ビタミン D と身体活動が骨の健康に及ぼす影響
2026年7月13日 更新者:Luke Peppone、University of Rochester
ホルモン療法を受けている乳がん患者の骨の健康に対する高用量ビタミンDと身体活動の影響
この研究では、ビタミン D またはプラセボ (プラセボはビタミン D 治験薬のように見える錠剤ですが、ビタミン D 治験薬は含まれていません) の有効性を、身体活動 (ウォーキングおよび漸進的な抵抗運動) の有無にかかわらず調べます。乳がんの治療を受けた女性の骨量減少の治療。
研究者はまた、身体活動プログラムが心臓血管の健康状態、エネルギー消費、筋力、筋肉量、およびバランスを改善するかどうかを調べたいと考えています.
105 人の被験者がこの研究に参加する予定です。
研究者は、乳がん生存者の骨量減少が他の女性の骨量減少とは異なる方法で治療されるべきかどうかを知りません.
調査の概要
状態
状態
積極的、募集していない
条件
条件
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
191
段階
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年~99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 女性で、ステージ I、II、または III のホルモン受容体陽性乳癌の一次診断を受けている必要があります。
- 女性は登録時に閉経後である必要があります。
- -インフォームドコンセントを提供する必要があります。
- カルシウムおよび/またはビタミンDサプリメントの使用を中止しても構わないと思っている.
- 参加者は、正常範囲内のイオン化血清カルシウムレベルを持っている必要があります (1.19-1.29mmol/L) 総補正血清カルシウムが 10.6 mg/dl 未満。
- 参加者はビタミンDがわずかに不足している必要があります(血清ビタミンDレベル<32ng / ml)
- -ベースラインで評価した場合、Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のパフォーマンスステータスで2以下の機能的能力評価が必要です.132
- -最大下の生理学的フィットネステストと、低から中程度の在宅ウォーキングおよび漸進的な抵抗運動プログラムに参加し、24週間のビタミン補給を受けるには、担当医(または医師のナースプラクティショナーまたは医師のアシスタント)の承認が必要ですD.
- -乳がんの診断から5年未満である必要があり、米国臨床腫瘍学会(ASCO)のガイドラインに従ってアロマターゼ阻害剤(AI)による治療を開始してから12か月以内でなければなりません。
除外基準:
- -薬物使用にもかかわらず不安定な慢性心不全、制御されていない高血圧、制御されていない真性糖尿病、または不安定な冠動脈疾患を含む、乳癌治療からそれらを排除する生命を脅かす状態の被験者。
- 過去1年以内に心筋梗塞を発症した患者。
- フェニルケトン尿症(PKU)、ホモシスチン尿症、ファブリー病など、カルシトリオールの摂取を妨げる重度の代謝障害のある患者。
- 腎機能障害のある患者(CRCL < 60 mL/min)または過去 5 年以内に腎結石(カルシウム塩)を発症した患者。
- 高カルシウム血症(補正血清 Ca ≧ 10.6 mg/dl)の患者、または高カルシウム血症またはビタミン D 中毒の病歴がある患者。
- 現在カルシウムサプリメントまたはアルミニウムベースの制酸薬を服用している患者は、研究に登録する場合、その使用を中止する意思がある必要があります。
- 現在ビタミンDサプリメントを服用している患者は、研究に登録する場合、直ちに使用を中止する必要があります.
- ビタミンDに対する既知の過敏症のある患者。
- -重度のビタミンD欠乏症(<10 ng / ml)の患者。
- 再吸収阻害薬を服用している女性(例: 過去 1 年以内にビスフォスフォネート)。
- -重度の膝関節症または下肢の靭帯/軟骨損傷のために運動介入に参加できない患者。
- 吸収不良症候群の女性(つまり、 嚢胞性線維症、慢性膵炎) または脂溶性ビタミンの吸収を減少させる薬の服用 (すなわち. オルリスタット、クエストラン)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:ダブル
アーム数
3
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ビタミンD3 50,000 IU
ビタミン D3 50,000 IU: 患者は、毎日のマルチビタミン、カルシウム サプリメント、および 50,000 IU/週のビタミン D を 24 週間摂取するように割り当てられます。
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ビタミンD3 50,000 IU
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アクティブコンパレータ:ビタミンD3 50,000 IUと身体活動
ビタミン D3 50,000 IU および身体活動: 患者は、毎日のマルチビタミン、カルシウム サプリメント、50,000 IU/週のビタミン D、および 24 週間のプログレッシブ ウォーキングおよびレジスタンス バンド運動の処方を受けるように割り当てられます。
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ビタミンD3 50,000 IU
24 週間のプログレッシブ ウォーキングとレジスタンス バンド運動の処方
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介入なし:コントロール
患者は、毎日のマルチビタミン、カルシウム サプリメント、ビタミン D プラセボ、および標準的なケア モニタリングを受けるように割り当てられます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Measure the Amount of Bone Mineral Density Loss in Non-metastatic Breast Cancer Patients Receiving a High Dose Vitamin D Therapy Along With a Structured Home-based Walking and Progressive Resistance Exercise Program.
時間枠:24 weeks
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To collect preliminary data on the effects of vitamin D therapy and exercise (alone or in combination) on bone mineral density (BMD) as measured by a dual energy X-ray absorptiometry (DXA) in non-metastatic breast cancer patients who began hormonal therapy within the previous 12 months.
Amount of bone loss was measured with change in BMD.
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24 weeks
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Measure the Effect of Vitamin D and Muscle Strength in Non-metastatic Breast Cancer Patients
時間枠:24 weeks
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Measuring physical fitness for muscle strength using handgrip dynamometer in non-metastatic breast cancer patients who begin hormonal therapy within the previous 12 months.
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24 weeks
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Measure the Effect of Vitamin D and Aerobic Capacity in Non-metastatic Breast Cancer Patients
時間枠:24 Weeks
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Pedometer for number of steps for aerobic capacity.
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24 Weeks
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Measure the Effect of Vitamin D and Balance in Non-metastatic Breast Cancer Patients
時間枠:24 weeks
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Testing Force Plate Area95 Eyes Closed Open Base for measure of balance
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24 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Luke J Peppone, PhD, MPH、University of Rochester
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2024年12月30日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2026年12月30日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2011年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月16日
最初の投稿 (推定)
最初の投稿
2011年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2026年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月13日
最終確認日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。