Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Syntetické Síťové Materiály V Sling Chirurgii

4. května 2011 aktualizováno: Ataturk Training and Research Hospital

Použití tří typů syntetických síťovaných materiálů v chirurgii na závěsu: Prospektivní randomizovaná klinická studie hodnotící účinnost a komplikace

Účelem této studie je určit, jak klinické výsledky přispívají k chirurgickému úspěchu a komplikacím síťovaných materiálů smíšeného typu a také materiálů síťky prolenu v operaci slingu v tříletém sledování poprvé v literatuře.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V letech 2004 až 2007 byly u 144 pacientů provedeny operace s dvojitým nuceným závěsem na široké bázi s použitím 3 různých typů síťovaných materiálů. Skupinu I tvořilo 48 pacientů, u kterých byl použit Vypromesh® (Ethicon, USA); Skupinu II tvořilo 48 pacientů, u kterých byl Ultrapromesh® (Ethicon, USA) a skupinu III tvořilo 48 pacientů, u kterých byl použit Prolene light mesh® (Johnson&Johnson, USA). Údaje o pacientech a úspěšnost operace byly vyhodnoceny na základě 24h pad testu, ICIQ-SF skóre a Kormanovy dotazníkové analýzy.

Hlavní měřítka výsledku: Zákroky na syntetickém závěsu Ultrapromesh® mají nižší výskyt komplikací a vyšší míru úspěšnosti než jiné syntetické závěsy ve 3letém sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
144

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

31 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stresová inkontinence moči
  • Smíchejte močovou inkontinenci
  • Předchozí neúspěšná operace proti inkontinenci
  • Předchozí gynekologická operace

Kritéria vyloučení:

  • Hyperaktivita urodynamického detruzoru nebo zhoršená aktivita močového měchýře
  • Prolaps pánevního orgánu
  • Urgentní inkontinence
  • Neurogenní močový měchýř
  • Obstrukce vývodu močového měchýře
  • Močová píštěl, těhotenství
  • Aktivní močová nebo vaginální infekce
  • Kontraindikace k anestezii
  • > 100ml objem moči PVR

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Vypromesh® (Ethicon, USA)
Vypromesh® (poloabsorbovatelná multiflamentová síťovina; nevstřebatelný polypropylen + vstřebatelný poliglaktin)
Postup: Operace syntetického závěsu
Na přední poševní stěně (AVW) pochvy byl proveden řez ve tvaru obráceného A. Horní část řezu ve tvaru A byla zformována do ostrůvku patřícího k poševní stěně. Tato náplast měla u většiny pacientek rozměr 3×4 cm. Proximální AVW byl vypreparován jako chlopeň. Syntetické síťované materiály byly nejprve přišity na horní část A na vaginálním ostrůvku vstřebatelnými vikrálními stehy. Poté byly tyto síťky fixovány 2 polypropylenovými stehy na pravé i levé straně tohoto ostrůvku v šroubovicovým způsobem k vytvoření suspenze a pomocí zakřivených Kishnerových jehel byly prolenové stehy přeneseny do suprapubické oblasti. Tyto stehy byly podvázány na fascii rekta křížovým způsobem. Mobilní spodní křídlo bylo posunuto na ostrůvek a bylo přišito na vaginální kůže s intermitentními stehy s použitím 3-0 monokrylových stehů. Po cystoskopii byly prolenové stehy podvázány křížem v suprapubické oblasti. Zvláštní pozornost byla věnována tomu, aby se nevytvářelo velké napětí na síťovaném materiálu.
Aktivní komparátor: Ultrapromesh® (Ethicon, USA)
Ultrapromesh® (poloabsorbovatelná monofilní síťovina; nevstřebatelný polypropylen + vstřebatelný polyglekapron).
Postup: Operace syntetického závěsu
Na přední poševní stěně (AVW) pochvy byl proveden řez ve tvaru obráceného A. Horní část řezu ve tvaru A byla zformována do ostrůvku patřícího k poševní stěně. Tato náplast měla u většiny pacientek rozměr 3×4 cm. Proximální AVW byl vypreparován jako chlopeň. Syntetické síťované materiály byly nejprve přišity na horní část A na vaginálním ostrůvku vstřebatelnými vikrálními stehy. Poté byly tyto síťky fixovány 2 polypropylenovými stehy na pravé i levé straně tohoto ostrůvku v šroubovicovým způsobem k vytvoření suspenze a pomocí zakřivených Kishnerových jehel byly prolenové stehy přeneseny do suprapubické oblasti. Tyto stehy byly podvázány na fascii rekta křížovým způsobem. Mobilní spodní křídlo bylo posunuto na ostrůvek a bylo přišito na vaginální kůže s intermitentními stehy s použitím 3-0 monokrylových stehů. Po cystoskopii byly prolenové stehy podvázány křížem v suprapubické oblasti. Zvláštní pozornost byla věnována tomu, aby se nevytvářelo velké napětí na síťovaném materiálu.
Aktivní komparátor: Prolene light mesh® (Johnson&Johnson, USA)
Prolene light mesh® (cpp-Condensed monofilament neabsorbovatelná polypropylenová síťovina)
Postup: Operace syntetického závěsu
Na přední poševní stěně (AVW) pochvy byl proveden řez ve tvaru obráceného A. Horní část řezu ve tvaru A byla zformována do ostrůvku patřícího k poševní stěně. Tato náplast měla u většiny pacientek rozměr 3×4 cm. Proximální AVW byl vypreparován jako chlopeň. Syntetické síťované materiály byly nejprve přišity na horní část A na vaginálním ostrůvku vstřebatelnými vikrálními stehy. Poté byly tyto síťky fixovány 2 polypropylenovými stehy na pravé i levé straně tohoto ostrůvku v šroubovicovým způsobem k vytvoření suspenze a pomocí zakřivených Kishnerových jehel byly prolenové stehy přeneseny do suprapubické oblasti. Tyto stehy byly podvázány na fascii rekta křížovým způsobem. Mobilní spodní křídlo bylo posunuto na ostrůvek a bylo přišito na vaginální kůže s intermitentními stehy s použitím 3-0 monokrylových stehů. Po cystoskopii byly prolenové stehy podvázány křížem v suprapubické oblasti. Zvláštní pozornost byla věnována tomu, aby se nevytvářelo velké napětí na síťovaném materiálu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra kontinence tři roky po operaci
Časové okno: tři roky po operaci
Ultrapromesh® se svými vynikajícími biomechanickými vlastnostmi a vysokou mírou úspěšnosti, nízkou mírou vaginální a uretrální extruze a denovo urgence stanovenými v klinických studiích lze spolehlivě a efektivně použít při operaci závěsů.
tři roky po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
eroze močové trubice tři roky po operaci
Časové okno: tři roky po operaci
tři roky po operaci
vaginální eroze tři roky po operaci
Časové okno: tři roky po operaci
tři roky po operaci
Denovo naléhavost tři roky po operaci
Časové okno: tři roky po operaci
tři roky po operaci
retence moči tři roky po operaci
Časové okno: tři roky po operaci
tři roky po operaci
granulom sutur tři roky po operaci
Časové okno: tři roky po operaci
tři roky po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ataturk Training and Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2004

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2007

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. května 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2004

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Ataturk TRH-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení