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Materiali a rete sintetica nella chirurgia dell'imbracatura

4 maggio 2011 aggiornato da: Ataturk Training and Research Hospital

Uso di tre tipi di materiali a rete sintetica nella chirurgia dell'imbracatura: uno studio clinico prospettico randomizzato che valuta l'efficacia e le complicanze

Lo scopo di questo studio è determinare i contributi dei risultati clinici al successo chirurgico e le complicanze del tipo misto di materiali a rete e dei materiali a rete prolen nella chirurgia dell'imbracatura in un follow-up di 3 anni per la prima volta in letteratura.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Tra il 2004 e il 2007 sono state eseguite operazioni di doppia imbracatura forzata su base ampia in 144 pazienti utilizzando 3 diversi tipi di materiali a rete. Il gruppo I era composto da 48 pazienti nei quali è stato utilizzato Vypromesh® (Ethicon, USA); Il gruppo II consisteva di 48 pazienti in cui Ultrapromesh® (Ethicon, USA) e il gruppo III consisteva di 48 pazienti in cui era utilizzato Prolene light mesh® (Johnson&Johnson, USA). I dati dei pazienti e il successo dell'operazione sono stati valutati sulla base del pad test di 24 ore, del punteggio ICIQ-SF e dell'analisi del questionario Korman.

Principali misure di esito: le procedure di imbracatura sintetica Ultrapromesh® hanno un'incidenza di complicanze inferiore e percentuali di successo più elevate rispetto alle altre imbracature sintetiche nel follow-up di 3 anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
144

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 31 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Incontinenza urinaria da sforzo
  • Incontinenza urinaria mista
  • Precedente intervento chirurgico anti-incontinenza fallito
  • Precedente intervento ginecologico

Criteri di esclusione:

  • Iperattività del detrusore urodinamico o ridotta attività della vescica
  • Prolassi dell'organo pelvico
  • Incontinenza da urgenza
  • Vescica neurogena
  • Ostruzione dell'uscita della vescica
  • Fistola urinaria, gravidanza
  • Infezione urinaria o vaginale attiva
  • Controindicazione all'anestesia
  • > 100 ml di volume di urina PVR

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Vypromesh® (Ethicon, Stati Uniti)
Vypromesh® (rete multifiamma semiassorbibile; Polipropilene non assorbibile + Poliglactina assorbibile)
Procedura: Chirurgia dell'imbracatura sintetica
Un'incisione di forma A rovesciata è stata inflitta sulla parete vaginale anteriore (AVW) della vagina. La parte superiore dell'incisione a forma di A è stata formata in un'isola appartenente alla parete vaginale. Questo cerotto era di 3 × 4 cm nella maggior parte dei pazienti. L'AVW prossimale è stato sezionato come un lembo. I materiali a rete sintetica sono stati prima suturati sulla parte superiore della A sull'isola vaginale con suture vicrly riassorbibili. Quindi, con 2 suture in polipropilene, queste maglie sono state fissate su entrambi i lati destro e sinistro di quest'isola in in modo elicoidale per formare una sospensione e utilizzando aghi di Kishner curvi, le suture in prolene sono state trasferite in area sovrapubica. Queste suture sono state legate sulla fascia del retto in modo trasversale. L'ala mobile inferiore è stata fatta avanzare sull'isola ed è stata suturata sulla vagina pelle con punti di sutura intermittenti utilizzando punti di sutura monocryl 3-0. Dopo la cistoscopia, i punti di sutura in prolene sono stati legati trasversalmente nella regione sovrapubica. È stata prestata particolare attenzione a non creare troppa tensione sul materiale della rete.
Comparatore attivo: Ultrapromesh® (Ethicon, Stati Uniti)
Ultrapromesh® (rete monofilamento semiassorbibile; polipropilene non assorbibile + poliglecaprone assorbibile).
Procedura: Chirurgia dell'imbracatura sintetica
Un'incisione di forma A rovesciata è stata inflitta sulla parete vaginale anteriore (AVW) della vagina. La parte superiore dell'incisione a forma di A è stata formata in un'isola appartenente alla parete vaginale. Questo cerotto era di 3 × 4 cm nella maggior parte dei pazienti. L'AVW prossimale è stato sezionato come un lembo. I materiali a rete sintetica sono stati prima suturati sulla parte superiore della A sull'isola vaginale con suture vicrly riassorbibili. Quindi, con 2 suture in polipropilene, queste maglie sono state fissate su entrambi i lati destro e sinistro di quest'isola in in modo elicoidale per formare una sospensione e utilizzando aghi di Kishner curvi, le suture in prolene sono state trasferite in area sovrapubica. Queste suture sono state legate sulla fascia del retto in modo trasversale. L'ala mobile inferiore è stata fatta avanzare sull'isola ed è stata suturata sulla vagina pelle con punti di sutura intermittenti utilizzando punti di sutura monocryl 3-0. Dopo la cistoscopia, i punti di sutura in prolene sono stati legati trasversalmente nella regione sovrapubica. È stata prestata particolare attenzione a non creare troppa tensione sul materiale della rete.
Comparatore attivo: Prolene light mesh®(Johnson&Johnson,USA)
Prolene light mesh® (rete in polipropilene monofilamento condensato non assorbibile cpp)
Procedura: Chirurgia dell'imbracatura sintetica
Un'incisione di forma A rovesciata è stata inflitta sulla parete vaginale anteriore (AVW) della vagina. La parte superiore dell'incisione a forma di A è stata formata in un'isola appartenente alla parete vaginale. Questo cerotto era di 3 × 4 cm nella maggior parte dei pazienti. L'AVW prossimale è stato sezionato come un lembo. I materiali a rete sintetica sono stati prima suturati sulla parte superiore della A sull'isola vaginale con suture vicrly riassorbibili. Quindi, con 2 suture in polipropilene, queste maglie sono state fissate su entrambi i lati destro e sinistro di quest'isola in in modo elicoidale per formare una sospensione e utilizzando aghi di Kishner curvi, le suture in prolene sono state trasferite in area sovrapubica. Queste suture sono state legate sulla fascia del retto in modo trasversale. L'ala mobile inferiore è stata fatta avanzare sull'isola ed è stata suturata sulla vagina pelle con punti di sutura intermittenti utilizzando punti di sutura monocryl 3-0. Dopo la cistoscopia, i punti di sutura in prolene sono stati legati trasversalmente nella regione sovrapubica. È stata prestata particolare attenzione a non creare troppa tensione sul materiale della rete.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tassi di continenza a tre anni dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: tre anni dopo l'intervento
Ultrapromesh® con le sue caratteristiche biomeccaniche superiori e con le sue elevate percentuali di successo, bassa estrusione vaginale e uretrale e tassi di urgenza denovo determinati negli studi clinici, può essere utilizzato in modo affidabile ed efficace nella chirurgia dell'imbracatura.
tre anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
erosione uretrale a tre anni dall'intervento
Lasso di tempo: tre anni dopo l'intervento
tre anni dopo l'intervento
erosione vaginale a tre anni dall'intervento
Lasso di tempo: tre anni dopo l'intervento
tre anni dopo l'intervento
Denovo urgenza a tre anni dall'intervento
Lasso di tempo: tre anni dopo l'intervento
tre anni dopo l'intervento
ritenzione urinaria a tre anni dall'intervento
Lasso di tempo: tre anni dopo l'intervento
tre anni dopo l'intervento
sutur granuloma a tre anni dall'intervento
Lasso di tempo: tre anni dopo l'intervento
tre anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ataturk Training and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2004

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 maggio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 maggio 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2004

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Ataturk TRH-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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