Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Syntetiske nettingmaterialer i seilkirurgi

4. mai 2011 oppdatert av: Ataturk Training and Research Hospital

Bruk av tre typer syntetiske nettingmaterialer i slyngekirurgi: en prospektiv randomisert klinisk studie som evaluerer effektivitet og komplikasjoner

Hensikten med denne studien er å bestemme de kliniske resultatene som bidrar til kirurgisk suksess, og komplikasjoner av blandede typer nettingmaterialer samt forlenge nettingmaterialer i slyngekirurgi i en 3-års oppfølging første gang i litteraturen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Bredt baserte doble tvangsslyngeoperasjoner ble utført hos 144 pasienter ved å bruke 3 forskjellige typer nettingmaterialer mellom 2004 og 2007. Gruppe I besto av 48 pasienter hvor Vypromesh® (Ethicon, USA) ble brukt; Gruppe II besto av 48 pasienter hvor Ultrapromesh®(Ethicon, USA) og gruppe III besto av 48 pasienter hvor Prolene light mesh® (Johnson&Johnson,USA) ble brukt. Dataene til pasientene og suksessen til operasjonen ble evaluert basert på 24-timers putetest, ICIQ-SF-scoring og Korman spørreskjemaanalyse.

Hovedresultatmål: Ultrapromesh® syntetiske seilprosedyrer har lavere forekomst av komplikasjoner og høyere suksessrate enn de andre syntetiske seilene i 3-års oppfølging.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
144

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

31 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Anstrengelsesurininkontinens
  • Bland urininkontinens
  • Tidligere mislykket antiinkontinensoperasjon
  • Tidligere gynekologisk kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Urodynamisk detrusor-overaktivitet eller nedsatt blæreaktivitet
  • Prolaps av bekkenorgan
  • Urgeinkontinens
  • Nevrogen blære
  • Hindring av blæreutløp
  • Urinfistel, Graviditet
  • Aktiv urin- eller vaginal infeksjon
  • Kontraindikasjon for anestesi
  • > 100ml PVR urinvolum

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Vypromesh® (Ethicon, USA)
Vypromesh® (semiabsorberbart multiflament mesh; ikke-absorberbart polypropylen + absorberbart polylaktin)
Fremgangsmåte: Syntetisk slyngeoperasjon
Et snitt med omvendt A-form ble påført den fremre skjedeveggen (AVW) av skjeden. Den øvre delen av et formet snitt ble formet til en øy som tilhørte skjedeveggen. Denne lappen var 3×4 cm hos de fleste pasientene. Proksimal AVW ble dissekert som en klaff. Syntetiske nettingmaterialer ble først suturert på den øvre delen av A på vaginaløya med absorberbare vicrly-suturer. Deretter, med 2 polypropilen-suturer, ble disse maskene festet på både høyre og venstre side av denne øya i en spiralformet måte for å danne en suspensjon og ved bruk av buede Kishner-nåler, ble prolen-suturene overført til suprapubisk område. Disse suturene ble ligert på rectus fascia på en kryssvis måte. hud med intermitterende suturer ved bruk av 3-0 monokrylsutur. Etter cystoskopi ble prolen-suturene ligert på kryss og tvers i den suprapubiske regionen. Spesiell oppmerksomhet ble lagt vekt på ikke å skape mye spenning på meshmaterialet.
Aktiv komparator: Ultrapromesh® (Ethicon, USA)
Ultrapromesh® (semiabsorberbart monofilamentnett; ikke-absorberbart polypropylen+absorberbart polyglekapron).
Fremgangsmåte: Syntetisk slyngeoperasjon
Et snitt med omvendt A-form ble påført den fremre skjedeveggen (AVW) av skjeden. Den øvre delen av et formet snitt ble formet til en øy som tilhørte skjedeveggen. Denne lappen var 3×4 cm hos de fleste pasientene. Proksimal AVW ble dissekert som en klaff. Syntetiske nettingmaterialer ble først suturert på den øvre delen av A på vaginaløya med absorberbare vicrly-suturer. Deretter, med 2 polypropilen-suturer, ble disse maskene festet på både høyre og venstre side av denne øya i en spiralformet måte for å danne en suspensjon og ved bruk av buede Kishner-nåler, ble prolen-suturene overført til suprapubisk område. Disse suturene ble ligert på rectus fascia på en kryssvis måte. hud med intermitterende suturer ved bruk av 3-0 monokrylsutur. Etter cystoskopi ble prolen-suturene ligert på kryss og tvers i den suprapubiske regionen. Spesiell oppmerksomhet ble lagt vekt på ikke å skape mye spenning på meshmaterialet.
Aktiv komparator: Prolene light mesh® (Johnson&Johnson, USA)
Prolene light mesh® (cpp-kondensert monofilament ikke-absorberbart polypropylennett)
Fremgangsmåte: Syntetisk slyngeoperasjon
Et snitt med omvendt A-form ble påført den fremre skjedeveggen (AVW) av skjeden. Den øvre delen av et formet snitt ble formet til en øy som tilhørte skjedeveggen. Denne lappen var 3×4 cm hos de fleste pasientene. Proksimal AVW ble dissekert som en klaff. Syntetiske nettingmaterialer ble først suturert på den øvre delen av A på vaginaløya med absorberbare vicrly-suturer. Deretter, med 2 polypropilen-suturer, ble disse maskene festet på både høyre og venstre side av denne øya i en spiralformet måte for å danne en suspensjon og ved bruk av buede Kishner-nåler, ble prolen-suturene overført til suprapubisk område. Disse suturene ble ligert på rectus fascia på en kryssvis måte. hud med intermitterende suturer ved bruk av 3-0 monokrylsutur. Etter cystoskopi ble prolen-suturene ligert på kryss og tvers i den suprapubiske regionen. Spesiell oppmerksomhet ble lagt vekt på ikke å skape mye spenning på meshmaterialet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kontinensrater tre år etter operasjonen
Tidsramme: tre år etter operasjonen
Ultrapromesh® med sine overlegne biomekaniske egenskaper og med sine høye suksessrater, lave vaginale og urethrale ekstruderinger og denovo hastehastigheter bestemt i kliniske studier, kan pålitelig og effektivt brukes i slyngekirurgi.
tre år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
urethral erosjon tre år etter operasjonen
Tidsramme: tre år etter operasjonen
tre år etter operasjonen
vaginal erosjon tre år etter operasjonen
Tidsramme: tre år etter operasjonen
tre år etter operasjonen
Denovo haster tre år etter operasjonen
Tidsramme: tre år etter operasjonen
tre år etter operasjonen
urinretensjon tre år etter operasjonen
Tidsramme: tre år etter operasjonen
tre år etter operasjonen
sutur granulom tre år etter operasjonen
Tidsramme: tre år etter operasjonen
tre år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ataturk Training and Research Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2004

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2007

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. mai 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. mai 2011

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2004

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Ataturk TRH-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger