BC 高齢者におけるアジュバント CT の早期心毒性。
2013年8月29日 更新者：Jules Bordet Institute
早期乳がんの高齢患者における化学療法誘発性心損傷の早期検出：(ネオ)アジュバントエピルビシン-シクロホスファミド(EC)とドセタキセル(タキソテール)-シクロホスファミド(TC.)を比較するランダム化第II相試験
主な目的は、アントラサイクリン系の（ネオ）補助化学療法を受けた高齢の初期BC患者における心臓の緊張速度の変化の違いを、非アントラサイクリン療法（タキソテレシクロホスファミド）CTと比較して評価することです。
この研究ではまた、両治療群の術後補助（ネオ）CT中および後の血清バイオマーカープロファイルを比較し、補助（ネオ）CT中および術後、MRIが標準的な心エコー検査よりも早期に心毒性の兆候を検出できるかどうかを評価し、脳PETが可能かどうかを評価します。 -CT により、CT を受けている患者の局所的な機能障害の検出、両方の治療群における (ネオ) 補助 CT の前後の認知機能の評価、両方の治療群における (ネオ) 補助 CT の前後の苦痛と機能的自律性の評価、心理状態の評価、および両治療群における (ネオ) 補助 CT 前後の主介護者の負担、両治療群における (ネオ) 補助 CT 前後の患者の苦痛と機能的自律性を検出する主介護者の能力を評価、短期および長期の毒性を評価レジメンのプロファイルを作成し、Adjuvant!Online ツールを使用して再発および/または死亡の 10 年リスクを推定し、硬性冠状動脈性心疾患のフラミンガム リスク スコア (10 年リスク) を推定します。
調査の概要
詳細な説明
アントラサイクリンベースのCTとタキソテレシクロホスファミドCTの両方が、早期乳がんの高齢患者の補助療法における有効性を確立していること、および非アントラサイクリン療法と比較したアントラサイクリンベースの補助療法による早期心臓毒性に関するデータが不足していることを考慮すると、これは次のようになります。ドップラー心筋イメージング (DMI) に基づいて初期の心臓の兆候を評価する最初のランダム化研究。
この研究の結果は、早期乳がんに対する補助化学療法を受ける候補の高齢患者の心機能のモニタリングを改善する可能性がある。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brussels、ベルギー、1000
- Institut Jules Bordet
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
患者の選択基準
- 65歳以上の女性。
- 治療医師が（新規）補助化学療法が有益であると考えている早期BCの組織学的診断。 推奨される状況は次のとおりです。
- pT > 1cm の場合はトリプルネガティブ BC。
- pT1 > 1cmの場合はHER-2陽性BC。トラスツズマブは研究化学療法後に投与されます。
- 「管腔B」がんは、ER+、PgR +または陰性、Ki-67 ≥ 14%、およびpT1 > 1cmとして定義されます。
- 「ルミナール A」がん（ER+、PgR+、Ki-67 < 14%）は、リンパ節数が 4 つ以上の場合にのみ考慮されます。
- 術前内分泌療法に対する反応が不良。
- WHOのパフォーマンスステータスが1以下。
- 心エコー検査により測定されたベースライン LVEF が 50% 以上である。
- 以下を含む適切な臓器機能:
- 好中球数 1.5 x 109/L 以上。
- 血小板数が100 x 109/L以上。
- ビリルビン < 1.25 x 施設の正常値の上限 (ULN)。
- トランスアミナーゼ:施設のAST < 2.5 x ULN、ALT < 2.5 x ULN、およびアルカリホスファターゼ ≤ 2.5 x ULN。
- 推定クレアチニン クリアランス > 30ml/分 (Crockoft および Gault の式を使用) (付録 E を参照)。
- このネオアジュバントまたはアジュバント環境での化学療法への過去の曝露はない。
- 治験責任医師が判断した重篤な心疾患または病状がないこと。以下を含むがこれらに限定されない：症候性心室性不整脈、過去12か月以内の心筋梗塞の臨床的および/またはECGの証拠、投薬を必要とする冠状動脈疾患、高リスクの制御不能な不整脈、コントロールが不十分な高血圧（例: 収縮期>180 mm Hg、または拡張期>100 mm Hg)。
- 重度の肺疾患/病気など、計画された治療を妨げる可能性のある他の重篤な疾患を併発している。
- 無作為化前の6週間以内に治療薬を含む他の臨床試験に参加していない。
- 適切に治療された皮膚の基底細胞癌および扁平上皮癌または子宮頸部子宮上皮内腫瘍を除き、事前または同時の癌診断がないこと
- 研究計画書およびフォローアップスケジュールの順守を妨げる可能性のある心理的、家族的、社会学的または地理的条件が存在しない。これらの条件については、治験に登録する前に患者と話し合う必要があります。
- 研究固有のスクリーニング手順および無作為化の前に、ICH-GCP および国/地域の規制に従って、署名された書面によるインフォームドコンセントが与えられなければなりません。
介護者の選定基準
- 参加する患者によって、主な介護者、つまり日常生活でがんに対処するのを最も助けてくれる人物として特定されること
- 少なくとも18歳であること
- 患者のがん診断を認識し、アンケートに回答するのに十分な健康状態にあることを認識する
- フランス語を話すこと
- 認知機能障害から解放されること。
- 研究への参加に関して書面によるインフォームドコンセントを与えること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：エピルビシン/シクロホスファミド
治療群 1: EC - エピルビシン (100mg/m2 IV) およびシクロホスファミド (600mg/m2 IV) を 3 週間ごとに 4 サイクル
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：ドセタキセル/シクロホスファミド
治療群 2: TC - ドセタキセル (タキソテール) (75mg/m2 IV) およびシクロホスファミド (600mg/m2 IV) を 3 週間ごとに 4 サイクル。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースライン時と 4 サイクルの化学療法後に測定された心臓の緊張率の差。
時間枠：化学療法前、化学療法後、無作為化から6か月、1年、2年、3年後。
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主帰無仮説は平均が等しいというものですが、対立仮説は平均が異なるというものです。 α=5%の両側スチューデントt検定を使用して比較を実行する予定です。 以下に説明する差異を検出する研究の検出力は 90% に設定されています。 早期BCに対する術前補助CTまたは補助CTを受ける候補者120人は、エピルビシン-シクロホスファミド(EC)またはドセタキセル(タキソテレ)-シクロホスファミド(TC)のいずれかを4サイクル受けるように1:1で無作為に割り付けられる。 |
化学療法前、化学療法後、無作為化から6か月、1年、2年、3年後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Lissandra Dal Lago, MD、Jules Bordet Institute
- 主任研究者：Evandro De Azambuja, MD、Jules Bordet Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
研究の完了 (予想される)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月18日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月29日
最終確認日
2011年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IJB 11-01
- 2011-000562-35 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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