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La vitamina D y la actividad física en la salud ósea

13 de julio de 2026 actualizado por: Luke Peppone, University of Rochester

El efecto de las dosis altas de vitamina D y la actividad física sobre la salud ósea en pacientes con cáncer de mama que reciben terapia hormonal

Esta investigación examinará la eficacia de la vitamina D o el placebo (el placebo es una tableta que se parece al fármaco del estudio de vitamina D, pero no contiene el fármaco del estudio de vitamina D), con y sin actividad física (caminar y ejercicio de resistencia progresiva), en el tratamiento de la pérdida ósea en mujeres que se han sometido a un tratamiento para el cáncer de mama. A los investigadores también les gustaría saber si el programa de actividad física mejora la condición cardiovascular, el gasto de energía, la fuerza muscular, la masa muscular y el equilibrio. Se espera que ciento cinco (105) sujetos participen en este estudio. Los investigadores no saben si la pérdida ósea en las sobrevivientes de cáncer de mama debe tratarse de manera diferente a la pérdida ósea en otras mujeres.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
191

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe ser mujer y tener un diagnóstico primario de cáncer de mama positivo para receptores de hormonas en estadio I, II o III.
  • Las mujeres deben ser posmenopáusicas al momento de la inscripción.
  • Debe proporcionar consentimiento informado.
  • Debe estar dispuesto a descontinuar el uso de suplementos de calcio y/o vitamina D.
  • Los participantes deben tener un nivel de calcio sérico ionizado dentro de los límites normales (1.19-1.29mmol/L) y un calcio sérico total corregido < 10,6 mg/dl.
  • Los participantes deben tener una deficiencia leve de vitamina D (nivel sérico de vitamina D <32 ng/ml)
  • Debe tener una calificación de capacidad funcional de ≤ 2 en el estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) cuando se evalúe al inicio del estudio.132
  • Debe tener la aprobación de su médico tratante (o la enfermera practicante del médico o el asistente del médico) para participar en pruebas de condición física fisiológica submáxima y en un programa de ejercicio de resistencia progresiva y caminar en el hogar de bajo a moderado y para recibir la suplementación de 24 semanas de vitamina D.
  • Debe tener menos de cinco años desde el diagnóstico de cáncer de mama y debe estar dentro de los 12 meses de haber comenzado el tratamiento con inhibidores de la aromatasa (IA) de acuerdo con las pautas de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO).

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con afecciones potencialmente mortales que les impedirían el tratamiento del cáncer de mama, incluida la insuficiencia cardíaca crónica, que es inestable a pesar del uso de medicamentos, hipertensión no controlada, diabetes mellitus no controlada o enfermedad arterial coronaria inestable.
  • Pacientes que hayan tenido un infarto de miocardio en el último año.
  • Pacientes con trastornos metabólicos graves, que incluyen fenilcetonuria (PKU), homocistinuria y enfermedad de Fabry, que les impedirían tomar calcitriol.
  • Pacientes con insuficiencia renal (CRCL < 60 ml/min) o que hayan tenido cálculos renales (sal de calcio) en los últimos 5 años.
  • Pacientes con hipercalcemia (Ca sérico corregido ≥ 10,6 mg/dl) o antecedentes de hipercalcemia o toxicidad por vitamina D.
  • Los pacientes que actualmente toman suplementos de calcio o antiácidos a base de aluminio deben estar dispuestos a interrumpir su uso si quieren inscribirse en el estudio.
  • Los pacientes que actualmente toman suplementos de vitamina D deben interrumpir inmediatamente su uso si se van a inscribir en el estudio.
  • Pacientes con sensibilidad conocida a la vitamina D.
  • Pacientes con deficiencia grave de vitamina D (<10 ng/ml).
  • Mujeres que toman medicamentos antirresortivos (p. bisfosfonatos) en el último año.
  • Pacientes que no pueden participar en una intervención de ejercicio debido a artrosis de rodilla severa o lesiones de ligamentos/cartílagos de las extremidades inferiores.
  • Mujeres con síndromes de malabsorción (es decir, fibrosis quística, pancreatitis crónica) o tomando medicamentos que disminuyen la absorción de vitaminas liposolubles (es decir, Orlistat, Questran).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Vitamina D3 50.000 UI
Vitamina D3 50 000 UI: los pacientes serán asignados para recibir un multivitamínico diario, un suplemento de calcio y 50 000 UI/semana de vitamina D durante un período de 24 semanas.
Droga: Vitamina D3
Vitamina D3 50.000 UI
Comparador activo: Vitamina D3 50.000 UI y Actividad Física
Vitamina D3 50 000 UI y actividad física: los pacientes serán asignados a recibir un multivitamínico diario, un suplemento de calcio, 50 000 UI/semana de vitamina D y una prescripción progresiva de ejercicios con banda de resistencia y caminata durante un período de 24 semanas.
Droga: Vitamina D3
Vitamina D3 50.000 UI
Conductual: Actividad física
Prescripción de ejercicios de marcha progresiva y bandas de resistencia por un período de 24 semanas
Sin intervención: Control
Los pacientes serán asignados para recibir multivitaminas diarias, suplementos de calcio, placebo de vitamina D y control de atención estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Measure the Amount of Bone Mineral Density Loss in Non-metastatic Breast Cancer Patients Receiving a High Dose Vitamin D Therapy Along With a Structured Home-based Walking and Progressive Resistance Exercise Program.
Periodo de tiempo: 24 weeks
To collect preliminary data on the effects of vitamin D therapy and exercise (alone or in combination) on bone mineral density (BMD) as measured by a dual energy X-ray absorptiometry (DXA) in non-metastatic breast cancer patients who began hormonal therapy within the previous 12 months. Amount of bone loss was measured with change in BMD.
24 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Measure the Effect of Vitamin D and Muscle Strength in Non-metastatic Breast Cancer Patients
Periodo de tiempo: 24 weeks
Measuring physical fitness for muscle strength using handgrip dynamometer in non-metastatic breast cancer patients who begin hormonal therapy within the previous 12 months.
24 weeks
Measure the Effect of Vitamin D and Aerobic Capacity in Non-metastatic Breast Cancer Patients
Periodo de tiempo: 24 Weeks
Pedometer for number of steps for aerobic capacity.
24 Weeks
Measure the Effect of Vitamin D and Balance in Non-metastatic Breast Cancer Patients
Periodo de tiempo: 24 weeks
Testing Force Plate Area95 Eyes Closed Open Base for measure of balance
24 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Rochester

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Luke J Peppone, PhD, MPH, University of Rochester

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de julio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 34834

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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