Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ankieta dotycząca praktyki klinicznej leczenia uzupełniającego raka piersi przy użyciu eksemestanu (Aromasin®) u pacjentek z Hr+ po menopauzie (ETAPE)

8 marca 2012 zaktualizowane przez: Pfizer
Ankieta obserwacyjna mająca na celu ocenę tolerancji preparatu Aromasin i sposobów jego stosowania w praktyce klinicznej we Francji (jako wspomagająca hormonoterapia).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Postawiono hipotezę, że 200 uczestniczących lekarzy zapewni ankietę z wystarczającą precyzją statystyczną, aby osiągnąć cele, przy czym każdy uczestniczący lekarz rekrutuje do 6 pacjentów. Należy skontaktować się z próbą wstępną 1000 lekarzy (list, telefon).

Tych 1000 lekarzy zostanie początkowo wybranych losowo z akt posiadanych przez firmę Pfizer, zawierających lekarzy, którzy zgodzili się wziąć udział w ankiecie firmy Pfizer.

Lekarze ci będą doświadczeni i wykwalifikowani w leczeniu i postępowaniu z pacjentami z chirurgicznie leczonym rakiem piersi bez przerzutów (onkolodzy medyczni, ginekolodzy i onkolodzy medyczni/radioterapeuci). Praktykują w szpitalach ogólnych, szpitalach klinicznych, ośrodkach onkologicznych CRLCC oraz prywatnych klinikach zajmujących się leczeniem chorych na raka piersi.

Rekrutacja do badania została wstrzymana z powodu trudności w zapisie docelowej liczby pacjentów w dniu 3 grudnia 2010 r. Decyzja o wstrzymaniu rejestracji nie wiązała się z żadnymi obawami dotyczącymi bezpieczeństwa.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
398

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentki po menopauzie, z obecnością receptorów hormonalnych, które zostały poddane leczeniu chirurgicznemu histologicznie potwierdzonego wczesnego raka piersi, który w momencie wstępnego rozpoznania nie miał przerzutów, leczone preparatem Aromasin jako uzupełniająca hormonoterapia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjentki po menopauzie, definiowane jako: naturalna menopauza trwająca co najmniej 1 rok, chirurgiczna wycięcie jajników, brak miesiączki wywołany chemioterapią przez co najmniej 2 lata.

Pacjenci, którzy przeszli leczenie chirurgiczne histologicznie potwierdzonego raka piersi, który nie miał przerzutów w momencie wstępnego rozpoznania.

Pacjenci, u których guz był dodatni pod względem receptorów hormonalnych (HR+, ER+ i/lub PR+). Pacjenci rozpoczynający leczenie preparatem Aromasin co najmniej 2 miesiące przed włączeniem, ale nie dłużej niż 1 rok.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, u których leczenie preparatem Aromasin jest przeciwwskazane. Obecność przerzutów lub guza przeciwległego. Kolejna uzupełniająca hormonoterapia. Inne jednoczesne leczenie przeciwnowotworowe (z wyjątkiem Herceptin®). Udział w badaniu klinicznym badanego leku w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjentki po menopauzie z ER+ leczone preparatem Aromasin.
Lek: Aromatyna
Aromasin 25 mg dziennie.
Inne nazwy:
  • Eksemestan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Wyjściowo, co 6 miesięcy do zakończenia hormonalnej terapii adjuwantowej lub do zakończenia terapii do 5 lat
Każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta, który otrzymał badany lek, uznano za zdarzenie niepożądane bez względu na możliwość związku przyczynowego. Zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z poniższych skutków lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu uznano za poważne zdarzenie niepożądane: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; doświadczenie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko śmierci); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
Wyjściowo, co 6 miesięcy do zakończenia hormonalnej terapii adjuwantowej lub do zakończenia terapii do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyczyny przerwania terapii Aromasin
Ramy czasowe: Wyjściowo, co 6 miesięcy do zakończenia hormonalnej terapii adjuwantowej lub do zakończenia terapii do 5 lat
Wyjściowo, co 6 miesięcy do zakończenia hormonalnej terapii adjuwantowej lub do zakończenia terapii do 5 lat
Odsetek uczestników, którzy zgodzili się na leczenie
Ramy czasowe: Wyjściowo, co 6 miesięcy do zakończenia hormonalnej terapii adjuwantowej lub do zakończenia terapii do 5 lat
Zgodność z leczeniem = przestrzegano schematu leczenia eksemestanem zgodnie z pierwotną receptą.
Wyjściowo, co 6 miesięcy do zakończenia hormonalnej terapii adjuwantowej lub do zakończenia terapii do 5 lat
Czas trwania leczenia
Ramy czasowe: Wyjściowo, co 6 miesięcy do zakończenia hormonalnej terapii adjuwantowej lub do zakończenia terapii do 5 lat
Całkowity czas trwania adjuwantowej terapii hormonalnej eksemestanem.
Wyjściowo, co 6 miesięcy do zakończenia hormonalnej terapii adjuwantowej lub do zakończenia terapii do 5 lat
Przetrwanie bez wydarzeń
Ramy czasowe: Wyjściowo, co 6 miesięcy do zakończenia hormonalnej terapii adjuwantowej lub do zakończenia terapii do 5 lat
Przeżycie bez zdarzeń: czas między pierwszym przyjęciem eksemestanu a datą ostatniej obserwacji lub datą zgonu w przypadku zmarłych uczestników (data nawrotu lub zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej minus data pierwszego przyjęcia) + 1/365,25 * 12.
Wyjściowo, co 6 miesięcy do zakończenia hormonalnej terapii adjuwantowej lub do zakończenia terapii do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NRA5990024
  • A5991095, ETAPE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami