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スリング手術における合成メッシュ素材

2011年5月4日 更新者：Ataturk Training and Research Hospital

スリング手術における 3 種類の合成メッシュ素材の使用: 有効性と合併症を評価する前向きランダム化臨床試験

この研究の目的は、スリング手術における混合タイプのメッシュ素材とプロレンメッシュ素材の合併症と、手術の成功に寄与する臨床結果を、文献で初めて3年間の追跡調査で明らかにすることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

2004 年から 2007 年にかけて、3 種類のメッシュ素材を使用して 144 人の患者に対して広範な二重強制スリング手術が実施されました。 グループ I は、Vypromesh® (Ethicon、USA) が使用された 48 人の患者で構成されました。グループ II は Ultrapromesh® (Ethicon、米国) を使用した 48 人の患者から構成され、グループ III は Prolene light Mesh® (Johnson&Johnson、米国) を使用した 48 人の患者から構成されました。 患者のデータと手術の成功は、24 時間パッド テスト、ICIQ-SF スコアリング、およびコーマン アンケート分析に基づいて評価されました。

主な結果の測定値: Ultrapromesh® 合成スリング手術は、3 年間の追跡調査において、他の合成スリングよりも合併症の発生率が低く、成功率が高くなります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
144

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

31年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 腹圧性尿失禁
  • 混合尿失禁
  • 過去に失敗した失禁防止手術
  • 過去の婦人科手術

除外基準:

  • 尿力学的排尿筋の過活動または膀胱活動障害
  • 骨盤臓器の脱出
  • 切迫性失禁
  • 神経因性膀胱
  • 膀胱出口閉塞
  • 尿瘻、妊娠
  • 活動性の尿路または膣感染症
  • 麻酔の禁忌
  • > 100ml PVR 尿量

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：Vypromesh®(米国エシコン)
Vypromesh®(半吸収性マルチフィラメントメッシュ;非吸収性ポリプロピレン+吸収性ポリラクチン)
手順：合成スリング手術
膣の前部膣壁（AVW）に逆A字型の切開を加えた。A字型切開の上部は膣壁に属する島状に形成されていた。このパッチはほとんどの患者で3×4cmであった。近位 AVW を皮弁として切開しました。最初に合成メッシュ材料を吸収性ビクリル縫合糸で膣アイランドの A の上部に縫合しました。次に、2 本のポリプロピレン縫合糸を使用して、これらのメッシュをこのアイランドの右側と左側の両方に固定しました。らせん状に懸濁液を形成し、湾曲したキシュナー針を使用して、プロレン縫合糸を恥骨上領域に移しました。これらの縫合糸を直筋筋膜上で十字に結紮しました。可動性の下翼をアイランド上に前進させ、膣に縫合しました。膀胱鏡検査の後、プロレン縫合糸を恥骨上の領域で横に結紮した。メッシュ素材に大きな張力を生じさせないように特別な注意を払った。
アクティブコンパレータ：Ultrapromesh®(米国エシコン)
Ultrapromesh® (半吸収性モノフィラメント メッシュ、非吸収性ポリプロピレン + 吸収性ポリグレカプロン)。
手順：合成スリング手術
膣の前部膣壁（AVW）に逆A字型の切開を加えた。A字型切開の上部は膣壁に属する島状に形成されていた。このパッチはほとんどの患者で3×4cmであった。近位 AVW を皮弁として切開しました。最初に合成メッシュ材料を吸収性ビクリル縫合糸で膣アイランドの A の上部に縫合しました。次に、2 本のポリプロピレン縫合糸を使用して、これらのメッシュをこのアイランドの右側と左側の両方に固定しました。らせん状に懸濁液を形成し、湾曲したキシュナー針を使用して、プロレン縫合糸を恥骨上領域に移しました。これらの縫合糸を直筋筋膜上で十字に結紮しました。可動性の下翼をアイランド上に前進させ、膣に縫合しました。膀胱鏡検査の後、プロレン縫合糸を恥骨上の領域で横に結紮した。メッシュ素材に大きな張力を生じさせないように特別な注意を払った。
アクティブコンパレータ：プロレンライトメッシュ®（ジョンソン＆ジョンソン社、米国）
プロレンライトメッシュ®(cpp-凝縮モノフィラメント非吸収性ポリプロピレンメッシュ)
手順：合成スリング手術
膣の前部膣壁（AVW）に逆A字型の切開を加えた。A字型切開の上部は膣壁に属する島状に形成されていた。このパッチはほとんどの患者で3×4cmであった。近位 AVW を皮弁として切開しました。最初に合成メッシュ材料を吸収性ビクリル縫合糸で膣アイランドの A の上部に縫合しました。次に、2 本のポリプロピレン縫合糸を使用して、これらのメッシュをこのアイランドの右側と左側の両方に固定しました。らせん状に懸濁液を形成し、湾曲したキシュナー針を使用して、プロレン縫合糸を恥骨上領域に移しました。これらの縫合糸を直筋筋膜上で十字に結紮しました。可動性の下翼をアイランド上に前進させ、膣に縫合しました。膀胱鏡検査の後、プロレン縫合糸を恥骨上の領域で横に結紮した。メッシュ素材に大きな張力を生じさせないように特別な注意を払った。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後3年の失禁率
時間枠：手術から3年後
Ultrapromesh® は、優れた生体力学的特性と高い成功率、臨床研究で決定された低い膣および尿道突出およびデノボ緊急率を備えており、スリング手術に確実かつ効果的に使用できます。
手術から3年後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
術後3年の尿道びらん
時間枠：手術から3年後
手術から3年後
術後 3 年後の膣びらん
時間枠：手術から3年後
手術から3年後
術後 3 年後の Denovo の緊急性
時間枠：手術から3年後
手術から3年後
術後3年後の尿閉
時間枠：手術から3年後
手術から3年後
手術後3年目の縫合肉芽腫
時間枠：手術から3年後
手術から3年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ataturk Training and Research Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2004年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2007年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2010年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年5月4日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2011年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年5月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2004年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Ataturk TRH-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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