Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Synthetische gaasmaterialen bij slingchirurgie

4 mei 2011 bijgewerkt door: Ataturk Training and Research Hospital

Gebruik van drie soorten synthetische mesh-materialen bij slingchirurgie: een prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek ter evaluatie van de effectiviteit en complicaties

Het doel van deze studie is om voor het eerst in de literatuur de klinische resultaten te bepalen die bijdragen aan chirurgisch succes en complicaties van gemengd type mesh-materialen en prolen mesh-materialen bij slingchirurgie in een follow-up van 3 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Tussen 2004 en 2007 werden bij 144 patiënten brede dubbele geforceerde slingoperaties uitgevoerd met behulp van 3 verschillende soorten mesh-materialen. Groep I bestond uit 48 patiënten bij wie Vypromesh® (Ethicon, VS) werd gebruikt; Groep II bestond uit 48 patiënten bij wie Ultrapromesh® (Ethicon, VS) en groep III bestond uit 48 patiënten bij wie Prolene light mesh® (Johnson&Johnson, VS) werd gebruikt. De gegevens van de patiënten en het succes van de operatie werden geëvalueerd op basis van een 24-uurs padtest, ICIQ-SF-scores en Korman-vragenlijstanalyse.

Belangrijkste uitkomstmaten: De Ultrapromesh® synthetische slingprocedures hebben een lagere incidentie van complicaties en hogere slagingspercentages dan de andere synthetische slings bij een follow-up van 3 jaar.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
144

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

31 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Stress-urine-incontinentie
  • Meng urine-incontinentie
  • Eerder mislukte anti-incontinentieoperatie
  • Eerdere gynaecologische operatie

Uitsluitingscriteria:

  • Urodynamische detrusoroveractiviteit of verminderde blaasactiviteit
  • Verzakkingen van het bekkenorgaan
  • Urge-incontinentie
  • Neurogene blaas
  • Obstructie van de blaasuitgang
  • Urine fistel, zwangerschap
  • Actieve urinaire of vaginale infectie
  • Contra-indicatie voor anesthesie
  • > 100 ml PVR-urinevolume

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Vypromesh®(Ethicon, VS)
Vypromesh® (halfabsorbeerbaar gaas met meerdere vlakken; niet-absorbeerbaar polypropyleen + absorbeerbaar polyglactine)
Procedure: Synthetische slingoperatie
Een incisie met een omgekeerde A-vorm werd aangebracht op de voorste vaginale wand (AVW) van de vagina. Het bovenste deel van de A-vormige incisie werd gevormd tot een eiland dat bij de vaginale wand hoort. Deze pleister was bij de meeste patiënten 3 × 4 cm. Proximale AVW werd als een flap ontleed. Synthetische mesh-materialen werden eerst op het bovenste deel van de A op het vaginale eiland gehecht met resorbeerbare vicrily hechtingen. op een spiraalvormige manier om een ​​suspensie te vormen en met behulp van gebogen Kishner-naalden werden de prolene hechtingen overgebracht naar het suprapubische gebied. Deze hechtingen werden kruislings aan de rectus fascia geligeerd. huid met intermitterende hechtingen met behulp van 3-0 monocryl-hechtingen. Na cystoscopie werden de prolene-hechtingen kruiselings afgebonden in het suprapubische gebied.
Actieve vergelijker: Ultrapromesh®(Ethicon, VS)
Ultrapromesh® (semi-absorbeerbaar monofilamentgaas; niet-absorbeerbaar polypropyleen + absorbeerbaar polyglecapron).
Procedure: Synthetische slingoperatie
Een incisie met een omgekeerde A-vorm werd aangebracht op de voorste vaginale wand (AVW) van de vagina. Het bovenste deel van de A-vormige incisie werd gevormd tot een eiland dat bij de vaginale wand hoort. Deze pleister was bij de meeste patiënten 3 × 4 cm. Proximale AVW werd als een flap ontleed. Synthetische mesh-materialen werden eerst op het bovenste deel van de A op het vaginale eiland gehecht met resorbeerbare vicrily hechtingen. op een spiraalvormige manier om een ​​suspensie te vormen en met behulp van gebogen Kishner-naalden werden de prolene hechtingen overgebracht naar het suprapubische gebied. Deze hechtingen werden kruislings aan de rectus fascia geligeerd. huid met intermitterende hechtingen met behulp van 3-0 monocryl-hechtingen. Na cystoscopie werden de prolene-hechtingen kruiselings afgebonden in het suprapubische gebied.
Actieve vergelijker: Prolene light mesh® (Johnson&Johnson, VS)
Prolene light mesh® (cpp-gecondenseerd monofilament niet-absorbeerbaar polypropyleen gaas)
Procedure: Synthetische slingoperatie
Een incisie met een omgekeerde A-vorm werd aangebracht op de voorste vaginale wand (AVW) van de vagina. Het bovenste deel van de A-vormige incisie werd gevormd tot een eiland dat bij de vaginale wand hoort. Deze pleister was bij de meeste patiënten 3 × 4 cm. Proximale AVW werd als een flap ontleed. Synthetische mesh-materialen werden eerst op het bovenste deel van de A op het vaginale eiland gehecht met resorbeerbare vicrily hechtingen. op een spiraalvormige manier om een ​​suspensie te vormen en met behulp van gebogen Kishner-naalden werden de prolene hechtingen overgebracht naar het suprapubische gebied. Deze hechtingen werden kruislings aan de rectus fascia geligeerd. huid met intermitterende hechtingen met behulp van 3-0 monocryl-hechtingen. Na cystoscopie werden de prolene-hechtingen kruiselings afgebonden in het suprapubische gebied.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
continentie drie jaar na de operatie
Tijdsspanne: drie jaar na de operatie
Ultrapromesh® met zijn superieure biomechanische eigenschappen en met zijn hoge slagingspercentages, lage vaginale en urethrale extrusie en denovo-urgentiewaarden bepaald in klinische studies, kan betrouwbaar en effectief worden gebruikt bij slingchirurgie.
drie jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
urethrale erosie drie jaar na de operatie
Tijdsspanne: drie jaar na de operatie
drie jaar na de operatie
vaginale erosie drie jaar na de operatie
Tijdsspanne: drie jaar na de operatie
drie jaar na de operatie
Denovo-urgentie drie jaar na de operatie
Tijdsspanne: drie jaar na de operatie
drie jaar na de operatie
urineretentie drie jaar na de operatie
Tijdsspanne: drie jaar na de operatie
drie jaar na de operatie
sutur granuloom drie jaar na de operatie
Tijdsspanne: drie jaar na de operatie
drie jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Ataturk Training and Research Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 november 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
28 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 mei 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 mei 2011

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2004

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Ataturk TRH-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen