Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig kardial toksisitet av adjuvant CT hos eldre BC.

29. august 2013 oppdatert av: Jules Bordet Institute

Tidlig påvisning av kjemoterapi-indusert hjerteskade hos eldre pasienter med tidlig brystkreft: en randomisert fase II-studie som sammenligner (Neo) adjuvant epirubicin-cyklofosfamid (EC) versus docetaksel (Taxotere)-cyklofosfamid (TC.)

Det primære målet er å evaluere forskjellen i utviklingen av hjertebelastningshastighet hos eldre tidlige BC-pasienter behandlet med (neo) adjuvant antracyklinbasert kjemoterapi sammenlignet med et ikke-antracyklin-regime (Taxotere-cyklofosfamid) CT.

Denne studien vil også sammenligne serumbiomarkørprofilen under og etter (neo) adjuvant CT i begge behandlingsarmene, vurdere om MR tillater å oppdage tegn på kardiotoksisitet tidligere enn standard ekkokardiografi, under og etter adjuvant (neo) CT, vurdere om hjerne-PET -CT gjør det mulig å oppdage regional funksjonssvikt hos pasienter som får CT, evaluere kognitiv funksjon før og etter (neo) adjuvant CT i begge behandlingsarmene, evaluere nød og funksjonell autonomi før og etter (neo) adjuvant CT i begge behandlingsarmene, evaluere psykologisk tilstand og belastning av primære omsorgspersoner før og etter (neo) adjuvant CT i begge behandlingsarmene, evaluere primære omsorgspersoners evner til å oppdage pasienters nød og funksjonell autonomi før og etter (neo) adjuvant CT i begge behandlingsarmene, evaluere kort- og langsiktig toksisitet profilen til regimene, estimer 10-årsrisikoen for tilbakefall og/eller død ved å bruke Adjuvant!Online-verktøyet, og estimer Framingham-risikoskåren for hard koronar hjertesykdom (10 års risiko).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Tatt i betraktning at både antracyklinbasert og Taxotere-cyklofosfamid CT har etablert effekt i adjuvant behandling av eldre pasienter med tidlig brystkreft, og mangelen på data for tidlig hjertetoksisitet med antracyklinbasert adjuvant terapi sammenlignet med ikke-antracyklinbehandling, er dette den første randomiserte studien for å evaluere tidlige kardiale tegn basert på doppler myokardavbildning (DMI). Resultatene av denne studien kan forbedre overvåkingen av hjertefunksjonen til eldre pasienter som er kandidater til å motta adjuvant kjemoterapi for tidlig brystkreft.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
2

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

  1. Pasientvalgskriterier

    • Kvinne i alderen lik eller over 65 år.
    • Histologisk diagnose av tidlig BC som behandlende lege anser (neo) adjuvant kjemoterapi for å være fordelaktig. Anbefalte situasjoner er:
    • Trippel negativ BC hvis pT > 1cm.
    • HER-2 positiv BC hvis pT1 > 1 cm; og trastuzumab vil bli gitt etter studiekjemoterapi.
    • "Luminal B"-kreft definert som ER+, PgR + eller neg, Ki-67 ≥ 14 % og pT1 > 1 cm.
    • "Luminal A"-kreft (ER+, PgR+ og Ki-67 < 14%) vil kun vurderes hvis ≥ 4 noder.
    • Dårlig respons på en preoperativ endokrin terapi.
    • WHOs ytelsesstatus lik eller mindre enn 1.
    • Baseline LVEF lik eller mer enn 50 % målt ved ekkokardiografi.
    • Tilstrekkelig organfunksjon inkludert:
    • nøytrofiler mer eller lik 1,5 x 109/L.
    • blodplater mer eller lik 100 x 109/L.
    • bilirubin < 1,25 x øvre normalgrense (ULN) for institusjonen.
    • transaminaser: ASAT < 2,5 x ULN , ALAT < 2,5 x ULN og alkalisk fosfatase ≤ 2,5 x ULN for institusjonen.
    • Estimert kreatininclearance > 30 ml/min (ved bruk av Crockoft og Gault-formelen) (se vedlegg E).
    • Ingen tidligere eksponering for kjemoterapi i denne neoadjuvante eller adjuvante setting.
    • Ingen alvorlig hjertesykdom eller medisinske tilstander som bedømt av etterforskeren, inkludert, men ikke begrenset til: Symptomatiske ventrikulære arytmier, Kliniske og/eller EKG-bevis på hjerteinfarkt i løpet av de siste 12 månedene, Koronararteriesykdom som krever medisinering, Høyrisiko ukontrollerte arytmier, Dårlig kontrollert hypertensjon (f. systolisk >180 mm Hg eller diastolisk >100 mm Hg).
    • Andre samtidige alvorlige sykdommer som kan forstyrre planlagt behandling inkludert alvorlige lungetilstander/sykdom.
    • Ingen deltagelse i andre kliniske studier som involverer terapeutiske midler innen 6 uker før randomiseringen.
    • Ingen tidligere eller samtidig diagnose av kreft, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basocellulært og plateepitelkarsinom i huden eller in situ livmorsvulst i livmorhalsen
    • Fravær av noen psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen; disse forholdene bør diskuteres med pasienten før registrering i forsøket.
    • Signert skriftlig informert samtykke må gis i henhold til ICH-GCP og nasjonale/lokale forskrifter, før eventuelle studiespesifikke screeningprosedyrer og randomisering.

  2. Utvelgelseskriterier for omsorgsperson

    • å bli identifisert av deltakende pasienter som deres primære omsorgspersoner, dvs. den personen som hjelper dem mest til å mestre kreft i hverdagen.
    • å være minst atten år gammel
    • å være klar over kreftdiagnosen til pasientene for å være i form nok til å fylle ut spørreskjemaene
    • å være fransktalende
    • å være fri for kognitiv dysfunksjon.
    • å gi sitt skriftlige informerte samtykke med hensyn til deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Epirubicin/cyklofosfamid
Behandlingsarm 1: EC - epirubicin (100mg/m2 IV) og cyklofosfamid (600mg/m2 IV) hver 3. uke i 4 sykluser
Legemiddel: epirubicin, cyklofosfamid, docetaksel
  • Behandlingsarm 1: EC - epirubicin (100mg/m2 IV) og cyklofosfamid (600mg/m2 IV) hver 3. uke i 4 sykluser.
  • Behandlingsarm 2: TC - docetaxel (75mg/m2 IV) og cyklofosfamid (600mg/m2 IV) hver 3. uke i 4 sykluser.
Andre navn:
  • Docetaxel: Taxotere
  • Cyklofosfamid: Endoksan
  • Epirubicin: Epirubicin Teva
Aktiv komparator: docetaksel/cyklofosfamid
Behandlingsarm 2: TC - docetaxel (Taxotere) (75mg/m2 IV) og cyklofosfamid (600mg/m2 IV) hver 3. uke i 4 sykluser.
Legemiddel: epirubicin, cyklofosfamid, docetaksel
  • Behandlingsarm 1: EC - epirubicin (100mg/m2 IV) og cyklofosfamid (600mg/m2 IV) hver 3. uke i 4 sykluser.
  • Behandlingsarm 2: TC - docetaxel (75mg/m2 IV) og cyklofosfamid (600mg/m2 IV) hver 3. uke i 4 sykluser.
Andre navn:
  • Docetaxel: Taxotere
  • Cyklofosfamid: Endoksan
  • Epirubicin: Epirubicin Teva

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen mellom hjertebelastningsrater målt ved baseline og etter 4 sykluser med kjemoterapi.
Tidsramme: Før kjemoterapi, etter kjemoterapi, 6 måneder, ett, to og 3 år fra randomisering.

Den primære nullhypotesen er at middelene er like kontra den alternative hypotesen om at middelene er forskjellige. Vi planlegger å utføre sammenligningen ved å bruke en tosidig Students t-test med α=5%. Studiens kraft til å oppdage forskjellen beskrevet nedenfor er satt til 90 %.

Ett hundre og tjue pasienter som er kandidater til å motta neoadjuvant eller adjuvant CT for tidlig BC vil randomiseres 1:1 for å motta enten epirubicin-cyklofosfamid (EC) eller docetaxel (Taxotere) -cyklofosfamid (TC) i 4 sykluser.
Før kjemoterapi, etter kjemoterapi, 6 måneder, ett, to og 3 år fra randomisering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Jules Bordet Institute

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sanofi

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Lissandra Dal Lago, MD, Jules Bordet Institute
  • Hovedetterforsker: Evandro De Azambuja, MD, Jules Bordet Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2013

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. august 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IJB 11-01
  • 2011-000562-35 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger