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閉経後 Hr+ 患者におけるエキセメスタン (アロマシン®) を使用した乳がんの補助療法の臨床実践に関する調査 (ETAPE)

2012年3月8日 更新者：Pfizer
アロマシンの忍容性と、フランスの臨床現場でのアロマシンの使用方法（補助内分泌療法として）を評価することを目的とした観察調査。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

200 人の参加医師が目的を達成するのに十分な統計的精度で調査を提供し、各参加医師が最大 6 人の患者を募集するとの仮説が立てられました。 最初のサンプルである 1,000 人の医師に連絡する必要があります (手紙、電話)。

これら 1000 人の医師は、最初はファイザーの調査に参加することに同意した医師のファイザーが保有するファイルから無作為に選ばれます。

これらの医師は、非転移性で外科的治療を受けた乳がん患者の治療と管理の経験と資格を持っています（腫瘍内科医、婦人科医、腫瘍内科医/放射線腫瘍医）。 彼らは総合病院、教育病院、CRLCC がんセンター、乳がん患者の治療を行っている私立診療所で診療を行っています。

2010 年 12 月 3 日、目標数の患者を登録することが困難であるため、研究の募集は中止されました。 登録停止の決定には安全性への懸念はなかった。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
398

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

45年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ホルモン受容体陽性の閉経後患者で、最初の診断時に転移性がなかった組織学的に確認された早期乳がんに対して外科的治療を受け、補助内分泌療法としてアロマシンによる治療を受けた患者。

説明

包含基準:

閉経後患者は、少なくとも1年間の自然閉経、外科的卵巣摘出術、少なくとも2年間の化学療法による無月経と定義されます。

初回診断時に非転移性で組織学的に確認された乳がんに対して外科的治療を受けた患者。

腫瘍がホルモン受容体陽性（HR+、ER+、および/またはPR+）であった患者。 患者は、組み入れの少なくとも2か月前、1年以内にアロマシンの投与を開始した。

除外基準:

アロマシン治療が禁忌の患者。 転移または対側腫瘍の存在。 別の補助内分泌療法。 別の併用抗腫瘍治療 (Herceptin® を除く)。 -研究への登録前の30日間の治験薬の臨床試験への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アロマシンによる治療を受けた閉経後のER+患者。
薬：アロマシン
アロマシン1日25mg。
他の名前：
  • エキセメスタン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の割合
時間枠：ベースライン、補助ホルモン療法が中止されるまで、または最長 5 年間の治療が完了するまで 6 か月ごと
研究薬を投与された患者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事は、因果関係の可能性に関係なく、有害事象とみなされた。 以下の結果のいずれかを引き起こす有害事象、または他の何らかの理由で重大であるとみなされる有害事象は、重篤な有害事象とみなされます。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常。
ベースライン、補助ホルモン療法が中止されるまで、または最長 5 年間の治療が完了するまで 6 か月ごと

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アロマシン療法を中止する理由
時間枠：ベースライン、補助ホルモン療法が中止されるまで、または最長 5 年間の治療が完了するまで 6 か月ごと
ベースライン、補助ホルモン療法が中止されるまで、または最長 5 年間の治療が完了するまで 6 か月ごと
治療を遵守した参加者の割合
時間枠：ベースライン、補助ホルモン療法が中止されるまで、または最長 5 年間の治療が完了するまで 6 か月ごと
治療に準拠している = 最初の処方に従ってエキセメスタンによる治療計画に従った。
ベースライン、補助ホルモン療法が中止されるまで、または最長 5 年間の治療が完了するまで 6 か月ごと
治療期間
時間枠：ベースライン、補助ホルモン療法が中止されるまで、または最長 5 年間の治療が完了するまで 6 か月ごと
エキセメスタンによる補助ホルモン療法の合計期間。
ベースライン、補助ホルモン療法が中止されるまで、または最長 5 年間の治療が完了するまで 6 か月ごと
イベントなしのサバイバル
時間枠：ベースライン、補助ホルモン療法が中止されるまで、または最長 5 年間の治療が完了するまで 6 か月ごと
無イベント生存期間：エキセメスタンの最初の摂取と、死亡した参加者の最後の追跡調査日または死亡日の間の時間（再発または死亡、または最後の追跡調査日から最初の摂取日を差し引いた日） + 1 / 365.25 * 12。
ベースライン、補助ホルモン療法が中止されるまで、または最長 5 年間の治療が完了するまで 6 か月ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Pfizer

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2008年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2011年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年2月24日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2012年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年3月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2011年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NRA5990024
  • A5991095, ETAPE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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