Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adjuvantti-CT:n varhainen sydäntoksisuus iäkkäillä eKr.

torstai 29. elokuuta 2013 päivittänyt: Jules Bordet Institute

Kemoterapian aiheuttaman sydänvaurion varhainen havaitseminen iäkkäillä potilailla, joilla on varhainen rintasyöpä: satunnaistettu vaiheen II tutkimus, jossa verrataan (Neo) adjuvanttia epirubisiini-syklofosfamidia (EC) doketakseliin (taksotere)-syklofosfamidiin (TC).

Ensisijainen tavoite on arvioida eroa sydämen rasitustiheyden kehityksessä iäkkäillä varhaisvaiheen BC-potilailla, joita hoidetaan (neo)adjuvantti-antrasykliinipohjaisella kemoterapialla verrattuna ei-antrasykliinihoitoon (Taxotere-syklofosfamidi) TT.

Tässä tutkimuksessa verrataan myös seerumin biomarkkereiden profiilia (neo)adjuvantti-TT:n aikana ja sen jälkeen molemmissa hoitoryhmissä, arvioidaan, mahdollistaako MRI havaita sydäntoksisuuden merkit aikaisemmin kuin tavallista kaikututkimusta, adjuvantti (neo) TT:n aikana ja sen jälkeen, arvioida, onko aivojen PET -TT mahdollistaa alueellisen toimintahäiriön havaitsemisen TT:tä saavilla potilailla, kognitiivisten toimintojen arvioinnin ennen (neo)adjuvantti-TT:tä ja sen jälkeen molemmissa hoitoryhmissä, häiriön ja toiminnallisen autonomian arvioinnin ennen (neo)adjuvantti-TT:tä ja sen jälkeen molemmissa hoitoryhmissä, arvioi psykologista tilaa ja ensisijaisten hoitajien taakka ennen (neo)adjuvantti-TT:tä ja sen jälkeen molemmissa hoitoryhmissä, arvioi ensisijaisten hoitajien kykyä havaita potilaiden ahdistus ja toiminnallinen autonomia ennen (neo)adjuvantti-TT:tä ja sen jälkeen molemmissa hoitoryhmissä, arvioi lyhyen ja pitkän aikavälin toksisuus hoitoprofiili, arvioi 10 vuoden uusiutumisen ja/tai kuoleman riski Adjuvant!Online-työkalun avulla ja arvioi Framinghamin riskipisteet kovan sepelvaltimotaudin osalta (10 vuoden riski).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Ottaen huomioon, että sekä antrasykliinipohjainen että Taxotere-syklofosfamidi-CT ovat osoittautuneet tehokkaaksi varhaisen rintasyövän iäkkäiden potilaiden adjuvanttihoidossa ja että antrasykliinipohjaisella adjuvanttihoidolla on vähän tietoa varhaisista sydäntoksisuudesta verrattuna ei-antrasykliiniä sisältäviin hoitoihin. ensimmäinen satunnaistettu tutkimus, jossa arvioitiin varhaisia ​​sydänoireita sydänlihaksen dopplerkuvauksen (DMI) perusteella. Tämän tutkimuksen tulokset voisivat parantaa iäkkäiden potilaiden sydämen toiminnan seurantaa, jotka ovat ehdokkaita saamaan adjuvanttia kemoterapiaa varhaisen rintasyövän hoitoon.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
2

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

  1. Potilaan valintakriteerit

    • Nainen vähintään 65-vuotias.
    • Varhaisen BC:n histologinen diagnoosi, johon hoitava lääkäri pitää (neo)adjuvanttikemoterapiaa hyödyllisenä. Suositeltavat tilanteet ovat:
    • Kolminkertaisesti negatiivinen BC, jos pT > 1 cm.
    • HER-2-positiivinen BC, jos pT1 > 1 cm; ja trastutsumabia annetaan tutkimuskemoterapian jälkeen.
    • "Luminaaliset B" syövät määritellään ER+, PgR+ tai neg, Ki-67 > 14 % ja pT1 > 1 cm.
    • Luminaaliset A-syövät (ER+, PgR+ ja Ki-67 < 14 %) otetaan huomioon vain, jos solmuja on ≥ 4.
    • Huono vaste leikkausta edeltävään endokriiniseen hoitoon.
    • WHO:n suoritustaso on yhtä suuri tai pienempi kuin 1.
    • Lähtötason LVEF on yhtä suuri tai enemmän kuin 50 % kaikukardiografialla mitattuna.
    • Riittävä elimen toiminta, mukaan lukien:
    • neutrofiilejä enemmän tai yhtä suuri kuin 1,5 x 109/l.
    • verihiutaleet vähintään 100 x 109/l.
    • bilirubiini < 1,25 x normaalin yläraja (ULN) laitoksessa.
    • transaminaasit: AST < 2,5 x ULN, ALT < 2,5 x ULN ja alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 x ULN laitoksessa.
    • Arvioitu kreatiniinipuhdistuma > 30 ml/min (käyttäen Crockoftin ja Gaultin kaavaa) (katso liite E).
    • Ei aikaisempaa altistumista kemoterapialle tässä neoadjuvantti- tai adjuvanttiympäristössä.
    • Ei tutkijan arvioiman vakavaa sydänsairautta tai lääketieteellistä sairautta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: Oireiset kammioperäiset rytmihäiriöt, Kliiniset ja/tai EKG-merkit sydäninfarktista viimeisen 12 kuukauden aikana, Lääkitystä vaativa sepelvaltimotauti, Suuren riskin hallitsemattomat rytmihäiriöt, Huonosti hallinnassa oleva verenpainetauti (esim. systolinen > 180 mm Hg tai diastolinen > 100 mm Hg).
    • Muut samanaikaiset vakavat sairaudet, jotka voivat häiritä suunniteltua hoitoa, mukaan lukien vakavat keuhkosairaudet.
    • Ei osallistumista muihin kliinisiin tutkimuksiin, joissa on käytetty terapeuttisia aineita 6 viikon aikana ennen satunnaistamista.
    • Ei aikaisempaa tai samanaikaista syöpädiagnoosia lukuun ottamatta riittävästi hoidettua ihon basosellulaarista ja levyepiteelisyöpää tai kohdunkaulan in situ -kasvainta
    • Sellaisten psykologisten, perheeseen liittyvien, sosiologisten tai maantieteellisten olosuhteiden puuttuminen, jotka mahdollisesti haittaavat tutkimussuunnitelman ja seuranta-aikataulun noudattamista; näistä ehdoista tulee keskustella potilaan kanssa ennen tutkimukseen rekisteröitymistä.
    • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus on annettava ICH-GCP:n ja kansallisten/paikallisten määräysten mukaisesti ennen tutkimuskohtaisia ​​seulontamenettelyjä ja satunnaistamista.

  2. Omaishoitajan valintakriteerit

    • osallistuvien potilaiden tunnistettavaksi ensisijaisiksi hoitajiksi eli henkilöksi, joka auttaa heitä eniten selviytymään syövästä heidän jokapäiväisessä elämässään
    • olla vähintään kahdeksantoista vuotta vanha
    • olla tietoinen potilaiden syöpädiagnoosista ollakseen riittävän hyvässä kunnossa täyttämään kyselylomakkeet
    • olla ranskankielinen
    • olla vapaa kaikista kognitiivisista toimintahäiriöistä.
    • antaa kirjallinen tietoinen suostumuksensa tutkimukseen osallistumisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Epirubisiini/syklofosfamidi
Hoitohaara 1: EC - epirubisiini (100 mg/m2 IV) ja syklofosfamidi (600 mg/m2 IV) 3 viikon välein 4 syklin ajan
Lääke: epirubisiini, syklofosfamidi, dosetakseli
  • Hoitohaara 1: EC - epirubisiini (100 mg/m2 IV) ja syklofosfamidi (600 mg/m2 IV) 3 viikon välein 4 syklin ajan.
  • Hoitohaara 2: TC - dosetakseli (75 mg/m2 IV) ja syklofosfamidi (600 mg/m2 IV) 3 viikon välein 4 syklin ajan.
Muut nimet:
  • Doketakseli: Taxotere
  • Syklofosfamidi: Endoksaani
  • Epirubicin: Epirubicin Teva
Active Comparator: dosetakseli/syklofosfamidi
Hoitohaara 2: TC - dosetakseli (Taxotere) (75 mg/m2 IV) ja syklofosfamidi (600 mg/m2 IV) 3 viikon välein 4 syklin ajan.
Lääke: epirubisiini, syklofosfamidi, dosetakseli
  • Hoitohaara 1: EC - epirubisiini (100 mg/m2 IV) ja syklofosfamidi (600 mg/m2 IV) 3 viikon välein 4 syklin ajan.
  • Hoitohaara 2: TC - dosetakseli (75 mg/m2 IV) ja syklofosfamidi (600 mg/m2 IV) 3 viikon välein 4 syklin ajan.
Muut nimet:
  • Doketakseli: Taxotere
  • Syklofosfamidi: Endoksaani
  • Epirubicin: Epirubicin Teva

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero sydämen rasitustiheyden välillä mitattuna lähtötilanteessa ja 4 kemoterapiasyklin jälkeen.
Aikaikkuna: Ennen kemoterapiaa, kemoterapian jälkeen, 6 kuukauden, yhden, kahden ja kolmen vuoden kuluttua satunnaistamisesta.

Ensisijainen nollahypoteesi on, että keskiarvot ovat samat verrattuna vaihtoehtoiseen hypoteesiin, että keskiarvot ovat erilaisia. Aiomme suorittaa vertailun käyttämällä kaksipuolista Studentin t-testiä, jossa α=5%. Tutkimuksen teho havaita alla kuvattu ero on asetettu 90 %:ksi.

Satakaksikymmentä potilasta, jotka ovat ehdokkaita saamaan neoadjuvanttia tai adjuvantti-CT:tä varhaisessa BC:ssä, satunnaistetaan 1:1 saamaan joko epirubisiini-syklofosfamidia (EC) tai dosetakseli (Taxotere) -syklofosfamidia (TC) 4 syklin ajan.
Ennen kemoterapiaa, kemoterapian jälkeen, 6 kuukauden, yhden, kahden ja kolmen vuoden kuluttua satunnaistamisesta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Jules Bordet Institute

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Sanofi

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Lissandra Dal Lago, MD, Jules Bordet Institute
  • Päätutkija: Evandro De Azambuja, MD, Jules Bordet Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 18. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 18. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 23. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 30. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 29. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. helmikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IJB 11-01
  • 2011-000562-35 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia