Lago, MD, Jules Bordet Institute
  • Ledende efterforsker: Evandro De Azambuja, MD, Jules Bordet Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2013

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. august 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IJB 11-01
  • 2011-000562-35 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger