Tossicità cardiaca precoce della TC adiuvante negli anziani BC.

Criteri di selezione dei pazienti

• Donna di età pari o superiore a 65 anni.
• Diagnosi istologica di BC precoce per la quale il medico curante considera benefica la chemioterapia (neo)adiuvante. Le situazioni consigliate sono:
• BC triplo negativo se pT > 1 cm.
• HER-2 BC positivo se pT1 > 1cm; e trastuzumab verrà somministrato dopo la chemioterapia dello studio.
• Tumori "luminali B" definiti come ER+, PgR + o neg, Ki-67 ≥ 14% e pT1 > 1 cm.
• I tumori "luminali A" (ER+, PgR+ e Ki-67 < 14%) saranno considerati solo se ≥ 4 linfonodi.
• Scarsa risposta a una terapia endocrina preoperatoria.
• Performance status OMS uguale o inferiore a 1.
• LVEF al basale pari o superiore al 50% misurata mediante ecocardiografia.
• Adeguata funzione degli organi, tra cui:
• neutrofili maggiori o uguali a 1,5 x 109/L.
• piastrine maggiori o uguali a 100 x 109/L.
• bilirubina < 1,25 x limite superiore della norma (ULN) per l'istituto.
• transaminasi: AST < 2,5 x ULN, ALT < 2,5 x ULN e fosfatasi alcalina ≤ 2,5 x ULN per l'istituzione.
• Clearance della creatinina stimata > 30 ml/min (utilizzando la formula di Crockoft e Gault) (vedere Appendice E) .
• Nessuna precedente esposizione alla chemioterapia in questo setting neoadiuvante o adiuvante.
• Nessuna grave malattia cardiaca o condizione medica giudicata dallo sperimentatore, incluse, ma non limitate a: Aritmie ventricolari sintomatiche, Evidenza clinica e/o ECG di infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi, Malattia coronarica che richiede farmaci, Aritmie incontrollate ad alto rischio, Ipertensione scarsamente controllata (ad es. sistolica >180 mm Hg o diastolica >100 mm Hg).
• Altre malattie gravi concomitanti che possono interferire con il trattamento pianificato, comprese gravi condizioni/malattie polmonari.
• Nessuna partecipazione ad altri studi clinici che coinvolgono agenti terapeutici nelle 6 settimane precedenti la randomizzazione.
• Nessuna diagnosi precedente o concomitante di cancro, ad eccezione del carcinoma basocellulare e a cellule squamose della pelle adeguatamente trattato o del tumore in situ dell'utero cervicale
• Assenza di qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up; tali condizioni dovrebbero essere discusse con il paziente prima della registrazione nella sperimentazione.
• Il consenso informato scritto firmato deve essere fornito secondo ICH-GCP e le normative nazionali/locali, prima di qualsiasi procedura di screening specifica dello studio e randomizzazione.

Criteri di selezione del caregiver

• essere identificati dai pazienti partecipanti come i loro caregiver primari, ovvero la persona che li aiuta maggiormente ad affrontare il cancro nella vita di tutti i giorni
• avere almeno diciotto anni
• essere a conoscenza della diagnosi di cancro dei pazienti per essere sufficientemente in forma per completare i questionari
• essere di lingua francese
• essere libero da qualsiasi disfunzione cognitiva.
• di dare il loro consenso informato scritto per quanto riguarda la partecipazione allo studio.