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Una encuesta de la práctica clínica del tratamiento adyuvante del cáncer de mama con exemestano (Aromasin®) en pacientes posmenopáusicas Hr+ (ETAPE)

8 de marzo de 2012 actualizado por: Pfizer
Encuesta observacional con el objetivo de evaluar la tolerabilidad de Aromasin y las formas en que se utiliza en la práctica clínica en Francia (como terapia endocrina adyuvante).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se planteó la hipótesis de que 200 médicos participantes proporcionarían la encuesta con suficiente precisión estadística para cumplir con los objetivos, con cada médico participante reclutando hasta 6 pacientes. Se debe contactar una muestra inicial de 1000 médicos (carta, teléfono).

Estos 1000 médicos se elegirán inicialmente al azar de un archivo en poder de Pfizer de médicos que aceptaron participar en una encuesta de Pfizer.

Estos médicos tendrán experiencia y estarán calificados en el tratamiento y manejo de pacientes con cáncer de mama no metastásico tratado quirúrgicamente (oncólogos médicos, ginecólogos y oncólogos médicos/oncólogos radioterápicos). Están practicando en hospitales generales, hospitales universitarios, centros de cáncer CRLCC y clínicas privadas que tratan a pacientes con cáncer de mama.

El reclutamiento del estudio se detuvo debido a la dificultad de inscribir al número objetivo de pacientes el 3 de diciembre de 2010. No hubo preocupaciones de seguridad involucradas en la decisión de detener la inscripción.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
398

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes posmenopáusicas, con receptor hormonal positivo, que han tenido tratamiento quirúrgico para cáncer de mama temprano confirmado histológicamente que no era metastásico en el momento del diagnóstico inicial, tratadas con Aromasin como terapia endocrina adyuvante.

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes posmenopáusicas, definidas como: menopausia natural durante al menos 1 año, ovariectomía quirúrgica, amenorrea inducida por quimioterapia durante al menos 2 años.

Pacientes que han tenido tratamiento quirúrgico para cáncer de mama histológicamente confirmado que no era metastásico en el momento del diagnóstico inicial.

Pacientes cuyo tumor era receptor hormonal positivo (HR+, ER+ y/o PR+). Los pacientes iniciaron con Aromasin al menos 2 meses antes de la inclusión, pero no más de 1 año.

Criterio de exclusión:

Pacientes para quienes el tratamiento con Aromasin está contraindicado. Presencia de metástasis o de un tumor contralateral. Otra terapia endocrina adyuvante. Otro tratamiento antineoplásico concomitante (excepto Herceptin®). Participación en un ensayo clínico con un fármaco en investigación durante los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Pacientes posmenopáusicas ER+ tratadas con Aromasin.
Droga: Aromasina
Aromasin 25 mg diarios.
Otros nombres:
  • Exemestano

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 6 meses hasta que se suspenda la terapia hormonal adyuvante o hasta 5 años de terapia completa
Cualquier evento médico adverso en un paciente que recibió el fármaco del estudio se consideró un evento adverso sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Un evento adverso que dio lugar a cualquiera de los siguientes resultados, o que se consideró significativo por cualquier otro motivo, se consideró un evento adverso grave: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; una experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
Línea de base, cada 6 meses hasta que se suspenda la terapia hormonal adyuvante o hasta 5 años de terapia completa

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Razones para la interrupción de la terapia con Aromasin
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 6 meses hasta que se suspenda la terapia hormonal adyuvante o hasta 5 años de terapia completa
Línea de base, cada 6 meses hasta que se suspenda la terapia hormonal adyuvante o hasta 5 años de terapia completa
Porcentaje de participantes que cumplieron con el tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 6 meses hasta que se suspenda la terapia hormonal adyuvante o hasta 5 años de terapia completa
Cumple con el tratamiento = régimen de tratamiento seguido con exemestano según prescripción inicial.
Línea de base, cada 6 meses hasta que se suspenda la terapia hormonal adyuvante o hasta 5 años de terapia completa
Duración del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 6 meses hasta que se suspenda la terapia hormonal adyuvante o hasta 5 años de terapia completa
Duración total de la terapia hormonal adyuvante con exemestano.
Línea de base, cada 6 meses hasta que se suspenda la terapia hormonal adyuvante o hasta 5 años de terapia completa
Supervivencia sin eventos
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 6 meses hasta que se suspenda la terapia hormonal adyuvante o hasta 5 años de terapia completa
Supervivencia libre de eventos: tiempo entre la primera toma de exemestano y la fecha del último seguimiento o la fecha de muerte para los participantes fallecidos (fecha de recaída o muerte o último seguimiento menos fecha de la primera toma) + 1/365,25 * 12.
Línea de base, cada 6 meses hasta que se suspenda la terapia hormonal adyuvante o hasta 5 años de terapia completa

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Pfizer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2008

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de abril de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de marzo de 2012

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NRA5990024
  • A5991095, ETAPE

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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