Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Synteettiset verkkomateriaalit nostokirurgiassa

keskiviikko 4. toukokuuta 2011 päivittänyt: Ataturk Training and Research Hospital

Kolmen tyyppisen synteettisen verkkomateriaalin käyttö nostoleikkauksessa: mahdollinen satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan tehokkuutta ja komplikaatioita

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää kliinisten tulosten panos kirurgian onnistumiseen sekä sekatyyppisten verkkomateriaalien sekä prolenverkkomateriaalien komplikaatioita nostoleikkauksessa kolmen vuoden seurannassa ensimmäistä kertaa kirjallisuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Vuosina 2004-2007 tehtiin laajapohjaisia ​​kaksoispakkausleikkauksia 144 potilaalle käyttäen kolmea erityyppistä verkkomateriaalia. Ryhmä I koostui 48 potilaasta, joilla käytettiin Vypromeshia® (Ethicon, USA); Ryhmä II koostui 48 potilaasta, joissa Ultrapromesh® (Ethicon, USA) ja ryhmä III koostui 48 potilaasta, joissa käytettiin Prolene light meshiä® (Johnson&Johnson, USA). Potilaiden tiedot ja leikkauksen onnistuminen arvioitiin 24 tunnin tyynytestin, ICIQ-SF-pisteytyksen ja Korman-kyselylomakeanalyysin perusteella.

Tärkeimmät tulosmittaukset: Ultrapromesh®-synteettisten nostolinjojen menettelyillä on pienempi komplikaatioiden ilmaantuvuus ja korkeampi onnistumisprosentti kuin muilla synteettisillä silmukoilla kolmen vuoden seurannassa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
144

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

31 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Stressi-inkontinenssi
  • Sekoita virtsankarkailu
  • Edellinen epäonnistunut inkontinenssileikkaus
  • Aiempi gynekologinen leikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Urodynaaminen detrusorin yliaktiivisuus tai heikentynyt virtsarakon toiminta
  • Lantion elimen prolapsit
  • Pakkoinkontinenssi
  • Neurogeeninen virtsarakko
  • Virtsarakon ulostulon tukos
  • Virtsafisteli, Raskaus
  • Aktiivinen virtsa- tai emätintulehdus
  • Anestesian vasta-aihe
  • > 100 ml PVR-virtsan tilavuutta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Vypromesh® (Ethicon, USA)
Vypromesh® (puolittain imeytyvä multiflament-verkko; ei-imeytyvä polypropeeni + imeytyvä poliglaktiini)
Menettely: Synteettinen kantoleikkaus
Käänteinen A-muotoinen viilto tehtiin emättimen anterioriseen emättimen seinämään (AVW). A-muotoisen viillon yläosa muodostettiin emättimen seinämään kuuluvaksi saareksi. Tämä laastari oli kooltaan 3 × 4 cm useimmilla potilailla. Proksimaalinen AVW leikattiin läppänä. Synteettiset verkkomateriaalit ommeltiin ensin A:n yläosaan emättimen saarella imeytyvillä vikrlyompeleilla. Sitten nämä verkot kiinnitettiin 2 polypropilen-ompeleella saaren sekä oikealle että vasemmalle puolelle kierteisellä tavalla suspension muodostamiseksi ja käyttämällä kaarevia Kishner-neuloja proleeniompeleet siirrettiin suprapubiselle alueelle. Nämä ompeleet sidottiin peräsuoleen poikkisuuntaisesti. Liikkuva alasiipi vietiin saarelle ja ommeltiin emättimeen iho jaksottaisilla ompeleilla käyttämällä 3-0 monokryyliompeleita. Kystoskopian jälkeen proleenilangat sidottiin ristikkäin suprapubiseen alueeseen. Erityistä huomiota kiinnitettiin siihen, ettei verkkomateriaaliin synny paljon jännitystä.
Active Comparator: Ultrapromesh® (Ethicon, USA)
Ultrapromesh® (puolittain imeytyvä monofilamenttiverkko; imeytymätön polypropeeni+absorboituva polyglekaproni).
Menettely: Synteettinen kantoleikkaus
Käänteinen A-muotoinen viilto tehtiin emättimen anterioriseen emättimen seinämään (AVW). A-muotoisen viillon yläosa muodostettiin emättimen seinämään kuuluvaksi saareksi. Tämä laastari oli kooltaan 3 × 4 cm useimmilla potilailla. Proksimaalinen AVW leikattiin läppänä. Synteettiset verkkomateriaalit ommeltiin ensin A:n yläosaan emättimen saarella imeytyvillä vikrlyompeleilla. Sitten nämä verkot kiinnitettiin 2 polypropilen-ompeleella saaren sekä oikealle että vasemmalle puolelle kierteisellä tavalla suspension muodostamiseksi ja käyttämällä kaarevia Kishner-neuloja proleeniompeleet siirrettiin suprapubiselle alueelle. Nämä ompeleet sidottiin peräsuoleen poikkisuuntaisesti. Liikkuva alasiipi vietiin saarelle ja ommeltiin emättimeen iho jaksottaisilla ompeleilla käyttämällä 3-0 monokryyliompeleita. Kystoskopian jälkeen proleenilangat sidottiin ristikkäin suprapubiseen alueeseen. Erityistä huomiota kiinnitettiin siihen, ettei verkkomateriaaliin synny paljon jännitystä.
Active Comparator: Prolene light mesh® (Johnson&Johnson,USA)
Prolene light mesh® (cpp-kondensoitu monofilamentti ei imeytyvä polypropeeniverkko)
Menettely: Synteettinen kantoleikkaus
Käänteinen A-muotoinen viilto tehtiin emättimen anterioriseen emättimen seinämään (AVW). A-muotoisen viillon yläosa muodostettiin emättimen seinämään kuuluvaksi saareksi. Tämä laastari oli kooltaan 3 × 4 cm useimmilla potilailla. Proksimaalinen AVW leikattiin läppänä. Synteettiset verkkomateriaalit ommeltiin ensin A:n yläosaan emättimen saarella imeytyvillä vikrlyompeleilla. Sitten nämä verkot kiinnitettiin 2 polypropilen-ompeleella saaren sekä oikealle että vasemmalle puolelle kierteisellä tavalla suspension muodostamiseksi ja käyttämällä kaarevia Kishner-neuloja proleeniompeleet siirrettiin suprapubiselle alueelle. Nämä ompeleet sidottiin peräsuoleen poikkisuuntaisesti. Liikkuva alasiipi vietiin saarelle ja ommeltiin emättimeen iho jaksottaisilla ompeleilla käyttämällä 3-0 monokryyliompeleita. Kystoskopian jälkeen proleenilangat sidottiin ristikkäin suprapubiseen alueeseen. Erityistä huomiota kiinnitettiin siihen, ettei verkkomateriaaliin synny paljon jännitystä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
pidätyskyvyttömyysaste kolmen vuoden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: kolme vuotta leikkauksen jälkeen
Ultrapromesh®:a sen ylivertaisten biomekaanisten ominaisuuksien ja korkean onnistumisprosentin, alhaisen emättimen ja virtsaputken pursotusasteen sekä kliinisissä tutkimuksissa määritetyn denovon kiireellisyyden ansiosta voidaan käyttää luotettavasti ja tehokkaasti nostokirurgiassa.
kolme vuotta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
virtsaputken eroosio kolmen vuoden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: kolme vuotta leikkauksen jälkeen
kolme vuotta leikkauksen jälkeen
emättimen eroosio kolmen vuoden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: kolme vuotta leikkauksen jälkeen
kolme vuotta leikkauksen jälkeen
Denovon kiireellisyys kolmen vuoden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: kolme vuotta leikkauksen jälkeen
kolme vuotta leikkauksen jälkeen
virtsan kertyminen kolmen vuoden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: kolme vuotta leikkauksen jälkeen
kolme vuotta leikkauksen jälkeen
sutur granulooma kolmen vuoden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: kolme vuotta leikkauksen jälkeen
kolme vuotta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Ataturk Training and Research Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. heinäkuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 28. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 4. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 5. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 5. toukokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 4. toukokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. heinäkuuta 2004

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Ataturk TRH-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia