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Uma pesquisa da prática clínica do tratamento adjuvante do câncer de mama usando exemestano (Aromasin®) em pacientes Hr+ na pós-menopausa (ETAPE)

8 de março de 2012 atualizado por: Pfizer
Pesquisa observacional com o objetivo de avaliar a tolerabilidade do Aromasin e as formas como ele é usado na prática clínica na França (como terapia endócrina adjuvante).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Foi hipotetizado que 200 médicos participantes forneceriam à pesquisa precisão estatística suficiente para atingir os objetivos, com cada médico participante recrutando até 6 pacientes. Uma amostra inicial de 1000 médicos deve ser contatada (carta, telefone).

Esses 1.000 médicos serão inicialmente escolhidos aleatoriamente de um arquivo mantido pela Pfizer de médicos que concordaram em participar de uma pesquisa da Pfizer.

Esses médicos serão experientes e qualificados no tratamento e manejo de pacientes com câncer de mama não metastático tratado cirurgicamente (oncologistas médicos, ginecologistas e oncologistas médicos/radiologistas). Eles estão praticando em hospitais gerais, hospitais de ensino, centros de câncer CRLCC e clínicas privadas que tratam pacientes com câncer de mama.

O recrutamento do estudo foi interrompido devido à dificuldade em inscrever o número alvo de pacientes em 3 de dezembro de 2010. Não houve preocupações de segurança envolvidas na decisão de interromper a inscrição.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
398

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes pós-menopáusicas, receptores hormonais positivos, que tiveram tratamento cirúrgico para câncer de mama inicial histologicamente confirmado que não era metastático no momento do diagnóstico inicial, tratados com Aromasin como terapia endócrina adjuvante.

Descrição

Critério de inclusão:

Doentes pós-menopáusicas, definidas como: menopausa natural durante pelo menos 1 ano, ovariectomia cirúrgica, amenorreia induzida por quimioterapia durante pelo menos 2 anos.

Pacientes que tiveram tratamento cirúrgico para câncer de mama histologicamente confirmado que não era metastático no momento do diagnóstico inicial.

Pacientes cujo tumor era receptor hormonal positivo (HR+, ER+ e/ou PR+). Os pacientes iniciaram Aromasin pelo menos 2 meses antes da inclusão, mas não mais de 1 ano.

Critério de exclusão:

Pacientes para os quais o tratamento com Aromasin é contra-indicado. Presença de metástase ou tumor contralateral. Outra terapia endócrina adjuvante. Outro tratamento antineoplásico concomitante (exceto Herceptin®). Participação em um ensaio clínico com um medicamento experimental durante os 30 dias anteriores à inscrição no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Pacientes ER+ na pós-menopausa tratados com Aromasin.
Medicamento: Aromasin
Aromasin 25 mg por dia.
Outros nomes:
  • Exemestano

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Linha de base, a cada 6 meses até a terapia hormonal adjuvante ser interrompida ou até 5 anos de terapia concluída
Qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente que recebeu o medicamento do estudo foi considerada um evento adverso, independentemente da possibilidade de relação causal. Foi considerado evento adverso grave um evento adverso que resultasse em qualquer um dos seguintes desfechos, ou considerado significativo por qualquer outro motivo: óbito; internação hospitalar inicial ou prolongada; uma experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
Linha de base, a cada 6 meses até a terapia hormonal adjuvante ser interrompida ou até 5 anos de terapia concluída

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Razões para a descontinuação da terapia com Aromasin
Prazo: Linha de base, a cada 6 meses até a terapia hormonal adjuvante ser interrompida ou até 5 anos de terapia concluída
Linha de base, a cada 6 meses até a terapia hormonal adjuvante ser interrompida ou até 5 anos de terapia concluída
Porcentagem de participantes que aderiram ao tratamento
Prazo: Linha de base, a cada 6 meses até a terapia hormonal adjuvante ser interrompida ou até 5 anos de terapia concluída
Aderiu ao tratamento = seguiu o regime de tratamento com exemestano de acordo com a prescrição inicial.
Linha de base, a cada 6 meses até a terapia hormonal adjuvante ser interrompida ou até 5 anos de terapia concluída
Duração do Tratamento
Prazo: Linha de base, a cada 6 meses até a terapia hormonal adjuvante ser interrompida ou até 5 anos de terapia concluída
Duração total da terapia hormonal adjuvante com exemestano.
Linha de base, a cada 6 meses até a terapia hormonal adjuvante ser interrompida ou até 5 anos de terapia concluída
Sobrevivência livre de eventos
Prazo: Linha de base, a cada 6 meses até a terapia hormonal adjuvante ser interrompida ou até 5 anos de terapia concluída
Sobrevida livre de eventos: tempo entre a primeira ingestão de exemestano e a data do último acompanhamento ou data da morte para participantes falecidos (data da recaída ou morte ou último acompanhamento menos a data da primeira ingestão) + 1 / 365,25 * 12.
Linha de base, a cada 6 meses até a terapia hormonal adjuvante ser interrompida ou até 5 anos de terapia concluída

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pfizer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2008

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de abril de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de março de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NRA5990024
  • A5991095, ETAPE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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