Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Un'indagine sulla pratica clinica del trattamento adiuvante del carcinoma mammario con Exemestane (Aromasin®) nelle pazienti in postmenopausa Hr+ (ETAPE)

8 marzo 2012 aggiornato da: Pfizer
Indagine osservazionale volta a valutare la tollerabilità di Aromasin e le modalità di utilizzo nella pratica clinica in Francia (come terapia endocrina adiuvante).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

È stato ipotizzato che 200 medici partecipanti avrebbero fornito al sondaggio una precisione statistica sufficiente per raggiungere gli obiettivi, con ogni medico partecipante che avrebbe reclutato fino a 6 pazienti. Occorre contattare (lettera, telefono) un primo campione di 1000 medici.

Questi 1000 medici saranno inizialmente scelti a caso da un file tenuto da Pfizer di medici che hanno accettato di partecipare a un sondaggio Pfizer.

Questi medici saranno esperti e qualificati nel trattamento e nella gestione di pazienti con carcinoma mammario non metastatico, trattato chirurgicamente (oncologi medici, ginecologi e oncologi medici / radioterapisti). Stanno esercitando in ospedali generali, ospedali universitari, centri oncologici CRLCC e cliniche private che trattano pazienti con cancro al seno.

Il reclutamento dello studio è stato interrotto a causa della difficoltà nell'arruolare il numero target di pazienti il ​​3 dicembre 2010. Non ci sono stati problemi di sicurezza coinvolti nella decisione di interrompere l'iscrizione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
398

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti in postmenopausa, positivi al recettore ormonale, sottoposti a trattamento chirurgico per carcinoma mammario in fase iniziale confermato istologicamente che non era metastatico al momento della diagnosi iniziale, trattati con Aromasin come terapia endocrina adiuvante.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti in postmenopausa, definite come: menopausa naturale da almeno 1 anno, ovariectomia chirurgica, amenorrea indotta da chemioterapia da almeno 2 anni.

Pazienti che hanno subito un trattamento chirurgico per carcinoma mammario istologicamente confermato che non era metastatico al momento della diagnosi iniziale.

Pazienti il ​​cui tumore era positivo per i recettori ormonali (HR+, ER+ e/o PR+). Pazienti che hanno iniziato il trattamento con Aromasin almeno 2 mesi prima dell'inclusione ma non più di 1 anno.

Criteri di esclusione:

Pazienti per i quali il trattamento con Aromasin è controindicato. Presenza di metastasi o tumore controlaterale. Un'altra terapia endocrina adiuvante. Un altro trattamento antineoplastico concomitante (ad eccezione di Herceptin®). Partecipazione a una sperimentazione clinica con un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti l'arruolamento nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti in postmenopausa ER+ trattati con Aromasin.
Droga: Aromasin
Aromasin 25 mg al giorno.
Altri nomi:
  • Exemestane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Al basale, ogni 6 mesi fino all'interruzione della terapia ormonale adiuvante o fino al completamento della terapia fino a 5 anni
Qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente che ha ricevuto il farmaco oggetto dello studio è stato considerato un evento avverso indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. Un evento avverso che determina uno dei seguenti esiti, o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo, è stato considerato un evento avverso grave: decesso; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; un'esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
Al basale, ogni 6 mesi fino all'interruzione della terapia ormonale adiuvante o fino al completamento della terapia fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ragioni per l'interruzione della terapia con Aromasin
Lasso di tempo: Al basale, ogni 6 mesi fino all'interruzione della terapia ormonale adiuvante o fino al completamento della terapia fino a 5 anni
Al basale, ogni 6 mesi fino all'interruzione della terapia ormonale adiuvante o fino al completamento della terapia fino a 5 anni
Percentuale di partecipanti che erano conformi al trattamento
Lasso di tempo: Al basale, ogni 6 mesi fino all'interruzione della terapia ormonale adiuvante o fino al completamento della terapia fino a 5 anni
Conforme al trattamento = regime di trattamento seguito con exemestane secondo la prescrizione iniziale.
Al basale, ogni 6 mesi fino all'interruzione della terapia ormonale adiuvante o fino al completamento della terapia fino a 5 anni
Durata del trattamento
Lasso di tempo: Al basale, ogni 6 mesi fino all'interruzione della terapia ormonale adiuvante o fino al completamento della terapia fino a 5 anni
Durata totale della terapia ormonale adiuvante con exemestane.
Al basale, ogni 6 mesi fino all'interruzione della terapia ormonale adiuvante o fino al completamento della terapia fino a 5 anni
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: Al basale, ogni 6 mesi fino all'interruzione della terapia ormonale adiuvante o fino al completamento della terapia fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da eventi: tempo tra la prima assunzione di exemestane e la data dell'ultimo follow-up o la data di morte per i partecipanti deceduti (data di ricaduta o morte o ultimo follow-up meno la data della prima assunzione) + 1/365,25 * 12.
Al basale, ogni 6 mesi fino all'interruzione della terapia ormonale adiuvante o fino al completamento della terapia fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 marzo 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NRA5990024
  • A5991095, ETAPE

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni