スリング手術における合成メッシュ素材
2011年5月4日 更新者：Ataturk Training and Research Hospital
スリング手術における 3 種類の合成メッシュ素材の使用: 有効性と合併症を評価する前向きランダム化臨床試験
この研究の目的は、スリング手術における混合タイプのメッシュ素材とプロレンメッシュ素材の合併症と、手術の成功に寄与する臨床結果を、文献で初めて3年間の追跡調査で明らかにすることです。
調査の概要
詳細な説明
2004 年から 2007 年にかけて、3 種類のメッシュ素材を使用して 144 人の患者に対して広範な二重強制スリング手術が実施されました。 グループ I は、Vypromesh® (Ethicon、USA) が使用された 48 人の患者で構成されました。グループ II は Ultrapromesh® (Ethicon、米国) を使用した 48 人の患者から構成され、グループ III は Prolene light Mesh® (Johnson&Johnson、米国) を使用した 48 人の患者から構成されました。 患者のデータと手術の成功は、24 時間パッド テスト、ICIQ-SF スコアリング、およびコーマン アンケート分析に基づいて評価されました。
主な結果の測定値: Ultrapromesh® 合成スリング手術は、3 年間の追跡調査において、他の合成スリングよりも合併症の発生率が低く、成功率が高くなります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
144
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
31年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 腹圧性尿失禁
- 混合尿失禁
- 過去に失敗した失禁防止手術
- 過去の婦人科手術
除外基準:
- 尿力学的排尿筋の過活動または膀胱活動障害
- 骨盤臓器の脱出
- 切迫性失禁
- 神経因性膀胱
- 膀胱出口閉塞
- 尿瘻、妊娠
- 活動性の尿路または膣感染症
- 麻酔の禁忌
- > 100ml PVR 尿量
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Vypromesh®(米国エシコン)
Vypromesh®(半吸収性マルチフィラメントメッシュ;非吸収性ポリプロピレン+吸収性ポリラクチン)
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膣の前部膣壁（AVW）に逆A字型の切開を加えた。A字型切開の上部は膣壁に属する島状に形成されていた。このパッチはほとんどの患者で3×4cmであった。近位 AVW を皮弁として切開しました。最初に合成メッシュ材料を吸収性ビクリル縫合糸で膣アイランドの A の上部に縫合しました。次に、2 本のポリプロピレン縫合糸を使用して、これらのメッシュをこのアイランドの右側と左側の両方に固定しました。らせん状に懸濁液を形成し、湾曲したキシュナー針を使用して、プロレン縫合糸を恥骨上領域に移しました。これらの縫合糸を直筋筋膜上で十字に結紮しました。可動性の下翼をアイランド上に前進させ、膣に縫合しました。膀胱鏡検査の後、プロレン縫合糸を恥骨上の領域で横に結紮した。メッシュ素材に大きな張力を生じさせないように特別な注意を払った。
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アクティブコンパレータ：Ultrapromesh®(米国エシコン)
Ultrapromesh® (半吸収性モノフィラメント メッシュ、非吸収性ポリプロピレン + 吸収性ポリグレカプロン)。
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膣の前部膣壁（AVW）に逆A字型の切開を加えた。A字型切開の上部は膣壁に属する島状に形成されていた。このパッチはほとんどの患者で3×4cmであった。近位 AVW を皮弁として切開しました。最初に合成メッシュ材料を吸収性ビクリル縫合糸で膣アイランドの A の上部に縫合しました。次に、2 本のポリプロピレン縫合糸を使用して、これらのメッシュをこのアイランドの右側と左側の両方に固定しました。らせん状に懸濁液を形成し、湾曲したキシュナー針を使用して、プロレン縫合糸を恥骨上領域に移しました。これらの縫合糸を直筋筋膜上で十字に結紮しました。可動性の下翼をアイランド上に前進させ、膣に縫合しました。膀胱鏡検査の後、プロレン縫合糸を恥骨上の領域で横に結紮した。メッシュ素材に大きな張力を生じさせないように特別な注意を払った。
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アクティブコンパレータ：プロレンライトメッシュ®（ジョンソン＆ジョンソン社、米国）
プロレンライトメッシュ®(cpp-凝縮モノフィラメント非吸収性ポリプロピレンメッシュ)
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膣の前部膣壁（AVW）に逆A字型の切開を加えた。A字型切開の上部は膣壁に属する島状に形成されていた。このパッチはほとんどの患者で3×4cmであった。近位 AVW を皮弁として切開しました。最初に合成メッシュ材料を吸収性ビクリル縫合糸で膣アイランドの A の上部に縫合しました。次に、2 本のポリプロピレン縫合糸を使用して、これらのメッシュをこのアイランドの右側と左側の両方に固定しました。らせん状に懸濁液を形成し、湾曲したキシュナー針を使用して、プロレン縫合糸を恥骨上領域に移しました。これらの縫合糸を直筋筋膜上で十字に結紮しました。可動性の下翼をアイランド上に前進させ、膣に縫合しました。膀胱鏡検査の後、プロレン縫合糸を恥骨上の領域で横に結紮した。メッシュ素材に大きな張力を生じさせないように特別な注意を払った。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後3年の失禁率
時間枠：手術から3年後
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Ultrapromesh® は、優れた生体力学的特性と高い成功率、臨床研究で決定された低い膣および尿道突出およびデノボ緊急率を備えており、スリング手術に確実かつ効果的に使用できます。
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手術から3年後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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術後3年の尿道びらん
時間枠：手術から3年後
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手術から3年後
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術後 3 年後の膣びらん
時間枠：手術から3年後
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手術から3年後
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術後 3 年後の Denovo の緊急性
時間枠：手術から3年後
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手術から3年後
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術後3年後の尿閉
時間枠：手術から3年後
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手術から3年後
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手術後3年目の縫合肉芽腫
時間枠：手術から3年後
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手術から3年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年7月1日
一次修了 (実際)
2007年7月1日
研究の完了 (実際)
2010年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月4日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年5月4日
最終確認日
2004年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Ataturk TRH-01
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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