Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus rintasyövän adjuvanttihoidon kliinisestä käytännöstä, jossa käytetään eksemestaania (Aromasin®) postmenopausaalisilla Hr+ -potilailla (ETAPE)

torstai 8. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Pfizer
Havainnointitutkimus, jonka tavoitteena on arvioida Aromasinin siedettävyyttä ja tapoja, joilla sitä käytetään kliinisessä käytännössä Ranskassa (adjuvanttina endokriinisenä hoitona).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Oletuksena oli, että 200 osallistuvaa lääkäriä tarjoaisivat kyselyyn riittävän tilastollisen tarkkuuden tavoitteiden saavuttamiseksi, ja jokainen osallistuva lääkäri rekrytoi enintään 6 potilasta. Ensimmäiseen 1000 lääkärin otokseen tulee ottaa yhteyttä (kirje, puhelin).

Nämä 1000 lääkäriä valitaan aluksi satunnaisesti Pfizerin hallussa olevista lääkäreiden tiedostoista, jotka ovat suostuneet osallistumaan Pfizerin kyselyyn.

Nämä lääkärit ovat kokeneita ja päteviä potilaiden, joilla on ei-metastaattinen, kirurgisesti hoidettu rintasyöpä (lääketieteelliset onkologit, gynekologit ja lääketieteelliset onkologit/säteilyonkologit), hoidossa. He harjoittelevat yleissairaaloissa, opetussairaaloissa, CRLCC:n syöpäkeskuksissa ja yksityisillä klinikoilla, jotka hoitavat rintasyöpäpotilaita.

Tutkimusrekrytointi keskeytettiin 3.12.2010 tavoitellun potilasmäärän rekisteröintivaikeuksien vuoksi. Ilmoittautumisen keskeyttämispäätökseen ei liittynyt turvallisuusongelmia.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
398

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Postmenopausaaliset potilaat, hormonireseptoripositiiviset, jotka ovat saaneet kirurgista hoitoa histologisesti varmennettuun varhaiseen rintasyöpään, joka ei ollut metastaattinen alkuperäisen diagnoosin aikaan, ja joita hoidettiin Aromasinilla endokriinisen adjuvanttihoitona.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Postmenopausaaliset potilaat, jotka määritellään seuraavasti: luonnollinen vaihdevuodet vähintään 1 vuoden ajan, kirurginen munasarjojen poisto, kemoterapian aiheuttama amenorrea vähintään 2 vuotta.

Potilaat, joille on tehty kirurginen hoito histologisesti vahvistettuun rintasyöpään, joka ei ollut metastaattinen alkuperäisen diagnoosin aikaan.

Potilaat, joiden kasvain oli hormonireseptoripositiivinen (HR+, ER+ ja/tai PR+). Potilaat, jotka aloittivat Aromasin-hoidon vähintään 2 kuukautta ennen sisällyttämistä, mutta enintään 1 vuosi.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, joille Aromasin-hoito on vasta-aiheinen. Etäpesäkkeiden tai kontralateraalisen kasvaimen esiintyminen. Toinen adjuvantti endokriininen hoito. Toinen samanaikainen antineoplastinen hoito (paitsi Herceptin®). Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 30 päivän aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Aromasinin hoitamat postmenopausaaliset ER+-potilaat.
Lääke: Aromasin
Aromasin 25 mg päivässä.
Muut nimet:
  • Eksemestaani

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 kuukauden välein, kunnes adjuvanttihormonihoito lopetetaan tai enintään 5 vuoden hoito on päättynyt
Kaikki epäsuotuisat lääketieteelliset tapahtumat potilaalla, joka sai tutkimuslääkettä, katsottiin haittatapahtumaksi ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen. Haittatapahtuma, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai jota pidettiin merkittävänä jostain muusta syystä, katsottiin vakavaksi haittatapahtumaksi: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
Lähtötaso 6 kuukauden välein, kunnes adjuvanttihormonihoito lopetetaan tai enintään 5 vuoden hoito on päättynyt

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syyt aromasiiniterapian lopettamiseen
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 kuukauden välein, kunnes adjuvanttihormonihoito lopetetaan tai enintään 5 vuoden hoito on päättynyt
Lähtötaso 6 kuukauden välein, kunnes adjuvanttihormonihoito lopetetaan tai enintään 5 vuoden hoito on päättynyt
Prosenttiosuus osallistujista, jotka olivat hoidon mukaisia
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 kuukauden välein, kunnes adjuvanttihormonihoito lopetetaan tai enintään 5 vuoden hoito on päättynyt
Hoidon mukainen = noudatettu hoito-ohjelmaa eksemestaanilla alkuperäisen reseptin mukaan.
Lähtötaso 6 kuukauden välein, kunnes adjuvanttihormonihoito lopetetaan tai enintään 5 vuoden hoito on päättynyt
Hoidon kesto
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 kuukauden välein, kunnes adjuvanttihormonihoito lopetetaan tai enintään 5 vuoden hoito on päättynyt
Adjuvanttihormonihoidon kokonaiskesto eksemestaanilla.
Lähtötaso 6 kuukauden välein, kunnes adjuvanttihormonihoito lopetetaan tai enintään 5 vuoden hoito on päättynyt
Tapahtumaton Survival
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 kuukauden välein, kunnes adjuvanttihormonihoito lopetetaan tai enintään 5 vuoden hoito on päättynyt
Tapahtumaton eloonjääminen: aika ensimmäisen eksemestaanin ottamisen ja kuolleiden osallistujien viimeisen seurannan päivämäärän tai kuolinpäivän välillä (relapsi- tai kuolemanpäivä tai viimeinen seuranta miinus ensimmäinen ottopäivä) + 1 / 365,25 * 12.
Lähtötaso 6 kuukauden välein, kunnes adjuvanttihormonihoito lopetetaan tai enintään 5 vuoden hoito on päättynyt

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Pfizer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 24. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 24. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 28. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 10. huhtikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 8. maaliskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. marraskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NRA5990024
  • A5991095, ETAPE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia